- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02709447
Prevenção da violência no namoro para meninas da justiça juvenil
1 de março de 2021 atualizado por: Northeastern University
Meninas no sistema de justiça juvenil correm alto risco de exposição à violência no namoro, bem como problemas concomitantes com delinquência e risco sexual.
Apesar da multiplicidade de resultados negativos associados à violência no namoro, não existem intervenções preventivas baseadas em evidências para meninas da justiça juvenil.
Este estudo avançará o conhecimento científico testando a eficácia de uma intervenção baseada em habilidades promissora (Date SMART) na redução da violência no namoro, delinquência e resultados de risco sexual para uma ampla gama de meninas não encarceradas envolvidas no tribunal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa é urgentemente necessária para testar rigorosamente uma intervenção baseada em habilidades para a prevenção da violência no namoro entre meninas da justiça juvenil.
As meninas envolvidas no tribunal, não encarceradas (CINI) representam um grupo particularmente de alto risco para exposição à violência no namoro.
Isso se deve aos múltiplos fatores de risco que elas possuem e que demonstraram associações com resultados de violência no namoro entre adolescentes em outras populações de adolescentes de alto risco.
Apesar da necessidade crítica dessas jovens aprenderem estratégias que compensem seu maior risco de envolvimento em relacionamentos românticos coercitivos, não existem intervenções baseadas em evidências para essa população.
O objetivo do estudo atual é estabelecer a eficácia do Date SMART (K23MH086328), uma intervenção teórica baseada em habilidades, na redução da violência no namoro, comportamento sexual de risco e delinquência entre meninas no sistema de justiça juvenil.
Os dados piloto revelam que as meninas randomizadas para a intervenção Date SMART passam significativamente menos dias em relacionamentos violentos em comparação com as meninas randomizadas para a condição de comparação.
Eles também mostram melhorias no uso de preservativos na última relação sexual e reduções na delinquência.
Além disso, o perfil de risco das adolescentes que participaram do experimento piloto é notavelmente semelhante ao perfil das adolescentes envolvidas no sistema de justiça juvenil.
Assim, o Date SMART é adequado exclusivamente para meninas CINI.
Apesar da promessa do Date SMART, o intervalo de tempo entre o teste piloto, o teste de eficácia e as atividades de disseminação final é prolongado, pois os pesquisadores falham em considerar questões de eficácia desde o início.
Projetos híbridos que retêm componentes centrais de ensaios de eficácia (randomização, condições controladas) e elementos essenciais de pesquisa de eficácia (por exemplo, diversidade de participantes; procedimentos de treinamento padronizados, atenção ao custo) podem reduzir o tempo de implementação no "mundo real".
Como tal, os investigadores planejam testar a eficácia do Date SMART na violência no namoro, risco sexual e delinquência entre 250 meninas não encarceradas envolvidas no tribunal.
Os investigadores também reunirão dados de eficácia das principais partes interessadas para determinar a melhor forma de implementar o programa, treinar a equipe e prever o custo do programa dentro do tribunal de menores.
Meninas CINI, com idades entre 14 e 17 anos (N = 12 juvenis para a Fase I da Intervenção Run-Through; N = 250 para a Fase II do Estudo de Controle Randomizado [RCT]) serão recrutadas no Tribunal de Família de Rhode Island e nos Departamentos de Liberdade Condicional e randomizadas para a intervenção Data SMART (ativa) (n=125) ou uma condição de Promoção da Saúde (controle) (n=125).
Na Fase I (12 juvenis serão recrutados para completar a avaliação da intervenção e pesquisa uma vez para permitir o teste da intervenção RCT e procedimentos de avaliação antes da fase RCT.
Na Fase II, 250 juvenis serão recrutados e randomizados no início do estudo e então reavaliados aos 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
253
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Family Court
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescente não encarcerada, envolvida em tribunal
- Consentimento dos pais/responsável e consentimento do adolescente
Critério de exclusão:
- Fora da faixa etária de 14 a 18 anos
- Atrasos cognitivos/desenvolvimentais ou psicose que interfeririam na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Data SMART
Prevenção baseada em grupo
|
Programa de prevenção em grupo baseado em habilidades que visa a regulação emocional e habilidades interpessoais usando uma estrutura cognitivo-comportamental.
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Comparador Ativo: Promoção de saúde
Prevenção baseada em grupo
|
Programa de prevenção em grupo psicoeducativo visando apenas conhecimentos e habilidades
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na perpetração de violência e vitimização no namoro desde a linha de base até 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI) avalia a perpetração de abuso e vitimização com um parceiro de namoro atual ou recente.
O CADRI tem forte consistência interna (total α = 0,83)
e confiabilidade de teste reteste de 2 semanas, r = 0,68,
p < 0,01,
bem como acordo de parceiro aceitável (r = 0,64,
p < 0,01) com base em 35 casais.
Na linha de base, os participantes serão questionados sobre a prevalência de DV ao longo da vida e nos últimos 3 meses.
Para todos os outros pontos de tempo, avaliaremos os últimos 3 meses.
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reincidência acima de 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Taxas de reincidência de menores, descrição de acusações relacionadas (por exemplo, relacionadas a substâncias, propriedade) e tempo de detenção/encarceramento (todos rastreados pelo banco de dados do tribunal) estarão disponíveis para o projeto e avaliados na linha de base e acompanhamentos.
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Linha de base e 3 meses
|
|
Mudança em atos sexuais desprotegidos desde a linha de base até 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
A Avaliação do Comportamento de Risco do Adolescente (ARBA) avalia o tipo de comportamento sexual, frequência do sexo e uso de preservativo, número de parceiros e uso de substâncias antes e/ou durante o sexo.
As intenções de fazer sexo, usar preservativos e engravidar são medidas dentro do ARBA e serão registradas.
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Linha de base e 3 meses
|
|
Mudança no comportamento delinquente desde a linha de base até 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
A Escala Nacional de Delinquência Autorreferida da Pesquisa Nacional da Juventude também será aplicada e é um auto-relato de atos delinquentes (por exemplo, furto, briga, venda de drogas, etc.), o número de vezes que álcool/drogas estiveram envolvidos em cada ato delinquente e número de vezes que o ato infracional foi cometido para ter acesso a álcool/drogas.
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Linha de base e 3 meses
|
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Mudança na perpetração de violência física e sexual no namoro desde a linha de base até 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Timeline Follow-back Spousal Violence Interview (TLFB -SV), adaptado para adolescentes (e usado com sucesso em teste piloto) avalia o número de dias com um parceiro de namoro, presença de VD física ou sexual (perpetração ou vitimização) por dia e presença do uso de álcool/drogas.
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Linha de base e 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de depressão desde a linha de base até 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) é composto por 21 itens para avaliar a intensidade da depressão.
Cada item é uma lista de quatro afirmações em gravidade crescente sobre um sintoma de depressão.
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Linha de base e 3 meses
|
|
Mudança nas habilidades de regulação emocional desde a linha de base até 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI) é uma pesquisa de 33 itens que mede o uso de estratégias de regulação emocional funcional e disfuncional pelos adolescentes.
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Linha de base e 3 meses
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Mudança na expressão de raiva desde a linha de base até 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A Escala de Expressão de Raiva (AES) do Inventário de Expressão de Raiva Estado-Traço (STAXI-2) mede o controle da raiva expressa e da expressão de raiva interna/externa (a confiabilidade é boa; intervalo de α,73 - 0,84).
|
Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 500421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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