Studio sulle strategie genitoriali alternative (CAPS) di coaching (CAPS)
12 ottobre 2023 aggiornato da: Elizabeth Skowron, University of Oregon
Studio sulle strategie genitoriali alternative (CAPS) di coaching: mirare ai meccanismi neurobiologici e comportamentali di autoregolamentazione nelle famiglie ad alto rischio
Si tratta di uno studio randomizzato e controllato di Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) progettato per testare gli effetti del PCIT sull'autoregolazione e sul comportamento nei genitori che maltrattano i bambini (CM) e nei loro bambini delle scuole elementari.
Duecentocinquanta (250) madri maltrattanti e i loro figli (età 5-8 anni) verranno prelevati dai servizi di protezione dell'infanzia e randomizzati all'intervento PCIT oa una condizione di controllo (servizi come al solito).
Verranno valutati i principali fattori di rischio contestuali, tra cui il rischio cumulativo, la salute mentale dei genitori e l'uso di sostanze parentali.
Un approccio alla valutazione multivalutatore e multimetodo includerà misure di autoregolamentazione, abilità genitoriali e risultati comportamentali dei bambini.
Le famiglie saranno seguite per 1 anno per recidiva CM.
Si prevede che i risultati di questo studio proposto abbiano implicazioni significative per l'ottimizzazione degli interventi genitoriali CM (a) determinando la sensibilità all'intervento dei sistemi di autoregolazione neurocomportamentale di genitori e figli CM e (b) identificando le differenze individuali nell'autoregolazione che mediano e risposta moderata all'intervento e mantenimento a lungo termine dei guadagni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il maltrattamento sui minori (CM) costituisce un grave problema di salute pubblica negli Stati Uniti ed è noto per compromettere lo sviluppo delle capacità di autoregolamentazione dei bambini e amplificare il rischio di uso di sostanze e altri disturbi regolatori. La terapia di interazione genitore-figlio (PCIT), un intervento genitoriale intensivo di 20 sessioni, ha dimostrato di migliorare la qualità della genitorialità CM, migliorare la genitorialità positiva e il comportamento del bambino e produrre una diminuzione della recidiva CM (Chaffin et al., 2004) sebbene i meccanismi alla base dei suoi effetti siano poco conosciuti. Questo progetto affronta le lacune nella letteratura sull'intervento CM in quanto (a) utilizza un progetto di intervento sperimentale per testare un modello teorico di cambiamento alla base degli effetti del PCIT, (b) include una batteria di misure neurocomportamentali di autoregolazione e (c) utilizza misure osservazionali della genitorialità in un RCT di un intervento basato sull'evidenza per rafforzare l'autoregolamentazione dei genitori, ridurre la CM e supportare miglioramenti nella regolazione e nel comportamento dei bambini. Gli obiettivi dello studio sono:
Obiettivo 1: testare i principali effetti del PCIT sugli esiti specifici del CM, tra cui la riduzione della genitorialità dura e avversa e la recidiva del CM e la promozione dell'adattamento comportamentale dei bambini. Si ipotizza che le famiglie di intervento mostreranno miglioramenti comportamentali significativamente maggiori (ovvero, diminuzione della genitorialità negativa, aumento della genitorialità positiva e diminuzione dei problemi di internalizzazione/esternalizzazione del bambino) al post-test e minore recidiva CM al follow-up di 6 mesi, rispetto alle famiglie che ricevono servizi come al solito (SAU).
Obiettivo specifico 2: Determinare l'impatto del PCIT sugli indici di autoregolamentazione dei genitori CM. In primo luogo, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che il PCIT eserciti effetti diretti sul miglioramento delle capacità di autoregolamentazione dei genitori CM nel contesto della genitorialità. In secondo luogo, i ricercatori indagheranno su come le misure di autoregolamentazione nei genitori mediano gli effetti dell'intervento PCIT sulla riduzione della CM e sui miglioramenti nella genitorialità. In terzo luogo, i ricercatori esploreranno se i livelli di autoregolazione preintervento dei genitori moderano gli effetti dell'intervento sui risultati. Saranno presi in considerazione anche i ruoli moderatori del sottotipo di CM (ad esempio, abuso fisico vs. abbandono), gravità e altri fattori sociocontestuali chiave sui risultati di interesse.
Obiettivo specifico 3: Indagare l'impatto del PCIT sugli indici neurocomportamentali dell'autoregolazione dei bambini CM. CM esercita effetti dannosi sulle capacità in via di sviluppo dei bambini di regolare l'attenzione, le emozioni, la fisiologia e il comportamento. I deficit in questi domini conferiscono un rischio maggiore di psicopatologia, problemi di condotta ad esordio precoce e successivo abuso di sostanze. I ricercatori ipotizzano che il PCIT, sebbene diretto principalmente alla genitorialità, effettuerà miglioramenti negli indicatori neurobiologici dell'autoregolazione dei bambini CM dopo il trattamento, rispetto al gruppo di controllo. Successivamente, gli investigatori verificheranno la misura in cui i risultati del bambino sono mediati dagli effetti dell'intervento sulla genitorialità. Si ipotizza che i deficit normativi e i problemi comportamentali del bambino saranno attenuati dalle riduzioni basate su PCIT nella genitorialità avversa che derivano dall'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
408
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
- University of Oregon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente della contea di Lane
- Il genitore ha 18 anni o più
- Madre biologica o affidataria di un bambino di età compresa tra 3 e 7 anni al basale
- Risiede nello stesso ambiente domestico con il bambino
- Deve essere fluente in inglese
- Mamma e bambino devono essere fisicamente in grado di completare la valutazione
- La famiglia ha un caso aperto con il dipartimento della contea di Lane. Servizi sanitari.
Criteri di esclusione:
- Abusi sessuali su minori in famiglia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di interazione genitore-figlio (PCIT)
I partecipanti ricevono la terapia di interazione genitore-figlio (PCIT). PCIT è progettato per migliorare il funzionamento del bambino interrompendo i modelli di interazione dura e coercitiva e migliorando la genitorialità calorosa e positiva, il supporto dell'autonomia e le capacità competenti di gestione del bambino. . |
PCIT è un intervento genitoriale di coaching dal vivo di 16-20 sessioni.
Il PCIT per le famiglie di assistenza all'infanzia viene erogato in due fasi di trattamento sequenziale a seguito di una formazione di potenziamento motivazionale: Fase 1, Interazione diretta dal bambino (CDI) per migliorare la genitorialità positiva e interrompere la genitorialità avversa e dura, e Fase 2, Interazione diretta dal genitore (PDI) per istruire comandi genitori efficaci e un protocollo di timeout coerente quando il bambino disobbedisce.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Servizi come al solito (SAU)
I partecipanti ricevono tutti i consueti servizi forniti dai servizi per l'infanzia del Dipartimento dei servizi umani (DHS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità genitoriali osservate dal DPICS-IV (durante il gioco guidato dal bambino)
Lasso di tempo: Pre e Post intervento (8 mesi)
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Il sistema di codifica dell'interazione diadica genitore-figlio (DPICS) ha codificato le abilità genitoriali positive "PRIDE" e i comportamenti genitoriali negativi "Non fare" durante l'attività DPICS Child-Led Play.
I punteggi riflettono i conteggi comportamentali durante l'attività di 5 minuti, con punteggi più alti che riflettono più comportamenti.
Punteggi genitoriali positivi più elevati riflettono risultati migliori, mentre punteggi genitoriali negativi più elevati riflettono risultati peggiori.
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Pre e Post intervento (8 mesi)
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Codifica osservativa DPICS-IV durante l'attività di pulizia della situazione
Lasso di tempo: Pre e Post intervento (8 mesi)
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Abilità genitoriali positive "PRIDE" codificate da DPICS, comandi efficaci dei genitori e comportamenti di conformità dei bambini durante l'attività di pulizia della situazione DPICS.
I punteggi genitoriali positivi riflettono la percentuale dei comportamenti codificati totali durante l'attività che costituiscono abilità "ORGOGLIO" positive.
I comandi principali (diretti) efficaci riflettono la percentuale di tutti i comandi che erano comandi diretti e conformi.
I punteggi di compliance del bambino riflettevano la percentuale di comandi diretti ed efficaci a cui il bambino ha obbedito nel turno comportamentale immediatamente successivo.
Punteggi elevati su tutte e tre le scale riflettono risultati migliori.
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Pre e Post intervento (8 mesi)
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Compito del segnale di arresto: aumento del controllo inibitorio dei genitori
Lasso di tempo: pre e post intervento (8 mesi)
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Il tempo di risposta del segnale di arresto (SSRT) è stato utilizzato per valutare l'efficienza del processo di controllo inibitorio principale o il tempo in millisecondi necessario per attivare una risposta inibitoria.
