Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteinen oktreotidi (LF-PB) seroosin hoitoon

keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Chemi S.p.A.

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu lumekontrolloitu koe LF-PB:n vaikutuksen arvioimiseksi seerumin muodostumiseen naisilla, joilla on rintasyöpä ja joille tehdään kainaloimusolmukkeiden leikkaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan LF-PB:n vaikutusta seerumin muodostumiseen naisilla, joilla on rintasyöpä ja joille tehdään Axillary Lymph Node Dissection (ALND).

Rekrytoidut potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan LF-PB 30 mg tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa satunnaistetaan 24–72 ALND:n saanutta henkilöä. Vaiheittaista adaptiivista suunnittelua käytetään kahdella välianalyysillä ja loppuanalyysillä. Ensimmäinen välianalyysi 24 hoidetulla henkilöllä (vähintään 12 kussakin ryhmässä) ja toinen 48 hoidetulla henkilöllä (vähintään 24 kussakin ryhmässä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Az. Osp. Univ. Mater Domini
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • IRCCS Fondazione Pascale
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44124
        • Az. Osp. Univ. di Ferrara - Ospedale di Cona
      • Modena, Emilia Romagna, Italia, 41124
        • Az.Osp. Univ. Policlinico di Modena
      • Parma, Emilia Romagna, Italia, 43126
        • Az. Osp. Univ. di Parma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italia, 10126
        • Az. Osp. Univ. Città Della Salute e Della Scienza di Torino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
  • Käynnissä rintasyöpäleikkaus kainaloimusolmukkeiden dissektiolla nykyisen kliinisen tutkimuksen aikana;
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille;
  • Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi < 2 x normaalin yläraja;
  • ECOG PS ≤ 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kainaloleikkaus samassa kainalossa (vartioimusolmukeleikkaus ei ole poissulkeva);
  • Aiempi sädehoito viiden vuoden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta samaan kainaloon, jolle tehdään leikkaus tässä tutkimuksessa;
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • Hallitsematon diabetes;
  • Sappikivitauti;
  • Ihmisen immuunikatovirus tai hepatiitti B tai C seulomalla serologiaa;
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta: jos potilaalle annetaan Eutiroksi/Levotyroksiinia (tai sen analogeja) ja T3-, T4- ja TSH-arvot vahvistetaan olevan normaalirajoilla seulonnassa, potilas voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
  • Raskaana oleva tai imettävä;
  • Todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja/tai tutkimuslääkeformulaation ainesosille;
  • Korjattu QT-aika (käyttäen Bazettin kaavaa, QTc) seulonnassa tai lähtötilanteessa > 450 ms (keskiarvo 3 peräkkäisestä lukemasta 5 minuutin välein);
  • Mikä tahansa sairaus tai samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa;
  • Kliinisesti merkittävä tai merkityksellinen poikkeava sairaushistoria, elintoiminto, fyysinen tutkimus tai laboratorioarviointilöydös;
  • Pitkäaikainen kortikosteroidihoito (esim. hoito yli 3 peräkkäistä päivää);
  • Nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksessa vaaditun kliinisen tai laboratorioarvioinnin tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LF-PB 30 mg
oktreotidin pitkittynyt vapautuminen
Lääke: oktreotidin pitkittynyt vapautuminen
1 injektio lihakseen pitkitetysti vapauttava 30 mg oktreotidia
Muut nimet:
  • LF-PB 30 mg
Placebo Comparator: Plasebo
plasebon pidennetty vapautuminen
Lääke: plasebon pidennetty vapautuminen
1 injektio lihakseen pitkäkestoisesti vapauttava lumelääke
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aspiraatiota vaativien seroomien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 28 leikkauksen jälkeen

Koehenkilöille tehdään kaikukuvaus leikatusta kainalosta jokaisella suunnitellulla käynnillä päivään 28 asti tai seroman häviämiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Seroman esiintyessä tutkija päättää, tarvitaanko aspiraatiota; päätös perustuu kliinisen tutkijan arvioon.

Jos kyseessä on aspiraatio, seroomaa sairastavan henkilön katsotaan olevan soveltuva serooman esiintyvyyden tilastolliseen analyysiin.
Päivä 28 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chemi S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Carcoforo, Prof., U.O. Clinica Chirurgica, A. O. Univ. Arcispedale S.Anna - Ferrara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LF-PB/14/05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset oktreotidin pitkittynyt vapautuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa