漿液腫の治療のためのオクトレオチド (LF-PB) の徐放
2017年2月1日 更新者：Chemi S.p.A.
腋窩リンパ節郭清を受ける乳がん女性の漿液腫形成に対する LF-PB の効果を評価する多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験
これは、腋窩リンパ節郭清（ALND）を受ける乳癌女性の漿液腫形成に対する LF-PB の効果を評価するための多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。
募集された患者は、LF-PB 30 mgまたはプラセボを受け取るようにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ALND を受けた 24 人から 72 人の被験者が無作為化されます。
段階的適応設計が採用され、2 つの中間解析と最終解析が行われます。
最初の中間分析は 24 人の治療対象 (各グループで少なくとも 12 人) で、2 回目は 48 人の治療対象 (各グループで少なくとも 24 人) で行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Calabria
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Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
- Az. Osp. Univ. Mater Domini
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Campania
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Naples、Campania、イタリア、80131
- IRCCS Fondazione Pascale
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Emilia Romagna
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Ferrara、Emilia Romagna、イタリア、44124
- Az. Osp. Univ. di Ferrara - Ospedale di Cona
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Modena、Emilia Romagna、イタリア、41124
- Az.Osp. Univ. Policlinico di Modena
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Parma、Emilia Romagna、イタリア、43126
- Az. Osp. Univ. di Parma
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Piemonte
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Turin、Piemonte、イタリア、10126
- Az. Osp. Univ. Città Della Salute e Della Scienza di Torino
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム;
- -現在の臨床試験中に腋窩リンパ節郭清を伴う乳がん手術を受けている;
- -出産の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性;
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の 2 倍未満。
- ECOGPS≦1。
除外基準:
- 同じ脇の下での以前の腋窩手術（センチネルリンパ節手術は除外されません）;
- -この研究で手術を受けた同じ脇の下への治験薬投与から5年以内の以前の放射線療法;
- -他の臨床試験への同時参加;
- コントロールされていない糖尿病;
- 胆石症;
- 血清学のスクリーニングによるヒト免疫不全ウイルスまたはB型またはC型肝炎;
- コントロールされていない甲状腺機能低下症: 患者が Eutirox/レボチロキシン (または類似体) を投与されており、T3、T4、および TSH のレベルがスクリーニング時に正常範囲内であることが確認された場合、患者はこの研究に登録できます。
- 妊娠中または授乳中;
- -有効成分および/または治験薬製剤の成分に対する過敏症が確認された、または推定される;
- -スクリーニングまたはベースラインでの補正QT（バゼット式、QTcを使用）間隔> 450ミリ秒（5分間隔の3回の連続読み取りの平均として）;
- -QT間隔を増加させることが知られている疾患または併用薬の使用の存在;
- 臨床的に重要または関連する異常な病歴、バイタルサイン、身体検査または検査所見;
- 長期ベースでのコルチコステロイド治療（すなわち、 連続3日以上の治療）;
- -研究に必要な臨床的または実験的評価の結果に影響を与える可能性のある現在または再発する疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LF-PB 30mg
オクトレオチドの徐放
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徐放性オクトレオチド 30 mg の 1 回の筋肉内注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの長期放出
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プラセボ徐放性筋肉注射1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吸引を必要とする血清腫の発生率
時間枠：術後28日目
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被験者は、28日目まで、または漿液腫の解消まで、いずれか早い方まで、予定された訪問ごとに手術した腋窩で超音波検査を受けます。 血清腫の存在の場合、研究者は吸引が必要かどうかを決定します。決定は、臨床研究者の評価に基づいて行われます。 誤嚥の場合、血清腫のある被験者は、血清腫発生率の統計分析に適していると見なされます。 |
術後28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paolo Carcoforo, Prof.、U.O. Clinica Chirurgica, A. O. Univ. Arcispedale S.Anna - Ferrara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月22日
一次修了 (実際)
2016年7月19日
研究の完了 (実際)
2016年7月19日
試験登録日
最初に提出
2016年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月1日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。