- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02595333
Incisiepijn en samentrekkingspijn van de baarmoeder na een keizersnede
Verschillen in incisiepijn en baarmoedercontractiepijn na keizersnede tussen primaire sectie en herhalingssectie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd geen premedicatie gegeven. De temperatuur van de operatiekamer werd op 22˚C gehouden. Patiënten werden in rugligging gepositioneerd met een laterale kanteling van 15° naar links die werd bereikt met behulp van een wig onder de rechterbil. Elektrocardiograaf (ECG), pulszuurstofverzadiging (SpO2), systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag (HR) werden gecontroleerd door één anesthesioloog (S/5 Anesthesiemonitor, GE Healthcare, Helsinki, Finland). Katheterisatie van de perifere ader aan de rechterhand werd vervolgens uitgevoerd, maar er werd geen prehydratie gegeven. Een vast volume van 500 ml hydroxyethylzetmeeloplossing werd geïnfundeerd met een snelheid van 0,2 ml•kg-1•min-1, vervolgens werd Ringer-lactaatoplossing met dezelfde snelheid geïnfundeerd tot het einde van de operatie. Gecombineerde spinale-epidurale anesthesie werd toegediend bij patiënten in de linker laterale positie bij de L3-4 werveltussenruimte. Een 16-gauge Tuohy-naald werd in de epidurale ruimte geplaatst met verlies van weerstand tegen zoutoplossing, vervolgens werd een 25-gauge Whitacre-spinaalnaald door de Tuohy-naald ingebracht totdat de dura mater was doorboord. Zodra vrije stroom van heldere cerebrospinale vloeistof (CSF) werd waargenomen in de spinale naald, werd 10 mg (2 ml) isobare bupivacaïne 0,5% verdund met CSF tot 2,5 ml, vervolgens geïnjecteerd gedurende 15-30 seconden. Na plaatsing en fixatie van een epidurale katheter werden de patiënten in rugligging gepositioneerd met een laterale kanteling van 15° naar links en werd zuurstof toegediend via een neuskatheter met een snelheid van 2 l.min-1. Het sensorische blokkeringsniveau voor kou werd elke drie minuten (1, 4, 7 en 10 min) gecontroleerd met alcoholdoekjes en werd geregistreerd op het tijdstip van 10 min. Hypotensie werd gedefinieerd als SBP lager dan 80% van de uitgangswaarde en werd naar behoefte behandeld met intraveneuze fenylefrine 100 µg. Intraveneuze atropine 0,3 mg werd gegeven voor ernstige sinusbradycardie (HR < 50 slagen/min). De operatie mocht beginnen nadat de sensorische blokkade het T6-niveau had bereikt; als dit niveau niet werd bereikt, werden patiënten uitgesloten van het onderzoek. Voor patiënten met onvoldoende sensorische blokkade werd 1,5% lidocaïne toegediend via de epidurale katheter.
Vier groepen werden verdeeld op basis van chirurgische typen en postoperatieve analgesieregimes, met 20 gevallen in elke groep: primaire keizersnede + postoperatieve analgesie met sufentanil plus flurbiprofen axetil-groep (Groep SF1), primaire keizersnede + postoperatieve analgesie met sufentanil-groep (Groep S1) , herhaalde keizersnede + postoperatieve analgesie met sufentanil plus flurbiprofen axetil-groep (Groep SF2), en herhaalde keizersnede + postoperatieve analgesie met sufentanil-groep (Groep S2). Analgesieregime: PCIA, 100 ml; sufentanil 100 µg, ramosetron 0,3 mg, flurbiprofen axetil 100 mg (gevarieerd in groepen); ruggroep dosering 2 ml/uur, PCA 2 ml per keer, sluittijd 20 min. De scores van incisiepijn en baarmoedercontractiepijn 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie en de dosis en pomptijden van de analgesiepomp 24 uur na de operatie werden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tachtig vrouwen die een electieve keizersnede onder algehele anesthesie ondergingen, namen deel aan deze prospectieve observationele studie.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes gecontroleerd door insuline
- Pre-eclampsie
- Hartziekten
- Geschiedenis van het nemen van medicijnen die mogelijk het cardiovasculaire systeem beïnvloeden.
- Patiënten vastten gedurende ten minste 8 uur voor de operatie en er werd geen premedicatie gegeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep SF1
primaire keizersnede+postoperatieve analgesie met groep sufentanil plus flurbiprofen axetil
|
primaire keizersnede+postoperatieve analgesie met groep sufentanil plus flurbiprofen axetil
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep S1
primaire keizersnede + postoperatieve analgesie met sufentanilgroep
|
sufentanil werd toegediend voor analgesie bij een primaire keizersnede
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep SF2
herhaalde keizersnede+postoperatieve analgesie met groep sufentanil plus flurbiprofen axetil
|
sufentanil en flurbiprofen werden toegediend voor analgesie bij herhaalde keizersneden
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep S2
herhaalde keizersnede + postoperatieve analgesie met sufentanilgroep
|
sufentanil werd toegediend voor analgesie bij herhaalde keizersneden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De scores van incisiepijn en baarmoedercontractiepijn 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TT-Wang
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .