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Dolor de incisión y dolor de contracción uterina después de una cesárea

2 de noviembre de 2015 actualizado por: Tingting Wang, Fudan University

Diferencias en el dolor de la incisión y el dolor de la contracción uterina después de una cesárea entre la sección primaria y la sección repetida

Este estudio tiene como objetivo comparar el grado de dolor entre la cesárea primaria y la cesárea repetida, e investigar el papel del flurbiprofeno axetilo en la analgesia posoperatoria, de modo de proporcionar una referencia para la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

No se administró premedicación. La temperatura del quirófano se mantuvo a 22˚C. Los pacientes se colocaron en decúbito supino con una inclinación lateral izquierda de 15° lograda con una cuña debajo de la nalga derecha. Un anestesiólogo (S/5 Anesthesia Monitor, S/5 Anesthesia Monitor, GE Healthcare, Helsinki, Finlandia). Luego se realizó un cateterismo de la vena periférica de la mano derecha, pero no se administró hidratación previa. Se infundió un volumen fijo de 500 ml de solución de hidroxietilalmidón a una velocidad de 0,2 ml·kg-1·min-1, luego se infundió solución de Lactato de Ringer a la misma velocidad hasta el final de la cirugía. Se administró anestesia espinal-epidural combinada a los pacientes en posición lateral izquierda en el espacio intervertebral L3-4. Se colocó una aguja Tuohy calibre 16 en el espacio epidural utilizando la pérdida de resistencia a la solución salina, luego se insertó una aguja espinal Whitacre calibre 25 a través de la aguja Tuohy hasta que se perforó la duramadre. Una vez que se observó flujo libre de líquido cefalorraquídeo (LCR) claro en la aguja espinal, se diluyeron 10 mg (2 ml) de bupivacaína isobárica al 0,5 % con LCR a 2,5 ml y luego se inyectaron durante 15 a 30 s. Después de la colocación y fijación de un catéter epidural, los pacientes se colocaron en decúbito supino con una inclinación lateral izquierda de 15° y se administró oxígeno a través de un catéter nasal a 2 L.min-1. El nivel de bloqueo sensorial al frío se controló cada tres minutos (1, 4, 7 y 10 min) con hisopos con alcohol y se registró en el punto temporal de 10 min. La hipotensión se definió como PAS inferior al 80% del valor basal y se trató con fenilefrina intravenosa 100 µg según necesidad. Se administraron 0,3 mg de atropina intravenosa por bradicardia sinusal grave (FC < 50 latidos/min). Se permitió que comenzara la cirugía después de que el bloqueo sensorial alcanzara el nivel T6; si no se alcanzaba este nivel, los pacientes eran excluidos del estudio. Para los pacientes con bloqueo sensorial inadecuado, se administró lidocaína al 1,5% a través del catéter epidural.

Se dividieron cuatro grupos según los tipos quirúrgicos y los regímenes de analgesia posoperatoria, con 20 casos en cada grupo: grupo de cesárea primaria + analgesia posoperatoria con sufentanilo más flurbiprofeno axetil (Grupo SF1), grupo de cesárea primaria + analgesia posoperatoria con sufentanilo (Grupo S1) , grupo cesárea repetida + analgesia postoperatoria con sufentanilo más flurbiprofeno axetil (Grupo SF2), y grupo cesárea repetida + analgesia postoperatoria con sufentanilo (Grupo S2). Régimen de analgesia: PCIA, 100 ml; sufentanil 100 ug, ramosetron 0,3 mg, flurbiprofeno axetil 100 mg (variado en grupos); dosificación de backgroup 2 ml/h, PCA 2 ml cada vez, tiempo de bloqueo 20 min. Se registraron las puntuaciones de dolor de incisión y dolor de contracción uterina a las 24 h, 48 h y 72 h después de la operación y la dosis y los tiempos de bombeo de la bomba de analgesia 24 h después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ochenta mujeres sometidas a cesárea electiva bajo anestesia general se inscribieron en este estudio observacional prospectivo.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes controlada por insulina
  • preeclampsia
  • Enfermedades cardíacas
  • Antecedentes de consumo de fármacos que puedan afectar al sistema cardiovascular.
  • Los pacientes ayunaron durante al menos 8 horas antes de la cirugía y no se les administró medicación previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo SF1
grupo cesárea primaria+analgesia postoperatoria con sufentanilo más flurbiprofeno axetilo
grupo cesárea primaria+analgesia postoperatoria con sufentanilo más flurbiprofeno axetilo
Otros nombres:
  • 1
EXPERIMENTAL: Grupo S1
grupo cesárea primaria+analgesia postoperatoria con sufentanilo
se administró sufentanilo para analgesia en cesárea primaria
Otros nombres:
  • 2
EXPERIMENTAL: Grupo SF2
grupo cesárea repetida+analgesia postoperatoria con sufentanilo más flurbiprofeno axetilo
se administró sufentanilo y flurbiprofeno para analgesia en cesáreas repetidas
Otros nombres:
  • 3
EXPERIMENTAL: Grupo S2
grupo cesárea repetida + analgesia postoperatoria con sufentanilo
se administró sufentanilo para analgesia en cesáreas repetidas
Otros nombres:
  • 4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las puntuaciones de dolor de incisión y dolor de contracción uterina 24 h, 48 h y 72 h después de la operación
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TT-Wang

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo SF1

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