- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02612597
Effekten av endringer i blodvolum på glukosetoleransen (BV-GT)
Effekten av endringer i blodvolum etter sengeleie og aerob trening på glukosetoleransen
I denne studien ønsker etterforskerne å utdype mekanismene som fører til høyere insulinfølsomhet etter treningstrening og lavere insulinfølsomhet etter sengeleie.
Etterforskerne spekulerer i at de samtidige sjansene for blodvolum under trening og sengeleie kan forklare den endrede insulinfølsomheten fordi med et endret blodvolum vil også fortynningsrommet til glukosen endres.
Videre ønsker etterforskerne å jobbe med påvirkningen av endret kapasitet i skjelettmuskulatur for glukoseopptak og glykogenlagring på glukosefølsomheten.
Derfor vil A) en sengeleiestudie med friske utrente forsøkspersoner og B) en treningsstudie med overvektige pre-diabetiske pasienter bli gjennomført.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selv om det er liten tvil om at fysisk inaktivitet fører til redusert insulinfølsomhet, og i motsetning til at fysisk aktivitet forbedrer insulinfølsomheten, er de underliggende mekanismene fortsatt i stor grad ukjente. Med denne studien ønsker etterforskerne å teste to uavhengige hypoteser som kan forklare de observerte endringene:
Den første hypotesen er at en del av forklaringen på den kjente økningen i sirkulerende nivåer av glukose som respons på en oral glukosetoleransetest (som indikerer redusert insulinfølsomhet) etter sengeleie skyldes et samtidig redusert blodvolum og dermed fortynningsrom.
I tillegg spekulerer etterforskerne også om at den reduserte glukoseresponsen på en oral glukosetoleransetest (som indikerer forbedret insulinfølsomhet) etter en treningsperiode er relatert til treningsindusert økning i blodvolum, og dermed økt fortynningsrom.
Basert på dette er hypotesen som skal testes med disse to eksperimentelle tilnærmingene (sengeleie og aerob treningstrening), at minst en del av endringene som observeres i glukosetoleransen etter sengeleie og aerob treningstrening er relatert til samtidig forekommende endringer i blodvolum.
Den andre hypotesen som skal testes er at en annen viktig bidragsyter til endringene i sirkulerende glukosenivåer etter en oral glukosetoleransetest etter sengeleie og fysisk trening er relatert til henholdsvis redusert eller forbedret kapasitet for skjelettmuskulaturens glukoseopptak og glykogenlagring. Begrunnelsen her er at trening øker skjelettmuskulaturens glykogeninnhold og lagringskapasitet hos henholdsvis friske og type 2 diabetespasienter, og at sengeleie gjør det motsatte.
For å teste denne hypotesen vil to ulike intervensjonsstudier bli utført. Studie 1 er en sengeleiestudie med friske utrente forsøkspersoner og studie 2 er en treningsstudie med overvektige «pre-diabetiske pasienter».
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8057
- Rekruttering
- Institute of Physiology, University of Zurich
-
Ta kontakt med:
- Carsten Lundby, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 +41 44 635 50 52
- E-post: carsten.lundby@access.uzh.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Sengeleie:
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Alder: 18-35 år
- sunn (ingen kroniske sykdommer)
- BMI: 19-25
- maksimalt oksygenopptak: 35-50 ml O2/min/kg
Ekskluderingskriterier:
- kroniske sykdommer
- eventuelle helseproblemer som ikke tillater forsøkspersonene å delta i målingene (dvs. hjertefeil)
- Anamnese med kjent historie (slektninger i 1. klasse) med venøs trombisk emboli eller nyresvikt
- Bloddonasjon den siste måneden
- Enhver medisin med kjent påvirkning på blodvolum, glukosemetabolisme og kroppsvekt
- Hold deg over 2500 m i mer enn 1 dag
- Kjente allergier mot Fragmin eller Heparin
Opplæring:
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Alder: 35-50
- BMI: 30-40
- Fett%: 30-40 %
- maksimalt oksygenopptak: 20-35 ml O2/min/kg
- HbA1c: 5,5 - 7,0 %
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sykdommer
- Eventuelle helseproblemer som ikke tillater forsøkspersonene å delta i målingene (dvs. hjertefeil)
- Bloddonasjon den siste måneden
- Enhver medisin med kjent påvirkning på blodvolum, glukosemetabolisme og kroppsvekt
- Hold deg over 2500 m i mer enn 1 dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sengeleie
4 dager med sengeleie
|
|
|
Eksperimentell: Trening
6 uker med aerob utholdenhetstrening med 4 veilede økter per uke med en gjennomsnittlig intensitet på 65 % av maksimal hjertefrekvens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i blodvolum
Tidsramme: Baseline og 4 dager
|
Baseline og 4 dager
|
|
Endring i glukosetoleranse
Tidsramme: Baseline og 4 dager
|
Baseline og 4 dager
|
|
Endring i blodvolum
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring i glukosetoleranse
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carsten Lundby, Prof. Dr., Institute of Physiology, University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZH-Nr. 2015-0453
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .