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Dolore da incisione e dolore da contrazione uterina dopo taglio cesareo

2 novembre 2015 aggiornato da: Tingting Wang, Fudan University

Differenze nel dolore da incisione e dolore da contrazione uterina dopo taglio cesareo tra taglio primario e taglio ripetuto

Questo studio si propone di confrontare il grado di dolore tra taglio cesareo primario e taglio cesareo ripetuto, e indagare il ruolo del flurbiprofen axetil nell'analgesia postoperatoria, in modo da fornire un riferimento per la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nessuna premedicazione è stata data. La temperatura della sala operatoria è stata mantenuta a 22°C. I pazienti sono stati posizionati supini con un'inclinazione laterale sinistra di 15° ottenuta utilizzando un cuneo sotto la natica destra. Elettrocardiografo (ECG), saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2), pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP) e frequenza cardiaca (HR) sono stati monitorati da un anestesista (S/5 Anesthesia Monitor, GE Healthcare, Helsinki, Finlandia). È stata quindi eseguita la cateterizzazione della vena periferica sulla mano destra, ma non è stata somministrata alcuna preidratazione. Un volume fisso di 500 ml di soluzione di amido idrossietilico è stato infuso alla velocità di 0,2 ml•kg-1•min-1, quindi la soluzione di Ringer lattato è stata infusa alla stessa velocità fino alla fine dell'intervento. L'anestesia spinale-epidurale combinata è stata somministrata con pazienti in posizione laterale sinistra all'interspazio vertebrale L3-4. Un ago di Tuohy calibro 16 è stato inserito nello spazio epidurale utilizzando la perdita di resistenza alla soluzione salina, quindi un ago spinale Whitacre calibro 25 è stato inserito attraverso l'ago di Tuohy fino a perforare la dura madre. Una volta osservato il flusso libero di liquido cerebrospinale (CSF) limpido nell'ago spinale, 10 mg (2 mL) di bupivacaina isobarica allo 0,5% sono stati diluiti con CSF a 2,5 mL, quindi iniettati in 15-30 s. Dopo il posizionamento e la fissazione di un catetere epidurale, i pazienti sono stati posizionati supini con un'inclinazione laterale sinistra di 15° e l'ossigeno è stato somministrato tramite catetere nasale a 2 L.min-1. Il livello di blocco sensoriale al freddo è stato monitorato ogni tre minuti (1, 4, 7 e 10 min) con tamponi imbevuti di alcol ed è stato registrato al punto temporale di 10 min. L'ipotensione è stata definita come SBP inferiore all'80% del valore basale ed è stata trattata con fenilefrina endovenosa 100 µg come richiesto. L'atropina endovenosa 0,3 mg è stata somministrata per bradicardia sinusale grave (HR <50 battiti/min). La chirurgia è stata autorizzata a iniziare dopo che il blocco sensoriale ha raggiunto il livello T6; se questo livello non veniva raggiunto, i pazienti venivano esclusi dallo studio. Per i pazienti con blocco sensoriale inadeguato, è stata somministrata lidocaina all'1,5% attraverso il catetere epidurale.

Quattro gruppi sono stati divisi in base ai tipi chirurgici e ai regimi di analgesia postoperatoria, con 20 casi in ciascun gruppo: taglio cesareo primario + analgesia postoperatoria con gruppo sufentanil più flurbiprofen axetil (gruppo SF1), taglio cesareo primario + analgesia postoperatoria con gruppo sufentanil (gruppo S1) , taglio cesareo ripetuto + analgesia postoperatoria con gruppo sufentanil più flurbiprofen axetil (Gruppo SF2) e taglio cesareo ripetuto + analgesia postoperatoria con gruppo sufentanil (Gruppo S2). Regime analgesico: PCIA,100 ml; sufentanil 100 ug, ramosetron 0,3 mg, flurbiprofen axetil 100 mg (variato in gruppi); dosaggio backgroup 2 ml/h, PCA 2 ml ogni volta, tempo di blocco 20 min. Sono stati registrati i punteggi del dolore da incisione e dolore da contrazione uterina 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'operazione e la dose e i tempi di pompaggio della pompa analgesica 24 ore dopo l'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ottanta donne sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia generale sono state arruolate in questo studio prospettico osservazionale.

Criteri di esclusione:

  • Diabete controllato dall'insulina
  • Preeclampsia
  • Malattie cardiache
  • Anamnesi di assunzione di farmaci che potenzialmente incidono sul sistema cardiovascolare.
  • I pazienti hanno digiunato per almeno 8 ore prima dell'intervento chirurgico e non è stata somministrata alcuna premedicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo SF1
Taglio cesareo primario + analgesia postoperatoria con gruppo sufentanil più flurbiprofen axetil
Taglio cesareo primario + analgesia postoperatoria con gruppo sufentanil più flurbiprofen axetil
Altri nomi:
  • 1
SPERIMENTALE: Gruppo S1
taglio cesareo primario + analgesia postoperatoria con gruppo sufentanil
sufentanil è stato somministrato per l'analgesia nel taglio cesareo primario
Altri nomi:
  • 2
SPERIMENTALE: Gruppo SF2
taglio cesareo ripetuto + analgesia postoperatoria con gruppo sufentanil più flurbiprofen axetil
sufentanil e flurbiprofene sono stati somministrati per l'analgesia in ripetuti tagli cesarei
Altri nomi:
  • 3
SPERIMENTALE: Gruppo S2
taglio cesareo ripetuto + analgesia postoperatoria con gruppo sufentanil
sufentanil è stato somministrato per l'analgesia in ripetuti tagli cesarei
Altri nomi:
  • 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I punteggi del dolore da incisione e dolore da contrazione uterina 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TT-Wang

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo SF1

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