- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02684903
Estudo de Estratégias Parentais Alternativas de Coaching (CAPS) (CAPS)
Estudo de estratégias parentais alternativas de coaching (CAPS): visando mecanismos neurobiológicos e comportamentais de autorregulação em famílias de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Maus-tratos infantis (MC) constituem um grave problema de saúde pública nos Estados Unidos e são conhecidos por comprometer o desenvolvimento das habilidades de auto-regulação das crianças e amplificar o risco de uso de substâncias e outros distúrbios regulatórios. A Terapia de Interação Pai-Filho (PCIT), uma intervenção parental intensiva de 20 sessões, demonstrou melhorar a qualidade dos pais CM, melhorar a parentalidade positiva e o comportamento infantil e produzir declínios na reincidência CM (Chaffin et al., 2004) embora os mecanismos subjacentes aos seus efeitos sejam pouco compreendidos. Este projeto aborda lacunas na literatura de intervenção CM na medida em que (a) usa um projeto de intervenção experimental para testar um modelo teórico de mudança subjacente aos efeitos do PCIT, (b) inclui uma bateria de medidas neurocomportamentais de autorregulação e (c) usa medidas observacionais de parentalidade em um RCT de uma intervenção baseada em evidências para fortalecer a auto-regulação dos pais, reduzir o CM e apoiar melhorias na regulação e comportamento da criança. Os objetivos do estudo são:
Objetivo 1: Testar os principais efeitos do PCIT nos resultados específicos do CM, incluindo reduções na parentalidade severa e aversiva e na reincidência do CM e promoção do ajustamento comportamental das crianças. Supõe-se que as famílias de intervenção mostrarão melhorias de comportamento significativamente maiores (ou seja, diminuição da parentalidade negativa, aumento da parentalidade positiva e diminuição dos problemas de internalização/externalização da criança) no pós-teste e menor reincidência de CM no acompanhamento de 6 meses, em comparação com as famílias que recebem serviços como de costume (SAU).
Objetivo Específico 2: Determinar o impacto do PCIT nos índices de autorregulação dos pais CM. Primeiro, os investigadores testarão a hipótese de que o PCIT exerce efeitos diretos na melhoria das capacidades de autorregulação dos pais CM no contexto da parentalidade. Em segundo lugar, os investigadores investigarão como as medidas de auto-regulação nos pais medeiam os efeitos da intervenção PCIT nas reduções no CM e melhorias na parentalidade. Em terceiro lugar, os investigadores explorarão se os níveis de autorregulação pré-intervenção dos pais moderam os efeitos da intervenção nos resultados. Os papéis moderadores do subtipo CM (ou seja, abuso físico versus negligência), gravidade e outros fatores sociocontextuais importantes nos resultados de interesse também serão considerados.
Objetivo Específico 3: Investigar o impacto do PCIT nos índices neurocomportamentais de autorregulação de crianças com MC. CM exerce efeitos prejudiciais sobre as capacidades de desenvolvimento das crianças para regular atenção, emoção, fisiologia e comportamento. Déficits nesses domínios conferem maior risco de psicopatologia, problemas de conduta precoces e posterior abuso de substâncias. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o PCIT, embora direcionado principalmente para os pais, afetará os indicadores neurobiológicos da auto-regulação das crianças com CM no pós-tratamento, em relação ao grupo de controle. Em seguida, os investigadores testarão até que ponto os resultados da criança são mediados pelos efeitos da intervenção na parentalidade. A hipótese é que os déficits regulatórios da criança e os problemas de comportamento serão atenuados por reduções baseadas em PCIT na parentalidade aversiva que resultam da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- University of Oregon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente do Condado de Lane
- O pai tem 18 anos ou mais
- Mãe biológica ou responsável por uma criança entre 3 e 7 anos de idade no início do estudo
- Reside no mesmo ambiente doméstico com a criança
- Deve ser fluente em inglês
- Mãe e filho devem ser fisicamente capazes de completar a avaliação
- A família tem um caso aberto com o Departamento do Condado de Lane. Serviços de saúde.
Critério de exclusão:
- Abuso sexual infantil na família
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Interação Pais-Filhos (PCIT)
Os participantes recebem terapia de interação entre pais e filhos (PCIT). O PCIT é projetado para melhorar o funcionamento da criança, interrompendo os padrões de interação dura e coercitiva e aprimorando a educação calorosa e positiva dos pais, o apoio à autonomia e as habilidades competentes de gerenciamento da criança. . |
PCIT é uma intervenção parental de coaching ao vivo de 16 a 20 sessões.
O PCIT para Famílias de Bem-Estar Infantil é entregue em duas fases de tratamento sequencial após um treinamento de aprimoramento motivacional: Fase 1, Interação dirigida pela criança (CDI) para aprimorar a parentalidade positiva e interromper a parentalidade aversiva dura, e Fase 2, Interação dirigida pelos pais (PDI) para treine comandos eficazes dos pais e um protocolo consistente de tempo limite quando a criança desobedecer.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Serviços normais (SAU)
Os participantes recebem todos os serviços habituais prestados pelos Serviços Infantis do Departamento de Serviços Humanos (DHS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habilidades parentais observadas pelo DPICS-IV (durante brincadeiras conduzidas por crianças)
Prazo: Pré e Pós-intervenção (8 meses)
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O Sistema de Codificação de Interação Diádica Pai-Filho (DPICS) codificou habilidades parentais positivas de "ORGULHO" e comportamentos parentais negativos de "Habilidades de não fazer" durante a tarefa DPICS Child-Led Play.
As pontuações refletem contagens comportamentais durante a tarefa de 5 minutos, com pontuações mais altas refletindo mais comportamentos.
Pontuações parentais positivas mais altas refletem melhores resultados, enquanto pontuações parentais negativas mais altas refletem resultados piores.
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Pré e Pós-intervenção (8 meses)
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Codificação observacional DPICS-IV durante tarefa de situação de limpeza
Prazo: Pré e Pós-intervenção (8 meses)
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Habilidades parentais "ORGULHO" positivas codificadas por DPICS, comandos parentais eficazes e comportamentos de conformidade infantil durante a tarefa de situação de limpeza DPICS.
As pontuações positivas dos pais refletem a porcentagem do total de comportamentos codificados durante a tarefa que são habilidades de "ORGULHO" positivas.
Os comandos pai efetivos (diretos) refletem a porcentagem de todos os comandos que eram comandos diretos e compatíveis.
As pontuações de conformidade da criança refletiram a percentagem de comandos diretos e eficazes que a criança cumpriu na mudança comportamental imediatamente seguinte.
Pontuações altas em todas as três escalas refletem melhores resultados.
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Pré e Pós-intervenção (8 meses)
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Tarefa de Sinal de Parada: Maior Controle Inibitório dos Pais
Prazo: pré e pós-intervenção (8 meses)
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O Tempo de Resposta do Sinal de Parada (SSRT) foi usado para avaliar a eficiência do processo de controle inibitório dos pais ou o tempo em milissegundos necessário para ativar uma resposta inibitória.
Pontuações mais baixas do SSRT refletem tempos de reação mais rápidos e melhor controle inibitório.
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pré e pós-intervenção (8 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da reincidência de maus-tratos infantis (MC)
Prazo: até 1 ano após o tratamento
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Menos novos episódios de MC de acordo com a codificação de classificação de maus-tratos dos registros de casos de bem-estar infantil
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até 1 ano após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BREVE-A: Escala de Controle Emocional (Aumento da Regulação Emocional dos Pais)
Prazo: pré e pós-intervenção (8 meses)
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Os pais auto-relatam na escala de problemas de controle emocional BRIEF-A, com pontuações mais baixas refletindo menos problemas de controle emocional (ou seja, melhor regulação emocional).
São obtidos escores T padronizados (M = 50, DP = 10).
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pré e pós-intervenção (8 meses)
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BRIEF (Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva) Resultados Infantis
Prazo: pré e pós-intervenção
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Pontuações do BRIEF das crianças por relatório dos pais nas escalas de problemas de Inibição, Mudança e Controle Emocional, com pontuações mais baixas refletindo menos problemas regulatórios.
São obtidos escores T padronizados (M = 50, DP = 10).
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pré e pós-intervenção
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Regulação Fisiológica Parental
Prazo: pré e pós-intervenção
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regulação fisiológica (arritmia sinusal respiratória ou pontuações RSA, são um marcador fisiológico periférico de regulação emocional que reflete a atividade cardíaca ligada ao sistema nervoso parassimpático dos pais.
As pontuações RSA foram obtidas dos pais em repouso e em resposta a interações emocionalmente importantes com seus filhos.
Pontuações mais altas de RSA refletem maior regulação cardíaca parassimpática (melhor resultado).
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pré e pós-intervenção
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Regulação Emocional Infantil
Prazo: Pós-intervenção (6 meses)
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Desempenho emocional de tarefas de ir/não ir: alarmes falsos para raiva.
Pontuações mais altas refletem maior taxa de falsos alarmes de raiva (pior resultado).
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Pós-intervenção (6 meses)
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Regulação Fisiológica Infantil
Prazo: pré e pós-intervenção (8 meses)
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regulação fisiológica (arritmia sinusal respiratória ou pontuações RSA, são um marcador fisiológico periférico de regulação emocional que reflete a atividade cardíaca ligada ao sistema nervoso parassimpático das crianças.
As pontuações RSA foram obtidas de crianças em repouso e em resposta a interações emocionalmente importantes com seus pais.
Pontuações mais altas de RSA refletem maior regulação cardíaca parassimpática (melhor resultado).
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pré e pós-intervenção (8 meses)
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Diminuição dos sintomas infantis
Prazo: pré e pós-intervenção (8 meses)
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Pontuações da Lista de Verificação de Sintomas de Trauma (TSCL-YC); São relatados escores T, nos quais 50 indica a média populacional com desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam maiores sintomas de trauma.
Elevações clinicamente significativas no TSCL-YC são refletidas por pontuações iguais ou superiores ao ponto de corte T = 70
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pré e pós-intervenção (8 meses)
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Pontuações de problemas de comportamento infantil do Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) (diminuição de problemas de comportamento perturbador)
Prazo: pré e pós-intervenção (8 meses)
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O ECBI é composto pela intensidade relatada pelos pais de comportamentos problemáticos de crianças (pontuação de intensidade ECBI) e pelo número de comportamentos problemáticos de crianças (pontuação de problema EBCI).
São relatados escores T padronizados (M = 50, DP = 10), com escores mais baixos refletindo resultados mais bem-sucedidos.
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pré e pós-intervenção (8 meses)
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BREVE-A: Autoavaliações dos pais
Prazo: pré e pós-intervenção (8 meses)
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Os pais auto-relatam o BRIEF-A com pontuações mais baixas, refletindo menos problemas de controle regulatório.
São obtidos escores T padronizados (M = 50, DP = 10).
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pré e pós-intervenção (8 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Skowron, PhD, University of Oregon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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