- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02595333
Incisionssmerter og livmoderkontraktionssmerter efter kejsersnit
Forskelle i snitsmerte og livmoderkontraktionssmerter efter kejsersnit mellem primært afsnit og gentaget afsnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der blev ikke givet præmedicinering. Temperaturen på operationsstuen blev holdt på 22˚C. Patienterne blev anbragt på ryggen med 15° venstre lateral hældning opnået ved hjælp af en kile under højre balde. Elektrokardiograf (EKG), puls iltmætning (SpO2), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelarterietryk (MAP) og hjertefrekvens (HR) blev overvåget af en anæstesilæge (S/5 anæstesimonitor, GE Healthcare, Helsinki, Finland). Perifer venekateterisering på højre hånd blev derefter udført, men der blev ikke givet præhydrering. Et fast volumen på 500 ml hydroxyethylstivelsesopløsning blev infunderet med en hastighed på 0,2 ml•kg-1•min-1, derefter blev Ringers laktatopløsning infunderet med samme hastighed til slutningen af operationen. Kombineret spinal-epidural anæstesi blev administreret med patienter i venstre lateral position ved L3-4 vertebral interspace. En 16-gauge Tuohy-nål blev anbragt i epiduralrummet under anvendelse af tab af resistens over for saltvand, derefter blev en 25-gauge Whitacre spinalnål indsat gennem Tuohy-nålen, indtil dura mater var punkteret. Når fri strømning af klar cerebrospinalvæske (CSF) blev observeret i spinalnålen, blev 10 mg (2 ml) isobarisk bupivacain 0,5 % fortyndet med CSF til 2,5 ml og derefter injiceret over 15-30 s. Efter placering og fiksering af et epiduralkateter blev patienterne anbragt på ryggen med 15° venstre lateral hældning, og ilt blev givet via nasal kateter ved 2L.min-1. Det sensoriske blokniveau til koldt blev overvåget hvert tredje minut (1, 4, 7 og 10 min.) med alkoholservietter og blev registreret på tidspunktet på 10 min. Hypotension blev defineret som SBP lavere end 80 % af basislinjeværdien og blev behandlet med intravenøs phenylephrin 100 µg efter behov. Intravenøs atropin 0,3 mg blev givet til svær sinusbradykardi (HR < 50 slag/min). Operationen fik lov til at starte, efter at den sensoriske blokering nåede T6-niveauet; hvis dette niveau ikke blev opnået, blev patienterne udelukket fra undersøgelsen. For patienter med utilstrækkelig sensorisk blokering blev 1,5 % lidokain givet gennem epiduralkateteret.
Fire grupper blev opdelt baseret på kirurgiske typer og postoperative analgesiregimer, med 20 tilfælde i hver gruppe: primær kejsersnit + postoperativ analgesi med sufentanil plus flurbiprofen axetil gruppe (Gruppe SF1), primær kejsersnit + postoperativ analgesi med sufentanil gruppe (Gruppe S1) , gentaget kejsersnit + postoperativ analgesi med sufentanil plus flurbiprofen axetil gruppe (Gruppe SF2), og gentaget kejsersnit + postoperativ analgesi med sufentanil gruppe (Gruppe S2). Analgesi regime: PCIA, 100 ml; sufentanil 100 ug, ramosetron 0,3 mg, flurbiprofen axetil 100 mg (varieret i grupper); backgroup dosering 2 ml/t, PCA 2 ml hver gang, låsetid 20 min. Scoren af snitsmerte og uteruskontraktionssmerter 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen og dosis og pumpetider for analgesipumpe 24 timer efter operationen blev registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Firs kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit under generel anæstesi, blev indskrevet i denne prospektive observationsundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes styret af insulin
- Præeklampsi
- Hjertesygdomme
- Anamnese med at tage medicin, der potentielt påvirker det kardiovaskulære system.
- Patienterne fastede i mindst 8 timer før operationen, og der blev ikke givet præmedicinering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gruppe SF1
primært kejsersnit + postoperativ analgesi med sufentanil plus flurbiprofen axetil gruppe
|
primært kejsersnit + postoperativ analgesi med sufentanil plus flurbiprofen axetil gruppe
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe S1
primært kejsersnit+postoperativ analgesi med sufentanil gruppe
|
sufentanil blev givet til analgesi ved primært kejsersnit
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe SF2
gentaget kejsersnit + postoperativ analgesi med sufentanil plus flurbiprofen axetil gruppe
|
sufentanil og flurbiprofen blev administreret til analgesi ved gentagne kejsersnit
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe S2
gentaget kejsersnit+postoperativ analgesi med sufentanil gruppe
|
sufentanil blev administreret til analgesi ved gentagne kejsersnit
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Score for snitsmerter og livmoderkontraktionssmerter 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TT-Wang
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe SF1
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet