Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert fase II åpen studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av subkutan dalteparin versus direkte orale antikoagulantia for kreftassosiert venøs tromboembolisme (PRIORITY)

2. januar 2020 oppdatert av: Sook Ryun Park, Asan Medical Center

En randomisert fase II åpen studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av subkutan dalteparin versus direkte orale antikoagulantia for kreftassosiert venøs tromboembolisme hos pasienter med avansert øvre gastrointestinal, hepatobiliær og pankreaskreft: PRIORITET

Dette er en åpen, multisenter og randomisert fase II-studie designet for å sammenligne sikkerheten og effekten av direkte orale antikoagulantia og subkutan dalteparin hos pasienter med akutt venøs tromboembolisme og øvre gastrointestinal, hepatobiliær eller bukspyttkjertelkreft, basert på en gruppesekvensiell. design. Registrerte pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1. Pasienter vil bli stratifisert etter prestasjonsstatus, type kreft, kjemoterapi og medisinske sentre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte II kliniske studien vil inkludere pasienter med avansert øvre gastrointestinal, hepatobiliær og bukspyttkjertelkreft som har venøs tromboemboli (VTE), inkludert lungeemboli og dyp venetrombose. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 og stratifisert etter ytelsesstatus, type kreft og medisinske sentre. De registrerte pasientene vil motta enten subkutant dalteparin eller DOAC (rivaroxaban, apixavan) i henhold til randomisering frem til slutten av planlagte behandlingsplaner (seks måneder), tilbakefall av VTE, klinisk relevant blødning, alvorlig blødning, død eller seponering av studiebehandling for andre grunn (f.eks. tilbaketrekking av samtykke eller skjønn fra etterforskeren). Det primære endepunktet er frekvensen av klinisk relevant blødningshendelse som definert som åpen blødning som var assosiert med medisinsk intervensjon. I tillegg til tid til klinisk relevant blødningshendelse, tid til hendelse med større blødninger, total blødning inkludert mindre hendelse, tid til tilbakevendende VTE, total blødningsrate og total VTE-residivrate vil bli analysert for å sammenligne sikkerhet og effekt av begge antikoagulantia. Den endelige analysen vil bli utført når den sist registrerte pasienten har en hendelse eller har fullført minst seks måneders oppfølging i studien. Pasienter uten blødning og tilbakevendende VTE-hendelser ved dataavbrudd sensureres på den siste datoen pasienten er kjent for å være fri for hendelser.

Planlagt interimanalyse vil bli gjennomført i intensjoner til behandlingsanalysesettet. Interimanalysen for den randomiserte delen av studien vil bli utført når minst 40 % av estimerte blødningshendelser er observert. Hensikten med foreløpig analyse er tidlig stopp av studiet for sikkerhets skyld. Denne studien vil bruke en dataovervåkingskomité.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk aktiv kreft, inkludert kreft i spiserøret, kreft i spiserøret, magekreft, gastrointestinal stromasykdom, Ampulla of Vater-kreft, tolvfingertarmkreft, hepatocelluært karsinom, gallekreft (kolangiokarsinom, galleblærekreft), bukspyttkjertelkreft
  • Nydiagnostisert dyp venetrombose på ethvert sted og/eller pulmonal tromboemboli på grunnlag av CT eller doppler ultralydbilde med eller uten symptomer
  • Mann eller kvinne ≥ 18 år, < 80 år gammel
  • Tilstrekkelig hovedorganfunksjon inkludert følgende: Hematopoetisk funksjon: Blodplater ≥ 75 000/mm3, leverfunksjon: alaninaminotransferasenivåer 3 x øvre normalgrense (hvis, med levermetastase, alaninaminotransferasenivåer 5 x øvre normalgrense), aspartattransaminasenivåer 3 x øvre normalgrense (hvis, med levermetastaser, aspartattransaminasenivåer 5 x øvre normalgrense), nyrefunksjon: estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 30 ml/min, Tilstrekkelig koagulasjonstid: protrombintid ≤ 2 internasjonalt normalisert forhold, aktivert delvis tromboplastintid 1,5 x øvre normalgrense
  • Kunne forstå og etterkomme kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien av en av følgende grunner:

  • Hemodynamisk ustabil pulmonal tromboemboli
  • Bruk med P-gp og sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, indinavir/ritonavir og conivaptan) eller induktorer (f.eks. karbamazepin, fenytoin, rifampin, johannesurt)
  • Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen eller malabsorpsjonssyndrom (f. pasienter med delvis eller total gastrectomy kan delta i studien, men ikke de med en jejunostomi-sonde), eller manglende evne til å ta orale medisiner
  • Pasienter med aktuelle blødninger
  • Nylig historie med større eller ukontrollert blødning i løpet av de siste 4 ukene
  • Alvorlig underernæring, BMI < 16
  • Pasienter som får en terapeutisk dose rivaroksaban, lavmolekylært heparin, fondaparinux eller ufraksjonert heparin i mer enn 72 timer før innrullering
  • Administrering av et fibrinolytisk middel for behandling av den aktuelle episoden
  • Ukontrollert systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg
  • Pasienter som må beholde samtidig blodplatehemmer (f.eks. aspirin, klopidogrel)
  • Pasienter som har klinisk signifikant levercirrhose (Child Pugh score ≥ 7)
  • Utilstrekkelig kardiovaskulær funksjon: New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom, ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, historie med betydelig ventrikulær arytmi som krever medisinering med antiarytmika eller betydelig unormal ledningssystem
  • Alvorlig samtidig infeksjon eller ikke-malign sykdom som er ukontrollert eller hvis kontroll kan bli satt i fare av komplikasjoner av studieterapi, inkludert infeksiøs endokarditt
  • Historie om eller nåværende hjernemetastaser
  • Forventet levealder mindre enn 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Heparin med lav molekylvekt
Dalteparin, 200 IE/kg subkutant én gang daglig i 4 uker etterfulgt av 150 IE/kg én gang daglig i 20 uker
Legemiddel: Dalteparin
200 IE/kg q24 timer i 4 uker etterfulgt av 150 IE/kg q24 timer i 20 uker
Andre navn:
  • Fragmin
Eksperimentell: Direkte oral antikoagulant

Rivaroxaban, 15 mg oralt to ganger daglig i 3 uker etterfulgt av 20 mg en gang daglig i 21 uker

Apixaban, 10 mg oralt to ganger daglig i 7 dager etterfulgt av 5 mg to ganger daglig i 21 uker
Legemiddel: Rivaroksaban
15 mg q12 timer i 3 uker etterfulgt av 20mg q24 timer i 21 uker
Andre navn:
  • Xarelto
Legemiddel: apixaban
10 mg q12 timer i 7 dager etterfulgt av 5 mg q12 timer i 21 uker
Andre navn:
  • eliquis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av klinisk relevant blødning
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk relevant blødning: åpenbar blødning som var assosiert med medisinsk intervensjon, uplanlagt kontakt med en lege, avbrudd eller seponering av antikoagulasjon, eller assosiert med andre ubehag som smerte eller svekkelse av dagliglivets aktiviteter, inkludert større blødninger
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av større blødninger
Tidsramme: 6 måneder
Større blødninger: Bidrar til død, assosiert med hemoglobinfall ≧ 2 g/dL, eller fører til transfusjon av ≧ 2 enheter røde blodlegemer eller hvis blødningen er intrakraniell, retroperitoneal eller et annet kritisk sted.
6 måneder
Hyppighet av total blødningshendelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til store blødningshendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til klinisk relevant blødningshendelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til total blødningshendelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighet av tilbakevendende eller forverret venøs tromboemboli
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til tilbakevendende eller forverret venøs tromboembolisme
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2017-0327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dalteparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere