Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlenget frigivelse av oktreotid (LF-PB) for behandling av seroma

1. februar 2017 oppdatert av: Chemi S.p.A.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie for å vurdere effekten av LF-PB på seromdannelse hos kvinner med brystkreft som gjennomgår aksillær lymfeknutedisseksjon

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie for å vurdere effekten av LF-PB på seromdannelse hos kvinner med brystkreft som gjennomgår aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND).

Rekrutterte pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta LF-PB 30 mg eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil randomisere mellom 24 og 72 forsøkspersoner som fikk en ALND. Et trinnvis adaptivt design brukes med to mellomliggende analyser og en endelig analyse. Den første interimanalysen på 24 behandlede forsøkspersoner (minst 12 i hver gruppe) og den andre på 48 behandlede forsøkspersoner (minst 24 i hver gruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Az. Osp. Univ. Mater Domini
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • IRCCS Fondazione Pascale
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44124
        • Az. Osp. Univ. di Ferrara - Ospedale di Cona
      • Modena, Emilia Romagna, Italia, 41124
        • Az.Osp. Univ. Policlinico di Modena
      • Parma, Emilia Romagna, Italia, 43126
        • Az. Osp. Univ. di Parma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italia, 10126
        • Az. Osp. Univ. Città Della Salute e Della Scienza di Torino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke;
  • Gjennomgår brystkreftkirurgi med aksillær lymfeknutedisseksjon under den nåværende kliniske studien;
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder;
  • Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase < 2 x øvre normalgrense;
  • ECOG PS ≤ 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere aksillær kirurgi på samme armhule (vaktpostlymfeknuteoperasjon er ikke ekskluderende);
  • Tidligere strålebehandling innen fem år etter administrasjon av studiemedisin på samme armhule som ble operert i denne studien;
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier;
  • Ukontrollert diabetes;
  • Kolelithiasis;
  • Humant immunsviktvirus eller hepatitt B eller C ved screening av serologi;
  • Ukontrollert hypotyreose: hvis pasienten får Eutirox/Levotyroksin (eller analoger) og nivåer av T3, T4 og TSH er bekreftet å være innenfor normalområdet ved screening, kan pasienten inkluderes i denne studien;
  • Gravid eller ammende;
  • Konstatert eller presumtiv overfølsomhet overfor det aktive stoffet og/eller ingrediensene i studiemedikamentformuleringen;
  • Korrigert QT-intervall (ved bruk av Bazett-formelen, QTc) ved screening eller baseline > 450 msek (som gjennomsnittet av 3 påfølgende avlesninger med 5 minutters mellomrom);
  • Tilstedeværelse av sykdom eller bruk av samtidig medisinering som er kjent for å øke QT-intervallet;
  • Klinisk signifikant eller relevant unormal sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse eller funn av laboratorieevaluering;
  • Kortikosteroidbehandling på langsiktig basis (dvs. behandling i mer enn 3 dager på rad);
  • Nåværende eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke resultatene av den kliniske eller laboratorievurderingen som kreves for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LF-PB 30 mg
utvidet frigjøring av oktreotid
Legemiddel: utvidet frigjøring av oktreotid
1 intramuskulær injeksjon med forlenget frigjøring av oktreotid 30 mg
Andre navn:
  • LF-PB 30 mg
Placebo komparator: Placebo
utvidet frigjøring av placebo
Legemiddel: utvidet frigjøring av placebo
1 intramuskulær injeksjon av forlenget frigjøring av placebo
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av seromer som krever aspirasjon
Tidsramme: Dag 28 etter operasjonen

Forsøkspersonene vil gjennomgå en ekkografi ved den opererte aksillen ved hvert planlagte besøk frem til dag 28 eller frem til seromoppløsning, avhengig av hva som inntreffer først. Ved tilstedeværelse av seroma vil etterforskeren avgjøre om en aspirasjon er nødvendig; avgjørelsen vil være basert på den kliniske etterforskerens vurdering.

Ved aspirasjon vil pasienten med serom anses som mottakelig for statistisk analyse av seromforekomst.
Dag 28 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chemi S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Carcoforo, Prof., U.O. Clinica Chirurgica, A. O. Univ. Arcispedale S.Anna - Ferrara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LF-PB/14/05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere