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Rilascio prolungato di octreotide (LF-PB) per il trattamento del sieroma

1 febbraio 2017 aggiornato da: Chemi S.p.A.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'effetto di LF-PB sulla formazione di sieroma nelle donne con carcinoma mammario sottoposto a dissezione dei linfonodi ascellari

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'effetto di LF-PB sulla formazione di sieroma nelle donne con carcinoma mammario sottoposto a dissezione linfonodale ascellare (ALND).

I pazienti reclutati verranno assegnati in modo casuale a ricevere LF-PB 30 mg o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio randomizzerà tra 24 e 72 soggetti che hanno ricevuto un ALND. Viene impiegato un design adattivo a stadi con due analisi intermedie e un'analisi finale. La prima analisi ad interim su 24 soggetti trattati (almeno 12 in ciascun gruppo) e la seconda su 48 soggetti trattati (almeno 24 in ciascun gruppo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Az. Osp. Univ. Mater Domini
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • IRCCS Fondazione Pascale
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44124
        • Az. Osp. Univ. di Ferrara - Ospedale di Cona
      • Modena, Emilia Romagna, Italia, 41124
        • Az.Osp. Univ. Policlinico di Modena
      • Parma, Emilia Romagna, Italia, 43126
        • Az. Osp. Univ. di Parma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italia, 10126
        • Az. Osp. Univ. Città Della Salute e Della Scienza di Torino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato;
  • Sottoporsi a chirurgia del cancro al seno con dissezione dei linfonodi ascellari durante l'attuale sperimentazione clinica;
  • Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile;
  • Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi < 2 volte il limite superiore della norma;
  • PS ECOG ≤ 1.

Criteri di esclusione:

  • Pregresso intervento ascellare sulla stessa ascella (l'intervento del linfonodo sentinella non è escluso);
  • Precedente radioterapia entro cinque anni dalla somministrazione del farmaco in studio sulla stessa ascella sottoposta a intervento chirurgico in questo studio;
  • Partecipazione concomitante ad altra sperimentazione clinica;
  • diabete non controllato;
  • Colelitiasi;
  • Virus dell'immunodeficienza umana o epatite B o C mediante screening sierologico;
  • Ipotiroidismo non controllato: se al paziente viene somministrato Eutirox/Levotiroxina (o analoghi) e i livelli di T3, T4 e TSH sono confermati entro i limiti normali allo screening, il paziente può essere arruolato in questo studio;
  • Incinta o in allattamento;
  • Ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti della formulazione del farmaco in studio;
  • Intervallo QT corretto (utilizzando la formula di Bazett, QTc) allo screening o al basale > 450 msec (come media di 3 letture consecutive a distanza di 5 minuti);
  • Presenza di qualsiasi malattia o uso concomitante di farmaci noti per aumentare l'intervallo QT;
  • Anamnesi clinicamente significativa o rilevante, segni vitali, esame fisico o reperti di valutazione di laboratorio;
  • Trattamento con corticosteroidi a lungo termine (es. trattamento per più di 3 giorni consecutivi);
  • - Malattia in atto o ricorrente che potrebbe influenzare i risultati della valutazione clinica o di laboratorio richiesta per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LF-PB 30 mg
rilascio prolungato di octreotide
Droga: rilascio prolungato di octreotide
1 iniezione intramuscolare di rilascio prolungato di octreotide 30 mg
Altri nomi:
  • LF-PB 30 mg
Comparatore placebo: Placebo
rilascio prolungato di placebo
Droga: rilascio prolungato di placebo
1 iniezione intramuscolare di rilascio prolungato di placebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sieromi che richiedono un'aspirazione
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'intervento

I soggetti verranno sottoposti a un'ecografia all'ascella operata ad ogni visita programmata fino al giorno 28 o fino alla risoluzione del sieroma, a seconda di quale evento si verifichi per primo. In caso di presenza di sieroma lo sperimentatore deciderà se è necessaria un'aspirazione; la decisione si baserà sulla valutazione dello sperimentatore clinico.

In caso di aspirazione, il soggetto con sieroma sarà considerato suscettibile all'analisi statistica dell'incidenza del sieroma.
Giorno 28 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chemi S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Carcoforo, Prof., U.O. Clinica Chirurgica, A. O. Univ. Arcispedale S.Anna - Ferrara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LF-PB/14/05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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