用于治疗血清肿的奥曲肽 (LF-PB) 缓释剂
2017年2月1日 更新者：Chemi S.p.A.
一项多中心、双盲、随机安慰剂对照试验，评估 LF-PB 对接受腋窝淋巴结清扫术的乳腺癌女性血清肿形成的影响
这是一项多中心、双盲、随机安慰剂对照试验，旨在评估 LF-PB 对接受腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 的乳腺癌女性血清肿形成的影响。
招募的患者将被随机分配接受 LF-PB 30 mg 或安慰剂。
研究概览
详细说明
该研究将随机分配 24 至 72 名接受 ALND 的受试者。
分阶段自适应设计采用两个中间分析和最终分析。
第一次中期分析对 24 名接受治疗的受试者（每组至少 12 名）进行，第二次对 48 名接受治疗的受试者（每组至少 24 名）进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Calabria
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Catanzaro、Calabria、意大利、88100
- Az. Osp. Univ. Mater Domini
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Campania
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Naples、Campania、意大利、80131
- IRCCS Fondazione Pascale
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Emilia Romagna
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Ferrara、Emilia Romagna、意大利、44124
- Az. Osp. Univ. di Ferrara - Ospedale di Cona
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Modena、Emilia Romagna、意大利、41124
- Az.Osp. Univ. Policlinico di Modena
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Parma、Emilia Romagna、意大利、43126
- Az. Osp. Univ. di Parma
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Liguria
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Genova、Liguria、意大利、16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Piemonte
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Turin、Piemonte、意大利、10126
- Az. Osp. Univ. Città Della Salute e Della Scienza di Torino
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 在当前临床试验期间接受腋窝淋巴结清扫术的乳腺癌手术；
- 育龄妇女血清妊娠试验阴性；
- 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶 < 正常上限的 2 倍；
- ECOG PS ≤ 1。
排除标准：
- 先前在同一腋窝进行过腋窝手术（不排除前哨淋巴结手术）；
- 在本研究中接受手术的同一个腋窝接受研究药物给药后五年内的既往放疗；
- 同时参与其他临床试验；
- 不受控制的糖尿病；
- 胆石症;
- 通过血清学筛选人类免疫缺陷病毒或乙型或丙型肝炎；
- 不受控制的甲状腺功能减退症：如果患者正在服用 Eutirox/左旋甲状腺素（或类似物）并且在筛选时确认 T3、T4 和 TSH 水平在正常范围内，则患者可以参加本研究；
- 怀孕或哺乳；
- 确定或推测对研究药物制剂的活性成分和/或成分过敏；
- 校正后的 QT（使用 Bazett 公式，QTc）筛选或基线时的间隔 > 450 毫秒（间隔 5 分钟的 3 次连续读数的平均值）；
- 存在任何已知会增加 QT 间期的疾病或使用伴随药物；
- 具有临床意义或相关的异常病史、生命体征、体格检查或实验室评估结果；
- 长期皮质类固醇治疗（即 连续治疗超过 3 天）；
- 可能影响研究所需的临床或实验室评估结果的当前或复发疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LF-PB 30 毫克
奥曲肽延长释放
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1次肌肉注射缓释奥曲肽30mg
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂的延长释放
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1次肌内注射缓释安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要抽吸的血清肿的发生率
大体时间：术后第28天
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在第 28 天或直到血清肿消退（以先发生者为准）之前，受试者将在每次预定就诊时在手术的腋窝处接受超声造影术。 如果存在血清肿，研究者将决定是否需要抽吸；该决定将基于临床研究者的评估。 在吸入的情况下，具有血清肿的受试者将被认为适合进行血清肿发生率的统计分析。 |
术后第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Paolo Carcoforo, Prof.、U.O. Clinica Chirurgica, A. O. Univ. Arcispedale S.Anna - Ferrara
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月22日
初级完成 (实际的)
2016年7月19日
研究完成 (实际的)
2016年7月19日
研究注册日期
首次提交
2016年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月28日
首次发布 (估计)
2016年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月1日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥曲肽延长释放的临床试验
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的