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Verlängerte Freisetzung von Octreotid (LF-PB) zur Behandlung von Seromen

1. Februar 2017 aktualisiert von: Chemi S.p.A.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von LF-PB auf die Serombildung bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer axillären Lymphknotendissektion unterziehen

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von LF-PB auf die Serombildung bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer axillären Lymphknotendissektion (ALND) unterziehen.

Rekrutierte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip LF-PB 30 mg oder Placebo zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird zwischen 24 und 72 Probanden randomisieren, die eine ALND erhalten haben. Es wird ein abgestuftes adaptives Design mit zwei Zwischenanalysen und einer Endanalyse verwendet. Die erste Zwischenanalyse bei 24 behandelten Probanden (mindestens 12 in jeder Gruppe) und die zweite bei 48 behandelten Probanden (mindestens 24 in jeder Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Az. Osp. Univ. Mater Domini
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • IRCCS Fondazione Pascale
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44124
        • Az. Osp. Univ. di Ferrara - Ospedale di Cona
      • Modena, Emilia Romagna, Italien, 41124
        • Az.Osp. Univ. Policlinico di Modena
      • Parma, Emilia Romagna, Italien, 43126
        • Az. Osp. Univ. di Parma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italien, 10126
        • Az. Osp. Univ. Città Della Salute e Della Scienza di Torino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Brustkrebsoperation mit axillärer Lymphknotendissektion während der aktuellen klinischen Studie;
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase < 2 x die Obergrenze des Normalwerts;
  • ECOG-PS ≤ 1.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere axilläre Operation an derselben Achselhöhle (eine Sentinel-Lymphknotenoperation ist nicht ausgeschlossen);
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb von fünf Jahren nach Verabreichung des Studienmedikaments an derselben Achselhöhle, die in dieser Studie operiert wird;
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • Unkontrollierter Diabetes;
  • Cholelithiasis;
  • Humanes Immundefizienzvirus oder Hepatitis B oder C durch Screening-Serologie;
  • Unkontrollierte Hypothyreose: Wenn dem Patienten Eutirox/Levothyroxin (oder Analoga) verabreicht wird und die T3-, T4- und TSH-Spiegel beim Screening innerhalb der normalen Bereiche liegen, kann der Patient in diese Studie aufgenommen werden;
  • Schwanger oder stillend;
  • Festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Inhaltsstoffe der Formulierung des Studienarzneimittels;
  • Korrigiertes QT-Intervall (unter Verwendung der Bazett-Formel, QTc) beim Screening oder Ausgangswert > 450 ms (als Mittelwert von 3 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 5 Minuten);
  • Vorhandensein einer Krankheit oder gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern;
  • Klinisch signifikante oder relevante Anomalien in der Anamnese, bei den Vitalzeichen, bei der körperlichen Untersuchung oder bei der Laborbewertung;
  • Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden (d. h. Behandlung an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen);
  • Aktuelle oder wiederkehrende Krankheit, die die Ergebnisse der für die Studie erforderlichen klinischen oder Laborbewertung beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LF-PB 30 mg
verlängerte Freisetzung von Octreotid
Arzneimittel: verlängerte Freisetzung von Octreotid
1 intramuskuläre Injektion mit verlängerter Freisetzung von 30 mg Octreotid
Andere Namen:
  • LF-PB 30 mg
Placebo-Komparator: Placebo
verlängerte Freisetzung von Placebo
Arzneimittel: verlängerte Freisetzung von Placebo
1 intramuskuläre Injektion mit verzögerter Freisetzung von Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Seromen, die eine Aspiration erfordern
Zeitfenster: Tag 28 nach der Operation

Die Probanden werden bei jedem geplanten Besuch bis Tag 28 oder bis zur Auflösung des Seroms, je nachdem, was zuerst eintritt, einer Echographie an der operierten Achselhöhle unterzogen. Im Falle des Vorliegens von Seromen entscheidet der Prüfarzt, ob eine Aspiration erforderlich ist; Die Entscheidung basiert auf der Beurteilung des klinischen Prüfarztes.

Im Falle einer Aspiration wird das Subjekt mit Seromen für die statistische Analyse der Seromhäufigkeit als geeignet betrachtet.
Tag 28 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chemi S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Carcoforo, Prof., U.O. Clinica Chirurgica, A. O. Univ. Arcispedale S.Anna - Ferrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LF-PB/14/05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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