- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02595333
Viiltokipu ja kohdun supistumiskipu keisarinleikkauksen jälkeen
Erot leikkauskivussa ja kohdun supistumiskivussa keisarileikkauksen jälkeen primaarileikkauksen ja toistuvan leikkauksen välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esilääkitystä ei annettu. Leikkaussalin lämpötila pidettiin 22°C:ssa. Potilaat asetettiin selälleen 15° vasemmalle sivuttaiskallistuksella oikean pakaran alla olevalla kiilalla. Yksi anestesiologi (S/5 Anesthesia Monitor, GE Healthcare, Helsinki). Sen jälkeen oikean käden ääreislaskimokatetrointi suoritettiin, mutta esihydrausta ei annettu. Kiinteä tilavuus 500 ml hydroksietyylitärkkelysliuosta infusoitiin nopeudella 0,2 ml•kg-1•min-1, sitten Ringerin laktaattiliuosta infusoitiin samalla nopeudella leikkauksen loppuun asti. Yhdistetty spinaali-epiduraalipuudutus annettiin potilaille, jotka olivat vasemmassa lateraalisessa asennossa L3-4 nikamien välissä. 16 gaugen Tuohy-neula asetettiin epiduraalitilaan käyttämällä suolaliuoksen vastustuskyvyn menetystä, sitten 25 gaugen Whitacre-selkäydinneula työnnettiin Tuohy-neulan läpi, kunnes kovakalvo puhkaistiin. Kun kirkkaan aivo-selkäydinnesteen (CSF) vapaa virtaus havaittiin selkäydinneulassa, 10 mg (2 ml) isobaarista 0,5-prosenttista bupivakaiinia laimennettiin CSF:llä 2,5 ml:ksi ja injektoitiin sitten 15-30 sekunnin aikana. Epiduraalikatetrin asettamisen ja kiinnittämisen jälkeen potilaat asetettiin selälleen 15° vasemmalle lateraalikallistuksella ja happea annettiin nenäkatetrin kautta nopeudella 2 l.min-1. Sensorista estotasoa kylmään tarkkailtiin joka kolmas minuutti (1, 4, 7 ja 10 min) alkoholipyyhkeillä ja kirjattiin ajankohdassa 10 minuuttia. Hypotensio määriteltiin SBP:ksi, joka oli alle 80 % perusarvosta, ja sitä hoidettiin suonensisäisellä 100 ug fenyyliefriinillä tarpeen mukaan. Atropiinia annettiin laskimoon 0,3 mg vaikeaan sinusbradykardiaan (HR < 50 lyöntiä/min). Leikkauksen annettiin alkaa, kun sensorinen blokkaus saavutti T6-tason; jos tätä tasoa ei saavutettu, potilaat suljettiin pois tutkimuksesta. Potilaille, joilla oli riittämätön sensorinen salpaus, annettiin 1,5 % lidokaiinia epiduraalikatetrin kautta.
Neljä ryhmää jaettiin kirurgisten tyyppien ja postoperatiivisten analgesiahoitojen perusteella, 20 tapausta kussakin ryhmässä: primaarinen keisarileikkaus + postoperatiivinen analgesia sufentaniililla + flurbiprofeeniaksetiiliryhmä (ryhmä SF1), primaarinen keisarileikkaus + postoperatiivinen analgesia sufentaniililla (ryhmä S1) , toistuva keisarileikkaus + postoperatiivinen analgesia sufentaniililla ja flurbiprofeeniaksetiiliryhmällä (ryhmä SF2) ja toistuva keisarileikkaus + postoperatiivinen analgesia sufentaniiliryhmällä (ryhmä S2). Analgesiahoito: PCIA, 100 ml; sufentaniili 100 ug, ramosetroni 0,3 mg, flurbiprofeeniaksetiili 100 mg (vaihtelee ryhmissä); taustaannostus 2 ml/h, PCA 2 ml joka kerta, lukitusaika 20 min. Viiltokivun ja kohdun supistumiskivun pistemäärät 24 h, 48 h ja 72 h leikkauksen jälkeen sekä analgesiapumpun annos ja pumppausajat 24 h leikkauksen jälkeen kirjattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdeksankymmentä naista, joille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus yleisanestesiassa, otettiin mukaan tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes hallinnassa insuliinilla
- Preeklampsia
- Sydänsairaudet
- Aiemmat lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa sydän- ja verisuonijärjestelmään.
- Potilaat paastosivat vähintään 8 tuntia ennen leikkausta, eikä esilääkitystä annettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ryhmä SF1
primaarinen keisarileikkaus + postoperatiivinen analgesia sufentaniililla ja flurbiprofeeniaksetiiliryhmällä
|
primaarinen keisarileikkaus + postoperatiivinen analgesia sufentaniililla ja flurbiprofeeniaksetiiliryhmällä
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Ryhmä S1
primaarinen keisarinleikkaus + postoperatiivinen analgesia sufentaniiliryhmällä
|
sufentaniilia annettiin kivunlievitykseen primaarisessa keisarinleikkauksessa
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Ryhmä SF2
toistuva keisarinleikkaus + postoperatiivinen analgesia sufentaniililla ja flurbiprofeeniaksetiiliryhmällä
|
sufentaniilia ja flurbiprofeenia annettiin kivunlievitykseen toistuvan keisarinleikkauksen yhteydessä
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Ryhmä S2
toistuva keisarinleikkaus + postoperatiivinen analgesia sufentaniiliryhmällä
|
sufentaniilia annettiin kivunlievitykseen toistuvan keisarinleikkauksen yhteydessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Viiltokivun ja kohdun supistumiskivun pisteet 24 h, 48 h ja 72 h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TT-Wang
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ryhmä SF1
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis