Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar alternatieve opvoedingsstrategieën (CAPS). (CAPS)

12 oktober 2023 bijgewerkt door: Elizabeth Skowron, University of Oregon

Coaching Alternative Parenting Strategies (CAPS) Studie: gericht op neurobiologische en gedragsmechanismen van zelfregulatie in gezinnen met een hoog risico

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde trial van Parent-Child Interaction Therapy (PCIT), ontworpen om de effecten van PCIT op zelfregulatie en gedrag te testen bij ouders die kinderen mishandelen (CM) en hun basisschoolkinderen. Tweehonderdvijftig (250) mishandelende moeders en hun kinderen (leeftijd 5-8 jaar) zullen worden getrokken uit de kinderbescherming en gerandomiseerd naar de PCIT-interventie of een controleconditie (services zoals gebruikelijk). De belangrijkste contextuele risicofactoren zullen worden beoordeeld, waaronder het cumulatieve risico, de geestelijke gezondheid van de ouders en het middelengebruik van de ouders. Een multibeoordelaar, multimethodische benadering van beoordeling omvat metingen van zelfregulatie, opvoedingsvaardigheden en gedragsuitkomsten van kinderen. Gezinnen worden tot 1 jaar gevolgd voor CM-recidive. Bevindingen van dit voorgestelde onderzoek zullen naar verwachting significante implicaties hebben voor het optimaliseren van CM-opvoedinterventies door (a) het bepalen van de gevoeligheid van CM-systemen voor neurologische zelfregulatie van ouder en kind voor interventie, en (b) het identificeren van individuele verschillen in zelfregulatie die mediëren en matige respons op interventie en behoud van winst op lange termijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kindermishandeling (CM) vormt een ernstig probleem voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten en het is bekend dat het de ontwikkeling van zelfregulerende vaardigheden van kinderen in gevaar brengt en het risico op middelengebruik en andere regelstoornissen vergroot. Parent-Child Interaction Therapy (PCIT), een intensieve ouderschapsinterventie van 20 sessies, heeft aangetoond dat het de kwaliteit van CM-opvoeding verbetert, positief ouderschap en kindgedrag verbetert en leidt tot afname van CM-recidive (Chaffin et al., 2004) hoewel de mechanismen die ten grondslag liggen aan de effecten ervan weinig worden begrepen. Dit project pakt lacunes in de CM-interventieliteratuur aan doordat het (a) een experimenteel interventieontwerp gebruikt om een ​​theoretisch model van verandering te testen dat ten grondslag ligt aan de effecten van PCIT, (b) een reeks neurogedragsmetingen van zelfregulatie omvat, en (c) gebruik maakt van observatiemetingen van ouderschap in een RCT van een evidence-based interventie voor het versterken van de zelfregulatie van ouders, het verminderen van CM en het ondersteunen van verbeteringen in de regulatie en het gedrag van het kind. Studiedoelen zijn:

Doel 1: Test de belangrijkste effecten van PCIT op CM-specifieke resultaten, inclusief vermindering van hard, aversief ouderschap en CM-recidive en bevordering van gedragsaanpassing van kinderen. Er wordt verondersteld dat interventiegezinnen significant grotere gedragsverbeteringen zullen vertonen (d.w.z. minder negatief ouderschap, meer positief ouderschap en minder internaliserende/externaliserende problemen van het kind) bij de posttest en minder CM-recidive na 6 maanden follow-up, in vergelijking met gezinnen die hulp krijgen zoals gewoonlijk (SAU).

Specifiek doel 2: Bepaal de impact van PCIT op indices van zelfregulatie van CM-ouders. Eerst zullen de onderzoekers de hypothese testen dat PCIT directe effecten uitoefent op het verbeteren van de capaciteiten van CM-ouders voor zelfregulatie in de context van opvoeding. Ten tweede zullen de onderzoekers onderzoeken hoe maatregelen van zelfregulatie bij ouders PCIT-interventie-effecten mediëren op vermindering van CM en verbeteringen in ouderschap. Ten derde zullen de onderzoekers onderzoeken of de zelfreguleringsniveaus van ouders vóór de interventie de interventie-effecten op de uitkomsten matigen. De modererende rol van CM-subtype (d.w.z. fysieke mishandeling versus verwaarlozing), ernst en andere belangrijke sociaal-contextuele factoren op de uitkomsten van interesse zullen ook worden overwogen.

