Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlænget frigivelse af octreotid (LF-PB) til behandling af seroma

1. februar 2017 opdateret af: Chemi S.p.A.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret forsøg for at vurdere effekten af ​​LF-PB på seromdannelse hos kvinder med brystkræft, der gennemgår aksillær lymfeknudedissektion

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret forsøg til vurdering af effekten af ​​LF-PB på seromdannelse hos kvinder med brystkræft, der gennemgår aksillær lymfeknudedissektion (ALND).

Rekrutterede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage LF-PB 30 mg eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil randomisere mellem 24 og 72 forsøgspersoner, der modtog en ALND. Der anvendes et trinvis adaptivt design med to mellemliggende analyser og en endelig analyse. Den første interimanalyse på 24 behandlede forsøgspersoner (mindst 12 i hver gruppe) og den anden på 48 behandlede forsøgspersoner (mindst 24 i hver gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Az. Osp. Univ. Mater Domini
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • IRCCS Fondazione Pascale
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44124
        • Az. Osp. Univ. di Ferrara - Ospedale di Cona
      • Modena, Emilia Romagna, Italien, 41124
        • Az.Osp. Univ. Policlinico di Modena
      • Parma, Emilia Romagna, Italien, 43126
        • Az. Osp. Univ. di Parma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italien, 10126
        • Az. Osp. Univ. Città Della Salute e Della Scienza di Torino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular;
  • Undergår brystkræftoperation med aksillær lymfeknudedissektion under det aktuelle kliniske forsøg;
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder;
  • Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase < 2 x den øvre normalgrænse;
  • ECOG PS ≤ 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere aksillær kirurgi på samme armhule (vagtpostlymfeknudeoperation er ikke udelukkende);
  • Tidligere strålebehandling inden for fem år fra studiets lægemiddeladministration på den samme armhule, der blev opereret i denne undersøgelse;
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg;
  • Ukontrolleret diabetes;
  • Kolelithiasis;
  • Human immundefektvirus eller hepatitis B eller C ved screening af serologi;
  • Ukontrolleret hypothyroidisme: hvis patienten får Eutirox/levothyroxin (eller analoger), og niveauer af T3, T4 og TSH bekræftes at være inden for de normale områder ved screening, kan patienten optages i denne undersøgelse;
  • Gravid eller ammende;
  • konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller ingredienserne i undersøgelseslægemiddelformuleringen;
  • Korrigeret QT-interval (ved brug af Bazett-formlen, QTc) ved screening eller baseline > 450 msek (som gennemsnittet af 3 på hinanden følgende aflæsninger med 5 minutters mellemrum);
  • Tilstedeværelse af enhver sygdom eller brug af samtidig medicin, der vides at øge QT-intervallet;
  • Klinisk signifikant eller relevant unormal sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse eller laboratorieevaluering;
  • Kortikosteroidbehandling på lang sigt (dvs. behandling i mere end 3 på hinanden følgende dage);
  • Aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke resultaterne af den kliniske eller laboratoriemæssige vurdering, der kræves til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LF-PB 30 mg
forlænget frigivelse af octreotid
Medicin: forlænget frigivelse af octreotid
1 intramuskulær injektion med forlænget frigivelse af octreotid 30 mg
Andre navne:
  • LF-PB 30 mg
Placebo komparator: Placebo
forlænget frigivelse af placebo
Medicin: forlænget frigivelse af placebo
1 intramuskulær injektion af forlænget frigivelse af placebo
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af seromer, der kræver aspiration
Tidsramme: Dag 28 efter operationen

Forsøgspersonerne vil gennemgå en ekkografi ved den opererede aksill ved hvert planlagt besøg indtil dag 28 eller indtil seromopløsning, alt efter hvad der indtræffer først. I tilfælde af tilstedeværelse af seroma vil investigatoren afgøre, om en aspiration er påkrævet; beslutningen vil være baseret på den kliniske investigators vurdering.

I tilfælde af aspiration vil forsøgspersonen med serom blive betragtet som modtagelig for den statistiske analyse af seromincidens.
Dag 28 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chemi S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Carcoforo, Prof., U.O. Clinica Chirurgica, A. O. Univ. Arcispedale S.Anna - Ferrara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LF-PB/14/05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seroma

Kliniske forsøg med forlænget frigivelse af octreotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner