- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02595333
Dolore da incisione e dolore da contrazione uterina dopo taglio cesareo
Differenze nel dolore da incisione e dolore da contrazione uterina dopo taglio cesareo tra taglio primario e taglio ripetuto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nessuna premedicazione è stata data. La temperatura della sala operatoria è stata mantenuta a 22°C. I pazienti sono stati posizionati supini con un'inclinazione laterale sinistra di 15° ottenuta utilizzando un cuneo sotto la natica destra. Elettrocardiografo (ECG), saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2), pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP) e frequenza cardiaca (HR) sono stati monitorati da un anestesista (S/5 Anesthesia Monitor, GE Healthcare, Helsinki, Finlandia). È stata quindi eseguita la cateterizzazione della vena periferica sulla mano destra, ma non è stata somministrata alcuna preidratazione. Un volume fisso di 500 ml di soluzione di amido idrossietilico è stato infuso alla velocità di 0,2 ml•kg-1•min-1, quindi la soluzione di Ringer lattato è stata infusa alla stessa velocità fino alla fine dell'intervento. L'anestesia spinale-epidurale combinata è stata somministrata con pazienti in posizione laterale sinistra all'interspazio vertebrale L3-4. Un ago di Tuohy calibro 16 è stato inserito nello spazio epidurale utilizzando la perdita di resistenza alla soluzione salina, quindi un ago spinale Whitacre calibro 25 è stato inserito attraverso l'ago di Tuohy fino a perforare la dura madre. Una volta osservato il flusso libero di liquido cerebrospinale (CSF) limpido nell'ago spinale, 10 mg (2 mL) di bupivacaina isobarica allo 0,5% sono stati diluiti con CSF a 2,5 mL, quindi iniettati in 15-30 s. Dopo il posizionamento e la fissazione di un catetere epidurale, i pazienti sono stati posizionati supini con un'inclinazione laterale sinistra di 15° e l'ossigeno è stato somministrato tramite catetere nasale a 2 L.min-1. Il livello di blocco sensoriale al freddo è stato monitorato ogni tre minuti (1, 4, 7 e 10 min) con tamponi imbevuti di alcol ed è stato registrato al punto temporale di 10 min. L'ipotensione è stata definita come SBP inferiore all'80% del valore basale ed è stata trattata con fenilefrina endovenosa 100 µg come richiesto. L'atropina endovenosa 0,3 mg è stata somministrata per bradicardia sinusale grave (HR <50 battiti/min). La chirurgia è stata autorizzata a iniziare dopo che il blocco sensoriale ha raggiunto il livello T6; se questo livello non veniva raggiunto, i pazienti venivano esclusi dallo studio. Per i pazienti con blocco sensoriale inadeguato, è stata somministrata lidocaina all'1,5% attraverso il catetere epidurale.
Quattro gruppi sono stati divisi in base ai tipi chirurgici e ai regimi di analgesia postoperatoria, con 20 casi in ciascun gruppo: taglio cesareo primario + analgesia postoperatoria con gruppo sufentanil più flurbiprofen axetil (gruppo SF1), taglio cesareo primario + analgesia postoperatoria con gruppo sufentanil (gruppo S1) , taglio cesareo ripetuto + analgesia postoperatoria con gruppo sufentanil più flurbiprofen axetil (Gruppo SF2) e taglio cesareo ripetuto + analgesia postoperatoria con gruppo sufentanil (Gruppo S2). Regime analgesico: PCIA,100 ml; sufentanil 100 ug, ramosetron 0,3 mg, flurbiprofen axetil 100 mg (variato in gruppi); dosaggio backgroup 2 ml/h, PCA 2 ml ogni volta, tempo di blocco 20 min. Sono stati registrati i punteggi del dolore da incisione e dolore da contrazione uterina 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'operazione e la dose e i tempi di pompaggio della pompa analgesica 24 ore dopo l'operazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ottanta donne sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia generale sono state arruolate in questo studio prospettico osservazionale.
Criteri di esclusione:
- Diabete controllato dall'insulina
- Preeclampsia
- Malattie cardiache
- Anamnesi di assunzione di farmaci che potenzialmente incidono sul sistema cardiovascolare.
- I pazienti hanno digiunato per almeno 8 ore prima dell'intervento chirurgico e non è stata somministrata alcuna premedicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo SF1
Taglio cesareo primario + analgesia postoperatoria con gruppo sufentanil più flurbiprofen axetil
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Taglio cesareo primario + analgesia postoperatoria con gruppo sufentanil più flurbiprofen axetil
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo S1
taglio cesareo primario + analgesia postoperatoria con gruppo sufentanil
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sufentanil è stato somministrato per l'analgesia nel taglio cesareo primario
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo SF2
taglio cesareo ripetuto + analgesia postoperatoria con gruppo sufentanil più flurbiprofen axetil
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sufentanil e flurbiprofene sono stati somministrati per l'analgesia in ripetuti tagli cesarei
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo S2
taglio cesareo ripetuto + analgesia postoperatoria con gruppo sufentanil
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sufentanil è stato somministrato per l'analgesia in ripetuti tagli cesarei
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I punteggi del dolore da incisione e dolore da contrazione uterina 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TT-Wang
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