Specifiek doel 3: Onderzoek naar de impact van PCIT op neurologische gedragsindices van de zelfregulatie van CM-kinderen. CM oefent nadelige effecten uit op het zich ontwikkelende vermogen van kinderen om aandacht, emotie, fysiologie en gedrag te reguleren. Tekorten in deze domeinen geven een verhoogd risico op psychopathologie, vroege gedragsproblemen en later middelenmisbruik. De onderzoekers veronderstellen dat PCIT, hoewel primair gericht op ouderschap, verbeteringen zal bewerkstelligen in neurobiologische indicatoren van de zelfregulatie van CM-kinderen na de behandeling, ten opzichte van de controlegroep. Vervolgens zullen de onderzoekers testen in hoeverre de uitkomsten van het kind worden gemedieerd door interventie-effecten op het ouderschap. Er wordt verondersteld dat reguleringstekorten en gedragsproblemen van kinderen zullen worden verzacht door op PCIT gebaseerde verminderingen van aversief ouderschap die het gevolg zijn van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

408

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
        • University of Oregon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inwoner van Lane County
  • Ouder is 18 jaar of ouder
  • Biologische of verzorgende moeder van een kind tussen 3 en 7 jaar bij aanvang
  • Woont in dezelfde thuissituatie als het kind
  • Moet vloeiend Engels spreken
  • Moeder en kind moeten fysiek in staat zijn om de beoordeling te voltooien
  • Familie heeft een open zaak met Lane County Dept. Gezondheidszorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Seksueel misbruik van kinderen in het gezin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ouder-kind interactietherapie (PCIT)

Deelnemers krijgen Parent Child Interaction Therapy (PCIT). PCIT is ontworpen om het functioneren van het kind te verbeteren door patronen van harde, dwingende interactie te onderbreken en het warme, positieve ouderschap, de autonomie-ondersteuning en competente managementvaardigheden van ouders te verbeteren.

.

PCIT is een 16-20 sessies live-coaching opvoedinterventie. PCIT voor gezinnen met kinderwelzijn wordt geleverd in twee opeenvolgende behandelfasen na een training ter verbetering van de motivatie: fase 1, op kinderen gerichte interactie (CDI) om positief ouderschap te versterken en hard aversief ouderschap te onderbreken, en fase 2, op ouders gerichte interactie (PDI) om coach effectieve oudercommando's en een consistent time-outprotocol wanneer het kind ongehoorzaam is.
Andere namen:
  • PCIT
Geen tussenkomst: Diensten zoals gebruikelijk (SAU)
Deelnemers ontvangen alle gebruikelijke diensten van het Department of Human Services (DHS) Children's Services.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DPICS-IV Geobserveerde ouderschapsvaardigheden (tijdens door kinderen geleid spel)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (8 maanden)
Het Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) codeerde positieve "TROTS"-opvoedingsvaardigheden en negatief "Niet-vaardigheden"-opvoedingsgedrag tijdens de DPICS Child-Led Play-taak. Scores weerspiegelen gedragstellingen tijdens de taak van 5 minuten, waarbij hogere scores meer gedrag weerspiegelen. Hogere positieve ouderschapsscores weerspiegelen betere resultaten, terwijl hogere negatieve ouderschapsscores slechtere resultaten weerspiegelen.
Pre- en post-interventie (8 maanden)
DPICS-IV Observationele codering tijdens opruimsituatietaak
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (8 maanden)
DPICS-gecodeerde positieve "TROTS"-opvoedingsvaardigheden, effectieve ouderopdrachten en nalevingsgedrag van kinderen tijdens de DPICS-opruimsituatietaak. Positieve ouderschapsscores weerspiegelen het percentage van het totale gecodeerde gedrag tijdens de taak dat positieve 'TROTS'-vaardigheden betreft. Effectieve (directe) ouderopdrachten weerspiegelen het percentage van alle opdrachten die directe, compatibele opdrachten waren. De nalevingsscores van kinderen weerspiegelden het percentage effectieve, directe bevelen dat het kind opvolgde in de onmiddellijk volgende gedragsverandering. Hoge scores op alle drie de schalen weerspiegelen betere resultaten.
Pre- en post-interventie (8 maanden)
Stopsignaaltaak: verhoogde ouderremmende controle
Tijdsspanne: pre- en post-interventie (8 maanden)
De Stop Signal Response Time (SSRT) werd gebruikt om de efficiëntie van het oorspronkelijke remmende controleproces of de tijd in milliseconden die nodig is om een ​​remmende reactie op gang te brengen, te beoordelen. Lagere SSRT-scores weerspiegelen snellere reactietijden en betere remmende controle.
pre- en post-interventie (8 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde recidive van kindermishandeling
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de behandeling
Minder nieuwe episoden van CM per Mishandelingsclassificatie Codering van dossiers van kinderwelzijnszaken
tot 1 jaar na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KORTE-A: Schaal voor emotionele controle (verhoogde emotieregulatie van ouders)
Tijdsspanne: pre- en post-interventie (8 maanden)
Ouders rapporteren zelf op de BRIEF-A Emotionele Controle-probleemschaal, waarbij lagere scores wijzen op minder problemen met emotiebeheersing (dat wil zeggen, betere emotieregulatie). Er worden gestandaardiseerde T-scores (M=50, SD = 10) verkregen.
pre- en post-interventie (8 maanden)
KORT (Gedragsbeoordelingsinventaris van de uitvoerende functie) Resultaten van kinderen
Tijdsspanne: voor en na de interventie
KORTE scores van kinderen per ouderrapportage op de schalen van problemen met remmen, verschuiven en emotionele controle, waarbij lagere scores minder problemen met de regelgeving weerspiegelen. Er worden gestandaardiseerde T-scores (M=50, SD = 10) verkregen.
voor en na de interventie
Fysiologische regulatie van ouders
Tijdsspanne: voor en na de interventie
fysiologische regulatie (Respiratoire Sinus Aritmie of RSA-scores zijn een perifere fysiologische marker van emotieregulatie die de hartactiviteit van het parasympathische zenuwstelsel van de ouders weerspiegelt. RSA-scores werden verkregen van ouders in rust en als reactie op emotioneel opvallende interacties met hun kind. Hogere RSA-scores weerspiegelen een grotere parasympathische hartregulatie (beter resultaat).
voor en na de interventie
Emotieregulatie van kinderen
Tijdsspanne: Postinterventie (6 maanden)
Emotionele go/no-go taakuitvoering: valse alarmen tot woede. Hogere scores weerspiegelen een groter aantal valse alarmen tot woede (slechter resultaat).
Postinterventie (6 maanden)
Kinderfysiologische regulatie
Tijdsspanne: pre- en post-interventie (8 maanden)
fysiologische regulatie (Respiratoire Sinus Aritmie of RSA-scores zijn een perifere fysiologische marker van emotieregulatie die de hartactiviteit van het parasympathische zenuwstelsel van kinderen weerspiegelt. RSA-scores werden verkregen van kinderen in rust en als reactie op emotioneel opvallende interacties met hun ouders. Hogere RSA-scores weerspiegelen een grotere parasympathische hartregulatie (beter resultaat).
pre- en post-interventie (8 maanden)
Verminderde kindersymptomen
Tijdsspanne: pre- en post-interventie (8 maanden)
Scores op de traumasymptoomchecklist (TSCL-YC); Er worden T-scores gerapporteerd, waarbij 50 het populatiegemiddelde aangeeft met een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op grotere traumasymptomen. Klinisch significante verhogingen op de TSCL-YC worden weerspiegeld door scores op of boven de grenswaarde T=70
pre- en post-interventie (8 maanden)
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Probleemscores voor kindergedrag (verminderde disruptieve gedragsproblemen)
Tijdsspanne: pre- en post-interventie (8 maanden)
De ECBI bestaat uit de door ouders gerapporteerde intensiteit van probleemgedrag van kinderen (ECBI-Intensiteitsscore) en het aantal problematische gedragingen van kinderen (EBCI-Probleemscore). Er worden gestandaardiseerde T-scores (M=50, SD=10) gerapporteerd, waarbij lagere scores een succesvoller resultaat weerspiegelen.
pre- en post-interventie (8 maanden)
KORTE-A: Zelfbeoordelingen van ouders
Tijdsspanne: pre- en post-interventie (8 maanden)
Ouders rapporteren zelf over de BRIEF-A, waarbij lagere scores een weerspiegeling zijn van minder problemen met de controle op de regelgeving. Er worden gestandaardiseerde T-scores (M=50, SD = 10) verkregen.
pre- en post-interventie (8 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Skowron, PhD, University of Oregon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

18 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01DA036533-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren