장액종 치료를 위한 Octreotide(LF-PB) 서방형
2017년 2월 1일 업데이트: Chemi S.p.A.
겨드랑이 림프절 절제술을 받는 유방암 여성의 장액종 형성에 대한 LF-PB의 효과를 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험
이것은 액와 림프절 절제술(ALND)을 받는 유방암 여성의 장액종 형성에 대한 LF-PB의 효과를 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험입니다.
모집된 환자는 LF-PB 30mg 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ALND를 받은 24명에서 72명의 피험자를 무작위로 추출할 것입니다.
단계적 적응 설계는 두 개의 중간 분석과 최종 분석과 함께 사용됩니다.
24명의 치료 대상자(각 그룹에서 최소 12명)에 대한 첫 번째 중간 분석과 48명의 치료 대상자(각 그룹에서 최소 24명)에 대한 두 번째 중간 분석.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
- Az. Osp. Univ. Mater Domini
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- IRCCS Fondazione Pascale
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Emilia Romagna
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Ferrara, Emilia Romagna, 이탈리아, 44124
- Az. Osp. Univ. di Ferrara - Ospedale di Cona
-
Modena, Emilia Romagna, 이탈리아, 41124
- Az.Osp. Univ. Policlinico di Modena
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Parma, Emilia Romagna, 이탈리아, 43126
- Az. Osp. Univ. di Parma
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Piemonte
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Turin, Piemonte, 이탈리아, 10126
- Az. Osp. Univ. Città Della Salute e Della Scienza di Torino
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 현재 임상 시험 동안 액와 림프절 절제술로 유방암 수술을 받고 있음;
- 가임 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사;
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 < 2 x 정상 상한치;
- ECOG PS ≤ 1.
제외 기준:
- 같은 겨드랑이에 대한 이전 겨드랑이 수술(전초림프절 수술은 배제되지 않음);
- 본 연구에서 수술을 받는 동일한 겨드랑이에 대한 연구 약물 투여로부터 5년 이내에 이전 방사선 요법;
- 다른 임상 시험에 대한 동시 참여;
- 조절되지 않는 당뇨병;
- 담석증;
- 혈청학적 선별에 의한 인간 면역결핍 바이러스 또는 B형 또는 C형 간염;
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증: 환자에게 Eutirox/ Levothyroxine(또는 유사체)을 투여하고 T3, T4 및 TSH 수치가 스크리닝에서 정상 범위 내에 있는 것으로 확인되면 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 임신 또는 수유
- 활성 성분 및/또는 연구 약물 제형의 성분에 대해 확인되거나 추정되는 과민성;
- 스크리닝 또는 기준선에서 보정된 QT(Bazett 공식, QTc 사용) 간격 > 450msec(5분 간격으로 연속 3회 판독의 평균);
- 질병의 존재 또는 QT 간격을 증가시키는 것으로 알려진 병용 약물의 사용;
- 임상적으로 중요하거나 관련된 비정상적인 병력, 활력 징후, 신체 검사 또는 실험실 평가 소견;
- 장기간 코르티코스테로이드 치료(즉, 연속 3일 이상 치료),
- 연구에 필요한 임상 또는 실험실 평가 결과에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LF-PB 30mg
octreotide의 연장 방출
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Octreotide 30mg 연장 방출 근육 주사 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보의 연장 방출
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위약 연장 방출 근육 주사 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡인이 필요한 장액종의 발생률
기간: 수술 후 28일째
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피험자는 28일까지 또는 장액종 분해 중 먼저 발생하는 때까지 모든 예정된 방문 시 수술된 겨드랑이에서 초음파 검사를 받게 됩니다. 장액종 존재의 경우 조사자는 흡인이 필요한지 여부를 결정할 것입니다. 결정은 임상 조사자의 평가를 기반으로 합니다. 흡인의 경우, 장액종을 가진 피험자는 장액종 발병률의 통계적 분석이 가능한 것으로 간주됩니다. |
수술 후 28일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paolo Carcoforo, Prof., U.O. Clinica Chirurgica, A. O. Univ. Arcispedale S.Anna - Ferrara
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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세로마에 대한 임상 시험
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Hamilton Health Sciences Corporation모병
octreotide의 연장 방출에 대한 임상 시험
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한우울 장애, 치료 저항성미국, 프랑스, 벨기에, 스페인, 폴란드, 불가리아, 남아프리카, 핀란드, 브라질, 스웨덴, 영국, 리투아니아