Punteggi SSRT più bassi riflettono tempi di reazione più rapidi e un migliore controllo inibitorio.
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pre e post intervento (8 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della recidiva del maltrattamento infantile (CM).
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il trattamento
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Meno nuovi episodi di CM secondo la codifica di classificazione del maltrattamento dei casi di welfare infantile
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fino a 1 anno dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BRIEF-A: Scala di controllo emotivo (maggiore regolazione delle emozioni dei genitori)
Lasso di tempo: pre e post intervento (8 mesi)
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I genitori si auto-riportano sulla scala BRIEF-A del problema di controllo emotivo, con punteggi più bassi che riflettono meno problemi di controllo emotivo (cioè una migliore regolazione delle emozioni).
Si ottengono punteggi T standardizzati (M = 50, DS = 10).
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pre e post intervento (8 mesi)
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BRIEF (Inventario di valutazione comportamentale delle funzioni esecutive) Risultati dei bambini
Lasso di tempo: pre e post intervento
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Punteggi BRIEF dei bambini per rapporto dei genitori sulle scale dei problemi di inibizione, spostamento e controllo emotivo, con punteggi più bassi che riflettono meno problemi normativi.
Si ottengono punteggi T standardizzati (M = 50, DS = 10).
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pre e post intervento
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Regolazione fisiologica dei genitori
Lasso di tempo: pre e post intervento
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regolazione fisiologica (aritmia sinusale respiratoria o punteggi RSA, sono un indicatore fisiologico periferico della regolazione delle emozioni che riflette l'attività cardiaca legata al sistema nervoso parasimpatico dei genitori.
I punteggi RSA sono stati ottenuti dai genitori a riposo e in risposta a interazioni emotivamente salienti con il loro bambino.
Punteggi RSA più alti riflettono una maggiore regolazione cardiaca parasimpatica (esito migliore).
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pre e post intervento
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Regolazione delle emozioni del bambino
Lasso di tempo: Post intervento (6 mesi)
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Prestazioni emotive di compiti “go/no-go”: falsi allarmi per la rabbia.
I punteggi più alti riflettono un tasso maggiore di falsi allarmi fino alla rabbia (risultato peggiore).
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Post intervento (6 mesi)
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Regolazione fisiologica del bambino
Lasso di tempo: pre e post intervento (8 mesi)
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regolazione fisiologica (aritmia sinusale respiratoria o punteggi RSA, sono un indicatore fisiologico periferico della regolazione delle emozioni che riflette l'attività cardiaca legata al sistema nervoso parasimpatico dei bambini.
I punteggi RSA sono stati ottenuti da bambini a riposo e in risposta a interazioni emotivamente salienti con i loro genitori.
Punteggi RSA più alti riflettono una maggiore regolazione cardiaca parasimpatica (esito migliore).
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pre e post intervento (8 mesi)
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Diminuzione dei sintomi infantili
Lasso di tempo: pre e post intervento (8 mesi)
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Punteggi della lista di controllo dei sintomi del trauma (TSCL-YC); Vengono riportati i punteggi T, in cui 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano sintomi di trauma maggiori.
Aumenti clinicamente significativi del TSCL-YC si riflettono in punteggi pari o superiori al cutoff T=70
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pre e post intervento (8 mesi)
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Punteggi relativi ai problemi di comportamento infantile dell'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) (diminuzione dei problemi di comportamento dirompente)
Lasso di tempo: pre e post intervento (8 mesi)
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L’ECBI comprende l’intensità dei comportamenti problematici del bambino riferita dai genitori (punteggio ECBI-Intensity) e il numero di comportamenti problematici del bambino (punteggio EBCI-Problem).
Sono riportati punteggi T standardizzati (M = 50, DS = 10), con punteggi più bassi che riflettono risultati più positivi.
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pre e post intervento (8 mesi)
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BRIEF-A: Autovalutazioni dei genitori
Lasso di tempo: pre e post intervento (8 mesi)
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I genitori si autodichiarano sul BRIEF-A con punteggi più bassi che riflettono minori problemi di controllo normativo.
Si ottengono punteggi T standardizzati (M = 50, DS = 10).
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pre e post intervento (8 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth A Skowron, PhD, University of Oregon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2016
Primo Inserito (Stimato)
18 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DA036533-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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