Octreotida de liberación prolongada (LF-PB) para el tratamiento del seroma

Criterios de inclusión:

• formulario de consentimiento informado firmado;
• Someterse a una cirugía de cáncer de mama con disección de ganglios linfáticos axilares durante el ensayo clínico actual;
• Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil;
• Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa < 2 veces el límite superior de lo normal;
• ECOG PS ≤ 1.

Criterio de exclusión:

• Cirugía axilar previa en la misma axila (la cirugía del ganglio centinela no es excluyente);
• Radioterapia previa dentro de los cinco años posteriores a la administración del fármaco del estudio en la misma axila sometida a cirugía en este estudio;
• Participación concomitante a otro ensayo clínico;
• diabetes no controlada;
• colelitiasis;
• Virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis B o C mediante serología de cribado;
• Hipotiroidismo no controlado: si al paciente se le está administrando Eutirox/Levotiroxina (o análogos) y se confirma que los niveles de T3, T4 y TSH están dentro de los rangos normales en la selección, el paciente puede inscribirse en este estudio;
• Embarazada o lactante;
• Hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo y/o a los ingredientes de la formulación del fármaco del estudio;
• Intervalo QT corregido (usando la fórmula de Bazett, QTc) en la selección o al inicio > 450 mseg (como la media de 3 lecturas consecutivas con 5 minutos de diferencia);
• Presencia de cualquier enfermedad o uso de medicación concomitante conocida por aumentar el intervalo QT;
• Historial médico anormal clínicamente significativo o relevante, signos vitales, examen físico o resultado de evaluación de laboratorio;
• Tratamiento con corticosteroides a largo plazo (es decir, tratamiento durante más de 3 días consecutivos);
• Enfermedad actual o recurrente que pudiera afectar los resultados de la evaluación clínica o de laboratorio requerida para el estudio.