- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02595333
제왕절개 후 절개 통증 및 자궁 수축 통증
제왕절개 후 일차절개술과 반복절개술의 절개통증과 자궁수축통의 차이
연구 개요
상세 설명
전처치가 제공되지 않았습니다. 수술실의 온도는 22˚C로 유지하였다. 환자는 오른쪽 둔부 아래에 쐐기를 사용하여 왼쪽으로 15° 기울어진 상태로 앙와위 자세를 취하였다. 심전도(ECG), 맥박산소포화도(SpO2), 수축기혈압(SBP), 이완기혈압(DBP), 평균동맥압(MAP), 심박수(HR)는 마취의 1인(S/5 Anesthesia Monitor, GE 헬스케어, 핀란드 헬싱키). 그런 다음 오른손의 말초 정맥 카테터 삽입을 수행했지만 사전 수화는 제공되지 않았습니다. 500 ml의 하이드록시에틸전분용액을 0.2 ml•kg-1•min-1의 속도로 정량 주입한 후 Lactated Ringer's solution을 같은 속도로 수술 종료 시까지 주입하였다. 척수-경막외 마취를 병용하여 L3-4 척추간 공간에서 왼쪽 측면 자세로 환자에게 시행했습니다. 식염수에 대한 저항력 상실을 이용하여 16 게이지 Tuohy 바늘을 경막외강에 삽입한 다음 25 게이지 Whitacre 척수 바늘을 경막이 천공될 때까지 Tuohy 바늘을 통해 삽입했습니다. 척추 바늘에서 맑은 뇌척수액(CSF)의 자유 흐름이 관찰되면 동중 부피바카인 0.5% 10mg(2mL)을 CSF로 2.5mL로 희석한 다음 15-30초에 걸쳐 주입했습니다. 경막외 카테터를 배치하고 고정한 후 환자를 앙와위로 15° 왼쪽으로 기울이고 비강 카테터를 통해 2L.min-1의 산소를 공급했습니다. 감기에 대한 감각 차단 수준은 알코올 스왑으로 3분마다(1, 4, 7 및 10분) 모니터링하고 10분 시점에서 기록하였다. 저혈압은 SBP가 기준치의 80%보다 낮은 것으로 정의하고 필요에 따라 정맥 내 페닐에프린 100μg으로 치료했습니다. 중증 동서맥(HR < 50 beats/min)에 대해 정맥 아트로핀 0.3mg을 투여했습니다. 감각 차단이 T6 수준에 도달한 후에 수술을 시작할 수 있었습니다. 이 수준이 달성되지 않으면 환자는 연구에서 제외되었습니다. 감각 차단이 불충분한 환자의 경우 경막외 카테터를 통해 1.5% 리도카인을 투여했습니다.
수술 유형 및 수술 후 진통 요법에 따라 4개 그룹으로 나누어 각 그룹당 20건씩 1차 제왕절개 + sufentanil + flurbiprofen axetil을 병용한 수술 후 진통제 그룹(Group SF1), 1차 제왕절개 + sufentanil을 병용한 수술 후 진통제 그룹(S1 그룹) , 반복 제왕절개 + sufentanil + flurbiprofen axetil군(Group SF2), 반복 제왕절개 + sufentanil군(Group S2) 수술 후 진통. 진통 요법: PCIA, 100ml; 수펜타닐 100ug, 라모세트론 0.3mg, 플루르비프로펜 악세틸 100mg(그룹에 따라 다름); 백그룹 용량 2 ml/h, PCA 2 ml 매회, 잠금 시간 20분. 수술 후 24시간, 48시간, 72시간 후 절개 통증과 자궁 수축 통증의 점수와 수술 24시간 후 진통 펌프의 용량과 펌핑 시간을 기록했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신 마취 하에 선택적 제왕절개 수술을 받는 80명의 여성이 이 전향적 관찰 연구에 등록되었습니다.
제외 기준:
- 인슐린으로 조절되는 당뇨병
- 자간전증
- 심장 질환
- 잠재적으로 심혈관계에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용 이력.
- 환자는 수술 전 최소 8시간 동안 금식하고 전처치는 하지 않았다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 SF1
1차 제왕절개 + 수펜타닐과 플루르비프로펜 도끼군을 병용한 수술 후 진통제
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1차 제왕절개 + 수펜타닐과 플루르비프로펜 도끼군을 병용한 수술 후 진통제
다른 이름들:
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실험적: 그룹 S1
1차 제왕절개 + 수펜타닐 그룹으로 수술 후 진통제
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수펜타닐은 1차 제왕절개에서 진통제로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 SF2
반복된 제왕절개+수펜타닐과 플루르비프로펜 도끼군을 병용한 수술 후 진통제
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sufentanil과 flurbiprofen은 반복된 제왕절개에서 진통을 위해 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 S2
반복된 제왕절개 + 수펜타닐 그룹으로 수술 후 진통제
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수펜타닐은 반복된 제왕절개에서 진통을 위해 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 24시간, 48시간, 72시간 후 절개통증과 자궁수축통 점수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TT-Wang
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그룹 SF1에 대한 임상 시험
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Samsung Medical Center모병
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한
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Soroka University Medical Center알려지지 않은