- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02595333
Schnittschmerz und Uteruskontraktionsschmerz nach Kaiserschnitt
Unterschiede in Schnittschmerz und Uteruskontraktionsschmerz nach Kaiserschnitt zwischen Primärschnitt und Wiederholungsschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde keine Prämedikation gegeben. Die Temperatur des Operationssaals wurde auf 22 °C gehalten. Die Patienten wurden in Rückenlage mit einer seitlichen Neigung von 15° nach links gelagert, die mit einem Keil unter dem rechten Gesäß erreicht wurde. Elektrokardiograph (EKG), Pulssauerstoffsättigung (SpO2), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP) und Herzfrequenz (HR) wurden von einem Anästhesisten (S/5 Anästhesiemonitor, GE Healthcare, Helsinki, Finnland). Dann wurde eine periphere Venenkatheterisierung an der rechten Hand durchgeführt, aber keine Prähydratation gegeben. Ein festes Volumen von 500 ml Hydroxyethylstärkelösung wurde mit einer Rate von 0,2 ml·kg-1·min-1 infundiert, dann wurde Ringer-Laktatlösung mit der gleichen Rate bis zum Ende der Operation infundiert. Eine kombinierte Spinal-Epidural-Anästhesie wurde bei Patienten in Linksseitenlage am Wirbelzwischenraum L3-4 verabreicht. Eine 16-Gauge-Tuohy-Nadel wurde in den Epiduralraum unter Verwendung von Widerstandsverlust gegenüber Kochsalzlösung platziert, dann wurde eine 25-Gauge-Whitacre-Spinalnadel durch die Tuohy-Nadel eingeführt, bis die Dura mater punktiert war. Sobald ein freier Fluss von klarer Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) in der Spinalnadel beobachtet wurde, wurden 10 mg (2 ml) isobares Bupivacain 0,5 % mit CSF auf 2,5 ml verdünnt und dann über 15–30 s injiziert. Nach Platzierung und Fixierung eines Epiduralkatheters wurden die Patienten in Rückenlage mit 15° Linksseitenneigung positioniert und Sauerstoff wurde über einen Nasenkatheter mit 2 l.min-1 verabreicht. Der Grad der sensorischen Blockade gegenüber Kälte wurde alle drei Minuten (1, 4, 7 und 10 min) mit Alkoholtupfern überwacht und zum Zeitpunkt von 10 min aufgezeichnet. Hypotonie wurde als SBP von weniger als 80 % des Ausgangswertes definiert und wurde nach Bedarf mit 100 µg Phenylephrin intravenös behandelt. Bei schwerer Sinusbradykardie (HF < 50 Schläge/min) wurden 0,3 mg Atropin intravenös verabreicht. Die Operation durfte beginnen, nachdem die sensorische Blockade das T6-Niveau erreicht hatte; wurde dieses Niveau nicht erreicht, wurden die Patienten aus der Studie ausgeschlossen. Bei Patienten mit unzureichender sensorischer Blockade wurde 1,5 % Lidocain über den Epiduralkatheter verabreicht.
Vier Gruppen wurden basierend auf chirurgischen Arten und postoperativen Analgesieschemata mit 20 Fällen in jeder Gruppe eingeteilt: primärer Kaiserschnitt + postoperative Analgesie mit Sufentanil plus Flurbiprofen Axetil-Gruppe (Gruppe SF1), primärer Kaiserschnitt + postoperative Analgesie mit Sufentanil-Gruppe (Gruppe S1) , wiederholter Kaiserschnitt + postoperative Analgesie mit Sufentanil plus Flurbiprofen Axetil-Gruppe (Gruppe SF2) und wiederholter Kaiserschnitt + postoperative Analgesie mit Sufentanil-Gruppe (Gruppe S2). Analgesieschema: PCIA, 100 ml; Sufentanil 100 ug, Ramosetron 0,3 mg, Flurbiprofen Axetil 100 mg (in Gruppen variiert); Rückgruppendosierung 2 ml/h, PCA jeweils 2 ml, Schleusenzeit 20 min. Die Scores der Schnittschmerzen und Uteruskontraktionsschmerzen 24 h, 48 h und 72 h nach der Operation und die Dosis und Pumpzeiten der Analgesiepumpe 24 h nach der Operation wurden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Achtzig Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Vollnarkose unterzogen, wurden in diese prospektive Beobachtungsstudie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Insulingesteuerter Diabetes
- Präeklampsie
- Herzkrankheiten
- Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, die das Herz-Kreislauf-System beeinträchtigen könnten.
- Die Patienten fasteten mindestens 8 Stunden vor der Operation und es wurde keine Prämedikation verabreicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe SF1
primärer Kaiserschnitt + postoperative Analgesie mit Sufentanil plus Flurbiprofen Axetil Gruppe
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primärer Kaiserschnitt + postoperative Analgesie mit Sufentanil plus Flurbiprofen Axetil Gruppe
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe S1
primärer Kaiserschnitt + postoperative Analgesie mit Sufentanil-Gruppe
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Sufentanil wurde zur Analgesie beim primären Kaiserschnitt verabreicht
Andere Namen:
|
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EXPERIMENTAL: Gruppe SF2
wiederholter Kaiserschnitt + postoperative Analgesie mit Sufentanil plus Flurbiprofen Axetil Gruppe
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Sufentanil und Flurbiprofen wurden zur Analgesie bei wiederholten Kaiserschnitten verabreicht
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe S2
wiederholter Kaiserschnitt + postoperative Analgesie mit Sufentanil-Gruppe
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Sufentanil wurde zur Analgesie bei wiederholten Kaiserschnitten verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Scores von Schnittschmerz und Uteruskontraktionsschmerz 24 h, 48 h und 72 h nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TT-Wang
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