Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Coaching Alternative Parenting Strategies (CAPS) Studie (CAPS)

12. oktober 2023 oppdatert av: Elizabeth Skowron, University of Oregon

Coaching Alternative Parenting Strategies (CAPS) Studie: Targeting Nevrobiological and Behavioural Mechanisms of Self-Regulation in High-risk Families

Dette er en randomisert, kontrollert studie av foreldre-barn interaksjonsterapi (PCIT) designet for å teste effekten av PCIT på selvregulering og atferd hos barn som mishandler (CM) foreldre og deres barneskolebarn. To hundre og femti (250) mishandlende mødre og deres barn (alder 5-8 år) vil bli trukket fra Child Protective Services og randomisert til PCIT-intervensjonen eller en kontrolltilstand (tjenester som vanlig). Viktige kontekstuelle risikofaktorer vil bli vurdert, inkludert kumulativ risiko, foreldres psykiske helse og foreldres rusmiddelbruk. En multirater, multimetode tilnærming til vurdering vil inkludere mål på selvregulering, foreldreferdigheter og barns atferdsresultater. Familier vil bli fulgt til 1 år for CM-residiv. Funn fra denne foreslåtte studien forventes å ha betydelige implikasjoner for å optimalisere CM foreldreintervensjoner ved å (a) bestemme sensitiviteten til CM foreldre og barns nevroatferdsmessige selvreguleringssystemer for intervensjon, og (b) identifisere individuelle forskjeller i selvregulering som medierer og moderat respons på intervensjon og langsiktig vedlikehold av gevinster.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barnemishandling (CM) utgjør et alvorlig folkehelseproblem i USA og er kjent for å kompromittere barns utviklende selvreguleringsferdigheter og øke risikoen for rusbruk og andre regulatoriske forstyrrelser. Parent-Child Interaction Therapy (PCIT), en intensiv, 20-sesjoner foreldreintervensjon, har vist seg å forbedre kvaliteten på CM-foreldre, forbedre positivt foreldreskap og barns atferd, og produsere nedgang i CM-residivisme (Chaffin et al., 2004) selv om mekanismene som ligger til grunn for effektene er lite forstått. Dette prosjektet adresserer hull i CM-intervensjonslitteraturen ved at det (a) bruker et eksperimentelt intervensjonsdesign for å teste en teoretisk modell for endring som ligger til grunn for PCITs effekter, (b) inkluderer et batteri av nevroatferdsmål for selvregulering, og (c) bruker observasjonsmålinger av foreldreskap i en RCT av en evidensbasert intervensjon for å styrke foreldres selvregulering, redusere CM og støtte forbedringer i barns regulering og atferd. Studiets mål er å:

Mål 1: Test hovedeffektene av PCIT på CM-spesifikke utfall, inkludert reduksjoner i hardt, aversivt foreldreskap og CM-residiv og fremme av barns atferdstilpasning. Det er antatt at intervensjonsfamilier vil vise signifikant større atferdsforbedringer (dvs. redusert negativt foreldreskap, økt positivt foreldreskap og reduserte internaliserings-/eksternaliseringsproblemer hos barn) ved posttest og lavere tilbakefall av CM ved 6-måneders oppfølging, sammenlignet med familier som mottar tjenester som vanlig (SAU).

Spesifikt mål 2: Bestem virkningen av PCIT på indekser for CM-foreldres selvregulering. Først vil etterforskerne teste hypotesen om at PCIT utøver direkte effekter på å forbedre CM-foreldres evne til selvregulering i forbindelse med foreldreskap. For det andre vil etterforskerne undersøke hvordan mål på selvregulering hos foreldre medierer PCIT-intervensjonseffekter på reduksjoner i CM og forbedringer i foreldreskap. For det tredje vil etterforskerne undersøke om foreldres selvreguleringsnivåer før intervensjon modererer intervensjonseffekter på utfall. De modererende rollene til CM-subtype (dvs. fysisk mishandling vs. omsorgssvikt), alvorlighetsgrad og andre sentrale sosiokontekstuelle faktorer på resultatene av interesse vil også bli vurdert.

