- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02595333
Боль в разрезе и боль при сокращении матки после кесарева сечения
Различия в боли после разреза и боли при сокращении матки после кесарева сечения между первичным и повторным сечением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Премедикация не проводилась. Температуру в операционной поддерживали на уровне 22°С. Пациентов укладывали на спину с наклоном влево на 15°, достигаемым с помощью клина под правой ягодицей. Электрокардиограмма (ЭКГ), пульсовое насыщение кислородом (SpO2), систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САД) и частота сердечных сокращений (ЧСС) контролировались одним анестезиологом (S/5 Anesthesia Monitor, GE Healthcare, Хельсинки, Финляндия). Затем была выполнена катетеризация периферических вен правой руки, но прегидратация не проводилась. Вливали фиксированный объем 500 мл раствора гидроксиэтилкрахмала со скоростью 0,2 мл•кг-1•мин-1, затем до конца операции с той же скоростью вводили раствор Рингера-лактата. Комбинированную спинально-эпидуральную анестезию проводили в положении больных на левом боку в межпозвонковом промежутке L3-4. Игла Туохи 16G была помещена в эпидуральное пространство из-за потери устойчивости к солевому раствору, затем спинальная игла Whitacre 25G была введена через иглу Туохи до прокола твердой мозговой оболочки. Как только в спинномозговой игле наблюдался свободный поток прозрачной спинномозговой жидкости (ЦСЖ), 10 мг (2 мл) изобарического бупивакаина 0,5% разбавляли ЦСЖ до 2,5 мл, а затем вводили в течение 15–30 с. После установки и фиксации эпидурального катетера пациенты располагались на спине с наклоном влево на 15° и вводились кислород через носовой катетер со скоростью 2 л/мин. Уровень сенсорного блока на холод контролировали каждые три минуты (1, 4, 7 и 10 мин) с помощью спиртовых мазков и регистрировали в момент времени 10 мин. Гипотензия определялась как САД ниже 80% от исходного значения и при необходимости лечилась внутривенным введением фенилэфрина в дозе 100 мкг. При выраженной синусовой брадикардии (ЧСС < 50 уд/мин) вводили внутривенно 0,3 мг атропина. Операцию разрешали начинать после того, как сенсорный блок достиг уровня Т6; если этот уровень не был достигнут, пациенты исключались из исследования. Пациентам с неадекватным сенсорным блоком через эпидуральный катетер вводили 1,5% лидокаин.
Четыре группы были разделены в зависимости от типов операций и послеоперационных режимов обезболивания, по 20 случаев в каждой группе: первичное кесарево сечение + послеоперационная анальгезия суфентанилом плюс группа флурбипрофена аксетила (группа SF1), первичное кесарево сечение + послеоперационная анальгезия суфентанилом (группа S1). , повторное кесарево сечение + послеоперационное обезболивание суфентанилом плюс флурбипрофен аксетил в группе (группа SF2) и повторное кесарево сечение + послеоперационное обезболивание суфентанилом в группе (группа S2). Схема обезболивания: PCIA, 100 мл; суфентанил 100 мкг, рамосетрон 0,3 мг, флурбипрофен аксетил 100 мг (в зависимости от группы); дозировка задней группы 2 мл/ч, ПКА по 2 мл каждый раз, время блокировки 20 мин. Были зарегистрированы баллы боли после разреза и боли при сокращении матки через 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции, а также доза и время нагнетания обезболивающего насоса через 24 часа после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В это проспективное обсервационное исследование были включены 80 женщин, перенесших плановое кесарево сечение под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Диабет, контролируемый инсулином
- Преэклампсия
- Сердечные заболевания
- Прием в анамнезе препаратов, потенциально влияющих на сердечно-сосудистую систему.
- Пациенты голодали не менее 8 часов до операции, премедикация не проводилась.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа СФ1
первичное кесарево сечение + послеоперационная анальгезия суфентанилом плюс группа флурбипрофена аксетила
|
первичное кесарево сечение + послеоперационная анальгезия суфентанилом плюс группа флурбипрофена аксетила
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа S1
первичное кесарево сечение+послеоперационное обезболивание суфентаниловой группой
|
суфентанил вводили для обезболивания при первичном кесаревом сечении
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа СФ2
повторное кесарево сечение + послеоперационная анальгезия суфентанилом плюс флурбипрофен аксетиловая группа
|
суфентанил и флурбипрофен вводили для обезболивания при повторном кесаревом сечении
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа S2
повторное кесарево сечение+послеоперационное обезболивание суфентаниловой группой
|
суфентанил вводили для обезболивания при повторном кесаревом сечении
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Баллы боли после разреза и боли при сокращении матки через 24, 48 и 72 ч после операции
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TT-Wang
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .