- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02709447
Forebygging av datingvold for juvenile Justice Girls
1. mars 2021 oppdatert av: Northeastern University
Jenter i ungdomsrettssystemet har høy risiko for eksponering for datingvold, så vel som samtidige problemer med kriminalitet og seksuell risikotaking.
Til tross for mangfoldet av negative utfall assosiert med datingvold, eksisterer det ingen evidensbaserte forebyggende intervensjoner for juvenile justice girls.
Denne studien vil fremme vitenskapelig kunnskap ved å teste effekten av en lovende, ferdighetsbasert intervensjon (Date SMART) for å redusere datingvold, kriminalitet og seksuelle risikoutfall for et bredt spekter av rettsinvolverte, ikke-fengslede jenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning er påtrengende nødvendig for å strengt teste en ferdighetsbasert intervensjon for forebygging av datingvold blant unge jenter.
Rettsinvolverte, ikke-fengslede (CINI) jenter representerer en spesielt høyrisikogruppe for eksponering for datingvold.
Dette er på grunn av de mange risikofaktorene de har som har vist assosiasjoner til utfall av tenårings datingvold i andre kvinnelige populasjoner av høyrisiko ungdommer.
Til tross for det kritiske behovet for disse unge kvinnene for å lære strategier som oppveier deres økte risiko for involvering i tvangsromantiske forhold, finnes det ingen slike evidensbaserte intervensjoner for denne populasjonen.
Målet med den nåværende studien er å fastslå effekten av Date SMART (K23MH086328), en teoretisk drevet ferdighetsbasert intervensjon, for å redusere datingvold, seksuell risikoatferd og kriminalitet blant jenter i ungdomsrettssystemet.
Pilotdata viser at jenter randomisert til Date SMART-intervensjonen tilbringer betydelig færre dager i voldelige forhold sammenlignet med jenter randomisert til sammenligningstilstanden.
De viser også forbedringer i kondombruk ved siste sex og reduksjon i kriminalitet.
Videre er risikoprofilen til ungdomsjenter som deltok i pilotforsøket bemerkelsesverdig lik profilen til ungdomsjenter involvert i ungdomsrettssystemet.
Dermed er Date SMART unikt egnet for CINI-jenter.
Til tross for løftet om Date SMART, er tidsforsinkelsen fra pilottesting til effekttesting og endelige formidlingsaktiviteter lang, ettersom forskere ikke klarer å vurdere spørsmål om effektivitet tidlig.
Hybriddesign som beholder kjernekomponenter i effektforsøk (randomisering, kontrollerte forhold) og essensielle elementer i effektivitetsforskning (f.eks. deltakermangfold; standardiserte opplæringsprosedyrer, oppmerksomhet på kostnader) kan redusere tiden til implementering i den "virkelige verden."
Som sådan planlegger etterforskere å teste effekten av Date SMART på datingvold, seksuell risiko og kriminalitet blant 250 rettsinvolverte, ikke-fengslede jenter.
Etterforskere vil også samle effektivitetsdata fra sentrale interessenter for å finne ut hvordan man best kan implementere programmet, lære opp ansatte og forutsi kostnadene for programmet i ungdomsdomstolen.
CINI-jenter i alderen 14–17 (N= 12 ungdommer for fase I-intervensjonsgjennomføring; N=250 for fase II-studien med randomisert kontroll [RCT]) vil bli rekruttert fra Rhode Island Family Court and Probation Departments og randomisert til enten Dato SMART (aktiv) intervensjon (n=125) eller en helsefremmende (kontroll) tilstand (n=125).
I fase I (12 ungdommer vil bli rekruttert til å fullføre intervensjonsgjennomføringen og forskningsvurderingen én gang for å tillate testing av RCT-intervensjon og vurderingsprosedyrer før RCT-fasen.
I fase II vil 250 unge bli rekruttert og randomisert ved baseline og deretter revurdert ved 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging etter intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
253
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Family Court
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rettsinvolvert, ikke-fengslet ungdoms kvinne
- Samtykke fra foreldre/foresatte og samtykke fra ungdom
Ekskluderingskriterier:
- Utenfor 14-18 år
- Kognitive/utviklingsforsinkelser eller psykose som ville forstyrre studiedeltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Date SMART
Gruppebasert forebygging
|
Ferdighetsbasert, gruppeforebyggende program rettet mot emosjonsregulering og mellommenneskelige ferdigheter ved bruk av et kognitivt atferdsmessig rammeverk.
|
|
Aktiv komparator: Helsefremmende
Gruppebasert forebygging
|
Psyko-pedagogisk gruppeforebyggingsprogram kun rettet mot kunnskap og ferdigheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i voldsutøvelse og utsatthet fra dating fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI) vurderer misbruk og utsatthet med en nåværende eller nylig datingpartner.
CADRI har sterk intern konsistens (totalt α = 0,83)
og 2-ukers re-test reliabilitet, r = .68,
p < 0,01,
samt akseptabel partneravtale (r = .64,
p < 0,01) på grunnlag av 35 par.
Ved baseline vil deltakerne bli spurt om prevalensen av DV i løpet av livet og de siste 3 månedene.
For alle andre tidspunkt vil vi vurdere de siste 3 månedene.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall over 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ungdoms tilbakefallsrater, beskrivelse av relaterte anklager (f.eks. stoffrelatert, eiendom) og varetektsfengsling (alt sporet av rettens database) vil være tilgjengelig for prosjektet og vurderes ved baseline og oppfølging.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i ubeskyttede sexhandlinger fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA) vurderer type seksuell atferd, hyppighet av sex og kondombruk, antall partnere og rusbruk før og/eller under sex.
Intensjoner om å ha sex, bruke kondom og bli gravid måles innenfor ARBA og vil bli registrert.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i misligholdsadferd fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
National Youth Survey Self Reported Delinquency Scale vil også bli administrert og er en selvrapportering av kriminelle handlinger (f.eks. tyveri, slåssing, salg av narkotika osv.), antall ganger alkohol/narkotika var involvert i hver kriminell handling, og antall ganger den kriminelle handlingen ble begått for å få tilgang til alkohol/narkotika.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i fysisk og seksuell datingvold fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Tidslinje for oppfølging av ektefellevoldsintervju (TLFB -SV), tilpasset ungdom (og brukt med suksess i pilotforsøk) vurderer antall dager med en datingpartner, tilstedeværelse av fysisk eller seksuell DV (forbrytelse eller offer) per dag, og tilstedeværelse av alkohol/narkotikabruk.
|
Baseline og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonssymptomer fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) består av 21 elementer for å vurdere intensiteten av depresjon.
Hvert element er en liste over fire utsagn i økende alvorlighetsgrad om et symptom på depresjon.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i ferdigheter i følelsesregulering fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
The Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI) er en undersøkelse på 33 elementer som måler ungdommens bruk av både funksjonelle og dysfunksjonelle strategier for emosjonsregulering.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i sinneuttrykk fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Anger Expression Scale (AES) i State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) måler kontroll over uttrykt sinne og indre/ytre sinneuttrykk (pålitelighet er god; αs område.73 - .84).
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 500421
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .