- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02595333
Dolor de incisión y dolor de contracción uterina después de una cesárea
Diferencias en el dolor de la incisión y el dolor de la contracción uterina después de una cesárea entre la sección primaria y la sección repetida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se administró premedicación. La temperatura del quirófano se mantuvo a 22˚C. Los pacientes se colocaron en decúbito supino con una inclinación lateral izquierda de 15° lograda con una cuña debajo de la nalga derecha. Un anestesiólogo (S/5 Anesthesia Monitor, S/5 Anesthesia Monitor, GE Healthcare, Helsinki, Finlandia). Luego se realizó un cateterismo de la vena periférica de la mano derecha, pero no se administró hidratación previa. Se infundió un volumen fijo de 500 ml de solución de hidroxietilalmidón a una velocidad de 0,2 ml·kg-1·min-1, luego se infundió solución de Lactato de Ringer a la misma velocidad hasta el final de la cirugía. Se administró anestesia espinal-epidural combinada a los pacientes en posición lateral izquierda en el espacio intervertebral L3-4. Se colocó una aguja Tuohy calibre 16 en el espacio epidural utilizando la pérdida de resistencia a la solución salina, luego se insertó una aguja espinal Whitacre calibre 25 a través de la aguja Tuohy hasta que se perforó la duramadre. Una vez que se observó flujo libre de líquido cefalorraquídeo (LCR) claro en la aguja espinal, se diluyeron 10 mg (2 ml) de bupivacaína isobárica al 0,5 % con LCR a 2,5 ml y luego se inyectaron durante 15 a 30 s. Después de la colocación y fijación de un catéter epidural, los pacientes se colocaron en decúbito supino con una inclinación lateral izquierda de 15° y se administró oxígeno a través de un catéter nasal a 2 L.min-1. El nivel de bloqueo sensorial al frío se controló cada tres minutos (1, 4, 7 y 10 min) con hisopos con alcohol y se registró en el punto temporal de 10 min. La hipotensión se definió como PAS inferior al 80% del valor basal y se trató con fenilefrina intravenosa 100 µg según necesidad. Se administraron 0,3 mg de atropina intravenosa por bradicardia sinusal grave (FC < 50 latidos/min). Se permitió que comenzara la cirugía después de que el bloqueo sensorial alcanzara el nivel T6; si no se alcanzaba este nivel, los pacientes eran excluidos del estudio. Para los pacientes con bloqueo sensorial inadecuado, se administró lidocaína al 1,5% a través del catéter epidural.
Se dividieron cuatro grupos según los tipos quirúrgicos y los regímenes de analgesia posoperatoria, con 20 casos en cada grupo: grupo de cesárea primaria + analgesia posoperatoria con sufentanilo más flurbiprofeno axetil (Grupo SF1), grupo de cesárea primaria + analgesia posoperatoria con sufentanilo (Grupo S1) , grupo cesárea repetida + analgesia postoperatoria con sufentanilo más flurbiprofeno axetil (Grupo SF2), y grupo cesárea repetida + analgesia postoperatoria con sufentanilo (Grupo S2). Régimen de analgesia: PCIA, 100 ml; sufentanil 100 ug, ramosetron 0,3 mg, flurbiprofeno axetil 100 mg (variado en grupos); dosificación de backgroup 2 ml/h, PCA 2 ml cada vez, tiempo de bloqueo 20 min. Se registraron las puntuaciones de dolor de incisión y dolor de contracción uterina a las 24 h, 48 h y 72 h después de la operación y la dosis y los tiempos de bombeo de la bomba de analgesia 24 h después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ochenta mujeres sometidas a cesárea electiva bajo anestesia general se inscribieron en este estudio observacional prospectivo.
Criterio de exclusión:
- Diabetes controlada por insulina
- preeclampsia
- Enfermedades cardíacas
- Antecedentes de consumo de fármacos que puedan afectar al sistema cardiovascular.
- Los pacientes ayunaron durante al menos 8 horas antes de la cirugía y no se les administró medicación previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo SF1
grupo cesárea primaria+analgesia postoperatoria con sufentanilo más flurbiprofeno axetilo
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grupo cesárea primaria+analgesia postoperatoria con sufentanilo más flurbiprofeno axetilo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo S1
grupo cesárea primaria+analgesia postoperatoria con sufentanilo
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se administró sufentanilo para analgesia en cesárea primaria
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo SF2
grupo cesárea repetida+analgesia postoperatoria con sufentanilo más flurbiprofeno axetilo
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se administró sufentanilo y flurbiprofeno para analgesia en cesáreas repetidas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo S2
grupo cesárea repetida + analgesia postoperatoria con sufentanilo
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se administró sufentanilo para analgesia en cesáreas repetidas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Las puntuaciones de dolor de incisión y dolor de contracción uterina 24 h, 48 h y 72 h después de la operación
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TT-Wang
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