Spesifikt mål 3: Undersøke effekten av PCIT på nevroatferdsindekser av CM-barns selvregulering. CM utøver skadelige effekter på barns utviklingsevne til å regulere oppmerksomhet, følelser, fysiologi og atferd. Underskudd i disse domenene gir økt risiko for psykopatologi, tidlig opptredende atferdsproblemer og senere rusmisbruk. Etterforskerne antar at PCIT, selv om det primært er rettet mot foreldreskap, vil gi forbedringer i nevrobiologiske indikatorer på CM-barns selvregulering etter behandling, i forhold til kontrollgruppen. Deretter vil etterforskerne teste i hvilken grad barns utfall medieres gjennom intervensjonseffekter på foreldreskap. Det er en hypotese om at barns regulatoriske mangler og atferdsproblemer vil bli dempet av PCIT-baserte reduksjoner i aversivt foreldreskap som følge av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

408

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
        • University of Oregon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i Lane County
  • Forelder er 18 år eller eldre
  • Biologisk mor eller mor til et barn mellom 3 og 7 år ved baseline
  • Bor i samme hjemmemiljø med barnet
  • Må være flytende i engelsk
  • Mor og barn må være fysisk i stand til å gjennomføre vurderingen
  • Familien har en åpen sak med Lane County Dept. Helse tjenester.

Ekskluderingskriterier:

  • Seksuelle overgrep mot barn i familien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parent Child Interaction Therapy (PCIT)

Deltakerne mottar Parent Child Interaction Therapy (PCIT). PCIT er utviklet for å forbedre barns funksjon ved å avbryte mønstre av tøffe, tvangsmessige interaksjoner og forbedre foreldres varme, positive foreldreskap, autonomistøtte og kompetente barneledelsesferdigheter.

.

PCIT er en 16-20 økter live-coachende foreldreintervensjon. PCIT for barnevernsfamilier leveres i to sekvensielle behandlingsfaser etter en motivasjonsforsterkende opplæring: Fase 1, Child-Directed Interaction (CDI) for å forbedre positivt foreldreskap og avbryte hardt aversivt foreldreskap, og Fase 2, Parent-Directed Interaction (PDI) til trener effektive foreldrekommandoer og en konsekvent time-out-protokoll når barnet ikke adlyder.
Andre navn:
  • PCIT
Ingen inngripen: Services As Usual (SAU)
Deltakerne mottar alle de vanlige tjenestene som tilbys av Department of Human Services (DHS) Children's Services.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DPICS-IV observerte foreldreferdigheter (under lek med barn)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (8 måneder)
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) kodet positive "PRIDE" foreldreferdigheter og negative "Don't skills" foreldreatferd under DPICS Child-Leed Play-oppgaven. Poeng reflekterer atferdstall i løpet av 5-minutters oppgaven, med høyere poengsum som gjenspeiler mer atferd. Høyere positive foreldrescore reflekterer bedre resultater, mens høyere negative foreldrescore reflekterer dårligere resultater.
Før og etter intervensjon (8 måneder)
DPICS-IV Observasjonskoding under oppryddingssituasjon
Tidsramme: Før og etter intervensjon (8 måneder)
DPICS-kodet positive "PRIDE" foreldreferdigheter, effektive foreldrekommandoer og atferd med overholdelse av barn under oppgaven for DPICs oppryddingssituasjon. Positive foreldrescore gjenspeiler prosentandelen av totalt kodet atferd under oppgaven som er positive "PRIDE" ferdigheter. Effektive (direkte) overordnede kommandoer gjenspeiler prosentandelen av alle kommandoer som var direkte, kompatible kommandoer. Overholdelsespoeng for barn gjenspeilte prosentandelen av effektive, direkte kommandoer som barnet fulgte i den umiddelbart etterfølgende atferdsvendingen. Høye skårer på alle tre skalaene reflekterer bedre resultater.
Før og etter intervensjon (8 måneder)
Stoppsignaloppgave: Økt foreldrehemmende kontroll
Tidsramme: før og etter intervensjon (8 måneder)
Stop Signal Response Time (SSRT) ble brukt til å vurdere effektiviteten til overordnet hemmende kontrollprosess eller tid i millisekunder som er nødvendig for å engasjere en inhiberende respons. Lavere SSRT-score reflekterer raskere reaksjonstider og bedre hemmende kontroll.
før og etter intervensjon (8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert barnemishandling (CM) tilbakefall
Tidsramme: opptil 1 år etterbehandling
Færre nye episoder av CM per klassifisering av mishandling Koding av saksjournaler for barnevern
opptil 1 år etterbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BRIEF-A: Emosjonell kontrollskala (økt regulering av foreldrefølelser)
Tidsramme: før og etter intervensjon (8 måneder)
Foreldre selvrapporterer på BRIEF- A Emotional Control-problemskalaen, med lavere poengsum som gjenspeiler færre emosjonskontrollproblemer (dvs. bedre emosjonsregulering). Standardiserte T-skårer (M=50, SD = 10) oppnås.
før og etter intervensjon (8 måneder)
BRIEF (Behavioral Rating Inventory of Executive Function) Barns resultater
Tidsramme: før og etter intervensjon
Barns BRIEF-skårer per foreldrerapport på skalaer for hemme-, skift- og emosjonell kontrollproblemer, med lavere skåre som gjenspeiler færre regulatoriske problemer. Standardiserte T-skårer (M=50, SD = 10) oppnås.
før og etter intervensjon
Foreldrefysiologiske regulering
Tidsramme: før og etter intervensjon
fysiologisk regulering (respiratorisk sinusarytmi eller RSA-score, er en perifer fysiologisk markør for emosjonsregulering som gjenspeiler foreldrenes parasympatiske nervesystem-koblede hjerteaktivitet. RSA-score ble oppnådd fra foreldre i hvile og som respons på emosjonelt fremtredende interaksjoner med barnet deres. Høyere RSA-skår reflekterer større parasympatisk hjerteregulering (bedre resultat).
før og etter intervensjon
Regulering av barns følelser
Tidsramme: Etter intervensjon (6 mnd)
Følelsesmessig go/no-go-oppgaveutførelse: Falske alarmer til sinne. Høyere poengsum reflekterer høyere frekvens av falske alarmer til sinne (verre utfall).
Etter intervensjon (6 mnd)
Barnefysiologisk regulering
Tidsramme: før og etter intervensjon (8 måneder)
fysiologisk regulering (respiratorisk sinusarytmi eller RSA-score, er en perifer fysiologisk markør for emosjonsregulering som gjenspeiler barns parasympatiske nervesystem knyttet til hjerteaktivitet. RSA-score ble oppnådd fra barn i hvile og som respons på emosjonelt fremtredende interaksjoner med foreldrene. Høyere RSA-skår reflekterer større parasympatisk hjerteregulering (bedre resultat).
før og etter intervensjon (8 måneder)
Reduserte barns symptomer
Tidsramme: før og etter intervensjon (8 måneder)
Traume Symptom Sjekkliste score (TSCL-YC); T-skårer er rapportert, der 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10; høyere skår indikerer større traumesymptomer. Klinisk signifikante økninger på TSCL-YC reflekteres av skårer ved eller over T=70 cutoff
før og etter intervensjon (8 måneder)
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Child Behavior Problem Scores (Reduksjon av forstyrrende atferdsproblemer)
Tidsramme: før og etter intervensjon (8 måneder)
ECBI består av foreldrerapportert intensitet av problematferd hos barn (ECBI-intensitetsscore) og antall problematferd hos barn (EBCI-problemscore). Standardiserte T-skårer (M=50, SD=10) rapporteres, med lavere skåre som gjenspeiler mer vellykket resultat.
før og etter intervensjon (8 måneder)
BRIEF-A: Foreldres egenvurderinger
Tidsramme: før og etter intervensjon (8 måneder)
Foreldre rapporterer selv på BRIEF-A med lavere skåre som gjenspeiler færre regulatoriske kontrollproblemer. Standardiserte T-skårer (M=50, SD = 10) oppnås.
før og etter intervensjon (8 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth A Skowron, PhD, University of Oregon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R01DA036533-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere