Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużone uwalnianie oktreotydu (LF-PB) do leczenia seroma

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Chemi S.p.A.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo w celu oceny wpływu LF-PB na tworzenie się surowiczaka u kobiet z rakiem piersi poddawanych wycięciu węzłów chłonnych pachowych

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu LF-PB na tworzenie się surowiczaka u kobiet z rakiem piersi poddawanych wycięciu węzłów chłonnych pachowych (ALND).

Zrekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej LF-PB w dawce 30 mg lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie losowo od 24 do 72 osób, które otrzymały ALND. Stosowany jest etapowy projekt adaptacyjny z dwiema analizami pośrednimi i analizą końcową. Pierwsza analiza tymczasowa objęła 24 leczonych osobników (co najmniej 12 w każdej grupie), a druga 48 leczonych osobników (co najmniej 24 w każdej grupie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • Az. Osp. Univ. Mater Domini
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • IRCCS Fondazione Pascale
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Włochy, 44124
        • Az. Osp. Univ. di Ferrara - Ospedale di Cona
      • Modena, Emilia Romagna, Włochy, 41124
        • Az.Osp. Univ. Policlinico di Modena
      • Parma, Emilia Romagna, Włochy, 43126
        • Az. Osp. Univ. di Parma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Włochy, 10126
        • Az. Osp. Univ. Città Della Salute e Della Scienza di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody;
  • Przechodzenie operacji raka piersi z wycięciem węzłów chłonnych pachowych podczas bieżącego badania klinicznego;
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym;
  • Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa < 2 x górna granica normy;
  • ECOG PS ≤ 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja pachowa na tej samej pachie (operacja węzła wartowniczego nie jest wykluczona);
  • uprzednia radioterapia w ciągu pięciu lat od podania badanego leku na tę samą pachę poddawaną zabiegowi chirurgicznemu w tym badaniu;
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym;
  • Niekontrolowana cukrzyca;
  • kamica żółciowa;
  • Wirus ludzkiego niedoboru odporności lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C za pomocą badań serologicznych;
  • Niekontrolowana niedoczynność tarczycy: jeśli pacjentowi podaje się eutiroks/lewotyroksynę (lub analogi) i potwierdzono, że podczas badania przesiewowego poziomy T3, T4 i TSH mieszczą się w prawidłowych zakresach, pacjent może zostać włączony do tego badania;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki preparatu badanego leku;
  • Skorygowany odstęp QT (za pomocą wzoru Bazetta, QTc) w badaniu przesiewowym lub na początku badania > 450 ms (jako średnia z 3 kolejnych odczytów w odstępie 5 minut);
  • Obecność jakiejkolwiek choroby lub jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT;
  • Klinicznie istotne lub istotne nieprawidłowe wyniki w historii choroby, objawach życiowych, wynikach badania fizykalnego lub oceny laboratoryjnej;
  • Długotrwałe leczenie kortykosteroidami (tj. leczenie przez więcej niż 3 kolejne dni);
  • Obecna lub nawracająca choroba, która może wpłynąć na wyniki oceny klinicznej lub laboratoryjnej wymaganej do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LF-PB 30 mg
przedłużone uwalnianie oktreotydu
Lek: przedłużone uwalnianie oktreotydu
1 wstrzyknięcie domięśniowe oktreotydu o przedłużonym uwalnianiu 30 mg
Inne nazwy:
  • LF-PB 30 mg
Komparator placebo: Placebo
przedłużone uwalnianie placebo
Lek: przedłużone uwalnianie placebo
1 wstrzyknięcie domięśniowe placebo o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie serom wymagających aspiracji
Ramy czasowe: 28 dzień po operacji

Pacjenci będą poddawani badaniu echograficznemu operowanej pachy podczas każdej zaplanowanej wizyty do dnia 28 lub do ustąpienia wysięku serologicznego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku obecności seroma badacz zdecyduje, czy wymagana jest aspiracja; decyzja będzie oparta na ocenie badacza klinicznego.

W przypadku aspiracji osobnik z seroma będzie uważany za nadającego się do analizy statystycznej częstości występowania surowiczaka.
28 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chemi S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Carcoforo, Prof., U.O. Clinica Chirurgica, A. O. Univ. Arcispedale S.Anna - Ferrara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LF-PB/14/05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seroma

Badania kliniczne na przedłużone uwalnianie oktreotydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj