- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02595333
Douleur d'incision et douleur de contraction utérine après une césarienne
Différences dans la douleur d'incision et la douleur de contraction utérine après une césarienne entre la section primaire et la section répétée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aucune prémédication n'a été donnée. La température de la salle d'opération était maintenue à 22°C. Les patients étaient placés en décubitus dorsal avec une inclinaison latérale gauche de 15° réalisée à l'aide d'une cale sous la fesse droite. L'électrocardiographe (ECG), la saturation en oxygène du pouls (SpO2), la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD), la pression artérielle moyenne (PAM) et la fréquence cardiaque (FC) ont été surveillés par un anesthésiste (S/5 Anesthesia Monitor, GE Healthcare, Helsinki, Finlande). Un cathétérisme de la veine périphérique de la main droite a ensuite été effectué, mais aucune préhydratation n'a été administrée. Un volume fixe de 500 ml de solution d'hydroxyéthylamidon a été perfusé à raison de 0,2 ml•kg-1•min-1, puis une solution de Ringer lactate a été perfusée au même débit jusqu'à la fin de l'intervention. Une rachianesthésie péridurale combinée a été administrée à des patients en position latérale gauche au niveau de l'espace intervertébral L3-4. Une aiguille de Tuohy de calibre 16 a été placée dans l'espace péridural en utilisant la perte de résistance à la solution saline, puis une aiguille spinale de Whitacre de calibre 25 a été insérée à travers l'aiguille de Tuohy jusqu'à ce que la dure-mère soit perforée. Une fois qu'un écoulement libre de liquide céphalo-rachidien clair (LCR) a été observé dans l'aiguille vertébrale, 10 mg (2 mL) de bupivacaïne isobare à 0,5 % ont été dilués avec du LCR à 2,5 mL, puis injectés en 15 à 30 s. Après mise en place et fixation d'un cathéter péridural, les patients ont été placés en décubitus dorsal avec une inclinaison latérale gauche de 15°, et de l'oxygène a été administré par cathéter nasal à 2L.min-1. Le niveau de blocage sensoriel au froid a été surveillé toutes les trois minutes (1, 4, 7 et 10 min) avec des tampons d'alcool et a été enregistré au point temporel de 10 min. L'hypotension a été définie comme une PAS inférieure à 80 % de la valeur initiale et a été traitée avec de la phényléphrine intraveineuse 100 µg au besoin. L'atropine intraveineuse 0,3 mg a été administrée pour une bradycardie sinusale sévère (FC < 50 battements/min). La chirurgie a été autorisée à commencer après que le bloc sensoriel ait atteint le niveau T6 ; si ce niveau n'était pas atteint, les patients étaient exclus de l'étude. Pour les patients présentant un bloc sensoriel inadéquat, de la lidocaïne à 1,5 % a été administrée par cathéter péridural.
Quatre groupes ont été divisés en fonction des types chirurgicaux et des schémas d'analgésie postopératoire, avec 20 cas dans chaque groupe : groupe césarienne primaire + analgésie postopératoire avec sufentanil plus flurbiprofène axétil (groupe SF1), groupe césarienne primaire + analgésie postopératoire avec sufentanil (groupe S1) , groupe césarienne répétée + analgésie postopératoire avec sufentanil plus flurbiprofène axétil (groupe SF2), et groupe césarienne répétée + analgésie postopératoire avec sufentanil (groupe S2). Régime d'analgésie : PCIA, 100 ml ; sufentanil 100 ug, ramosétron 0,3 mg, flurbiprofène axétil 100 mg (varié selon les groupes); dosage backgroup 2 ml/h, PCA 2 ml à chaque fois, temps de blocage 20 min. Les scores de douleur à l'incision et de douleur à la contraction utérine 24 h, 48 h et 72 h après l'opération ainsi que la dose et les temps de pompage de la pompe analgésique 24 h après l'opération ont été enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Quatre-vingts femmes subissant une césarienne élective sous anesthésie générale ont été incluses dans cette étude observationnelle prospective.
Critère d'exclusion:
- Diabète contrôlé par l'insuline
- Prééclampsie
- Maladies cardiaques
- Antécédents de prise de médicaments affectant potentiellement le système cardiovasculaire.
- Les patients étaient à jeun depuis au moins 8 heures avant la chirurgie et aucune prémédication n'a été administrée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe SF1
groupe césarienne primaire + analgésie postopératoire avec sufentanil plus flurbiprofène axétil
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groupe césarienne primaire + analgésie postopératoire avec sufentanil plus flurbiprofène axétil
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe S1
césarienne primaire + analgésie postopératoire avec groupe sufentanil
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le sufentanil a été administré pour l'analgésie lors d'une césarienne primaire
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe SF2
groupe césarienne répétée + analgésie postopératoire avec sufentanil plus flurbiprofène axétil
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le sufentanil et le flurbiprofène ont été administrés pour l'analgésie lors de césariennes répétées
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe S2
césarienne répétée + analgésie postopératoire avec groupe sufentanil
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le sufentanil a été administré pour l'analgésie lors de césariennes répétées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les scores de douleur à l'incision et de douleur à la contraction utérine 24 h, 48 h et 72 h après l'opération
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TT-Wang
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