Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oktreotid s prodlouženým uvolňováním (LF-PB) pro léčbu seromu

1. února 2017 aktualizováno: Chemi S.p.A.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku LF-PB na tvorbu seromu u žen s rakovinou prsu podstupujících disekci axilární lymfatické uzliny

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku LF-PB na tvorbu seromu u žen s rakovinou prsu podstupujících disekci axilární lymfatické uzliny (ALND).

Rekrutovaní pacienti budou náhodně rozděleni do skupin, kterým bude podáván LF-PB 30 mg nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude randomizovat mezi 24 a 72 subjekty, které obdržely ALND. Je použit stupňovitý adaptivní návrh se dvěma průběžnými analýzami a konečnou analýzou. První průběžná analýza u 24 léčených subjektů (alespoň 12 v každé skupině) a druhá u 48 léčených subjektů (alespoň 24 v každé skupině).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
        • Az. Osp. Univ. Mater Domini
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • IRCCS Fondazione Pascale
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Itálie, 44124
        • Az. Osp. Univ. di Ferrara - Ospedale di Cona
      • Modena, Emilia Romagna, Itálie, 41124
        • Az.Osp. Univ. Policlinico di Modena
      • Parma, Emilia Romagna, Itálie, 43126
        • Az. Osp. Univ. di Parma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Itálie, 10126
        • Az. Osp. Univ. Città Della Salute e Della Scienza di Torino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  • Absolvování operace rakoviny prsu s disekcí axilárních lymfatických uzlin během současné klinické studie;
  • Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku;
  • Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza < 2 x horní hranice normy;
  • ECOG PS ≤ 1.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí axilární operace na stejném podpaží (operace sentinelové lymfatické uzliny není vylučující);
  • Předchozí radioterapie do pěti let od podání studovaného léku do stejného podpaží podstupujícího operaci v této studii;
  • Současná účast na jiném klinickém hodnocení;
  • Nekontrolovaný diabetes;
  • cholelitiáza;
  • virus lidské imunodeficience nebo hepatitidy B nebo C screeningovou sérologií;
  • Nekontrolovaná hypotyreóza: pokud je pacientovi podáván Eutirox/levothyroxin (nebo analogy) a hladiny T3, T4 a TSH se při screeningu potvrdí, že jsou v normálním rozmezí, může být pacient zařazen do této studie;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo složky formulace studovaného léčiva;
  • Opravený interval QT (pomocí Bazettova vzorce, QTc) při screeningu nebo výchozí hodnotě > 450 ms (jako průměr 3 po sobě jdoucích měření s odstupem 5 minut);
  • Přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo užívání souběžné medikace, o které je známo, že prodlužuje QT interval;
  • Klinicky významná nebo relevantní abnormální anamnéza, vitální funkce, fyzikální vyšetření nebo nález laboratorního hodnocení;
  • Léčba kortikosteroidy na dlouhodobé bázi (tj. léčba po dobu delší než 3 po sobě jdoucí dny);
  • Současné nebo recidivující onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledky klinického nebo laboratorního posouzení požadovaného pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LF-PB 30 mg
prodloužené uvolňování oktreotidu
Lék: prodloužené uvolňování oktreotidu
1 intramuskulární injekce s prodlouženým uvolňováním oktreotidu 30 mg
Ostatní jména:
  • LF-PB 30 mg
Komparátor placeba: Placebo
prodloužené uvolňování placeba
Lék: prodloužené uvolňování placeba
1 intramuskulární injekce placeba s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt seromů vyžadujících aspiraci
Časové okno: 28. den po operaci

Subjekty podstoupí echografii operované axily při každé plánované návštěvě do 28. dne nebo do vymizení seromu, podle toho, co nastane dříve. V případě přítomnosti séra zkoušející rozhodne, zda je nutná aspirace; rozhodnutí bude založeno na hodnocení klinického zkoušejícího.

V případě aspirace bude subjekt se seromem považován za vhodného pro statistickou analýzu výskytu seromu.
28. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chemi S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Carcoforo, Prof., U.O. Clinica Chirurgica, A. O. Univ. Arcispedale S.Anna - Ferrara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LF-PB/14/05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seroma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit