- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02595333
Ból nacięcia i skurcz macicy po cięciu cesarskim
Różnice w bólu nacięcia i skurczu macicy po cięciu cesarskim między cięciem pierwotnym a cięciem powtórnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie podano premedykacji. Temperaturę sali operacyjnej utrzymywano na poziomie 22˚C. Chorych układano na plecach z pochyleniem w lewo na boki 15° uzyskanym za pomocą klina pod prawym pośladkiem. Elektrokardiograf (EKG), saturację tętna (SpO2), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i częstość akcji serca (HR) były monitorowane przez jednego anestezjologa (monitor anestezjologiczny S/5, GE Healthcare, Helsinki, Finlandia). Następnie wykonano cewnikowanie żył obwodowych prawej ręki, ale nie podano wstępnego nawodnienia. Ustaloną objętość 500 ml roztworu hydroksyetyloskrobi podawano w infuzji z szybkością 0,2 ml·kg-1·min-1, następnie roztwór Ringera z mleczanami podawano z taką samą szybkością do końca zabiegu. Znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe zastosowano u pacjentów w pozycji lewego boku w przestrzeni międzykręgowej L3-4. Igłę Tuohy nr 16 umieszczono w przestrzeni nadtwardówkowej wykorzystując utratę odporności na sól fizjologiczną, następnie przez igłę Tuohy wprowadzano igłę rdzeniową Whitacre nr 25 aż do nakłucia opony twardej. Po zaobserwowaniu swobodnego przepływu klarownego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w igle rdzeniowej, 10 mg (2 ml) izobarycznej bupiwakainy 0,5% rozcieńczono CSF do 2,5 ml, a następnie wstrzyknięto przez 15-30 sekund. Po założeniu i unieruchomieniu cewnika zewnątrzoponowego pacjentów ułożono na plecach z odchyleniem na bok 15° w lewo i podawano tlen przez cewnik donosowy w dawce 2 l.min-1. Poziom blokady czuciowej do zimna monitorowano co trzy minuty (1, 4, 7 i 10 min) za pomocą wacików nasączonych alkoholem i rejestrowano w punkcie czasowym 10 min. Niedociśnienie definiowano jako SBP niższe niż 80% wartości początkowej i leczono dożylnie fenylefryną w dawce 100 µg zgodnie z wymaganiami. W przypadku ciężkiej bradykardii zatokowej (HR < 50 uderzeń/min) podano dożylnie atropinę w dawce 0,3 mg. Operację pozwolono rozpocząć po osiągnięciu bloku czuciowego na poziomie T6; jeśli ten poziom nie został osiągnięty, pacjentów wyłączano z badania. Pacjentom z niewystarczającą blokadą czucia podawano 1,5% lidokainę przez cewnik zewnątrzoponowy.
Cztery grupy podzielono na podstawie typów operacji i schematów analgezji pooperacyjnej, po 20 przypadków w każdej grupie: grupa pierwotnego cięcia cesarskiego + analgezja pooperacyjna sufentanylem i aksetylem flurbiprofenu (Grupa SF1), grupa pierwotnego cięcia cesarskiego + analgezja pooperacyjna sufentanylem (Grupa S1) , powtórne cięcie cesarskie + pooperacyjna analgezja z grupą sufentanyl plus flurbiprofen aksetyl (Grupa SF2) oraz powtórne cięcie cesarskie + pooperacyjna analgezja z grupą sufentanyl (Grupa S2). Schemat analgezji: PCIA, 100 ml; sufentanyl 100 ug, ramosetron 0,3 mg, aksetyl flurbiprofenu 100 mg (różne grupy); dawkowanie grupy tylnej 2 ml/h, PCA każdorazowo 2 ml, czas blokady 20 min. Odnotowywano nasilenie bólu przy nacięciu i skurczu macicy 24, 48 i 72 godzin po operacji oraz dawkę i czas pompowania pompy analgetycznej 24 godziny po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do tego prospektywnego badania obserwacyjnego włączono osiemdziesiąt kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca kontrolowana przez insulinę
- Stan przedrzucawkowy
- Choroby serca
- Historia przyjmowania leków potencjalnie wpływających na układ sercowo-naczyniowy.
- Pacjenci pościli przez co najmniej 8 godzin przed operacją i nie stosowali premedykacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa SF1
grupa pierwotne cięcie cesarskie + analgezja pooperacyjna z użyciem sufentanylu i aksetylu flurbiprofenu
|
grupa pierwotne cięcie cesarskie + analgezja pooperacyjna z użyciem sufentanylu i aksetylu flurbiprofenu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa S1
pierwotne cięcie cesarskie + analgezja pooperacyjna z grupą sufentanylu
|
sufentanyl podawano w celu zniesienia czucia bólu podczas pierwotnego cięcia cesarskiego
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa SF2
powtórne cięcie cesarskie + analgezja pooperacyjna z grupy sufentanyl plus aksetyl flurbiprofenu
|
sufentanyl i flurbiprofen podawano w celu zniesienia bólu w powtórnym cięciu cesarskim
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa S2
powtórne cięcie cesarskie + analgezja pooperacyjna z grupą sufentanylu
|
sufentanyl podawano w celu zniesienia bólu w powtórnym cięciu cesarskim
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu przy nacięciu i bólu skurczowego macicy 24 h, 48 h i 72 h po operacji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TT-Wang
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa SF1
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania