- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02709447
Treffiväkivallan ehkäisy nuoriso-oikeudessa oleville tytöille
maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Northeastern University
Nuoriso-oikeusjärjestelmän tytöillä on suuri riski altistua seurusteluväkivallalle sekä esiintyä ongelmia rikollisuuden ja seksuaalisen riskinoton kanssa.
Huolimatta lukuisista deittailuväkivallan kielteisistä seurauksista, nuoriso-oikeustytöille ei ole olemassa näyttöön perustuvia ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä.
Tämä tutkimus edistää tieteellistä tietämystä testaamalla lupaavan, taitoihin perustuvan toimenpiteen (Date SMART) tehokkuutta seurusteluväkivallan, rikollisuuden ja seksuaalisten riskien vähentämisessä useille oikeudessa mukana oleville, ei-vangituille tytöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusta tarvitaan kipeästi, jotta voidaan testata tiukasti taitoihin perustuvaa interventiota deittiväkivallan ehkäisyyn nuorisooikeudellisten tyttöjen keskuudessa.
Oikeudenkäynnissä mukana olevat, vangitsemattomat (CINI) tytöt ovat erityisen suuri riskiryhmä seurusteluväkivallalle altistumisesta.
Tämä johtuu heidän hallussaan olevista useista riskitekijöistä, jotka ovat osoittaneet yhteyksiä teini-ikäisten treffiväkivallan tuloksiin muissa riskialttiissa nuorissa naisväestöissä.
Huolimatta näiden nuorten naisten kriittisestä tarpeesta oppia strategioita, jotka kompensoivat heidän lisääntynyttä riskiään osallistua pakko-romanttisiin suhteisiin, tällaisia näyttöön perustuvia interventioita ei ole olemassa tälle väestölle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Date SMARTin (K23MH086328) tehokkuus, teoreettisesti ohjattu taitopohjainen interventio vähentää seurusteluväkivaltaa, seksuaalista riskikäyttäytymistä ja rikollisuutta tyttöjen keskuudessa nuorisooikeusjärjestelmässä.
Pilottitiedot osoittavat, että Date SMART -interventioon satunnaistetut tytöt viettävät huomattavasti vähemmän päiviä väkivaltaisissa suhteissa verrattuna vertailutilanteeseen satunnaistettuihin tytöihin.
Ne osoittavat myös parannuksia kondomin käytössä viimeisen seksin aikana ja rikollisuuden vähentymistä.
Lisäksi pilottitutkimukseen osallistuneiden teini-ikäisten tyttöjen riskiprofiili on huomattavan samanlainen kuin nuorisooikeusjärjestelmään osallistuvien teini-ikäisten tyttöjen profiili.
Siten Date SMART sopii ainutlaatuisesti CINI-tytöille.
Date SMARTin lupauksesta huolimatta aikaviive pilottitestauksesta tehotestaukseen ja lopullisiin levitystoimiin on pitkittynyt, koska tutkijat eivät ota huomioon tehokkuutta koskevia kysymyksiä varhaisessa vaiheessa.
Hybridimallit, joissa säilytetään tehokkuuskokeiden ydinkomponentit (satunnaistaminen, kontrolloidut olosuhteet) ja tehokkuustutkimuksen keskeiset elementit (esim. osallistujien monimuotoisuus; standardoidut koulutusmenetelmät, kustannusten huomioiminen), voivat lyhentää käyttöönottoon kuluvaa aikaa "todellisessa maailmassa".
Sellaisenaan tutkijat aikovat testata Date SMARTin tehokkuutta seurusteluväkivallan, seksuaalisen riskin ja rikollisuuden torjunnassa 250 oikeuteen osallistuneen, vangittoman tytön keskuudessa.
Tutkijat keräävät myös tehokkuustietoja keskeisiltä sidosryhmiltä määrittääkseen, miten ohjelma voidaan parhaiten toteuttaa, kouluttaa henkilökuntaa ja ennustaa ohjelman kustannuksia nuorisooikeudessa.
14–17-vuotiaat CINI-tytöt (N = 12 nuorta vaiheen I interventio-ajoa varten; N = 250 vaiheen II satunnaistettuun kontrollitutkimukseen [RCT]) rekrytoidaan Rhode Islandin perhetuomioistuimesta ja probation-osastoista ja satunnaistetaan jompaankumpaan Päivämäärä SMART (aktiivinen) interventio (n = 125) tai terveyden edistäminen (kontrolli) (n = 125).
Vaiheessa I (12 nuorta värvätään suorittamaan Intervention Run-Through ja tutkimusarviointi kerran, jotta RCT-interventio- ja arviointimenettelyt voidaan testata ennen RCT-vaihetta.
Vaiheessa II 250 nuorta rekrytoidaan ja satunnaistetaan lähtötilanteessa, minkä jälkeen ne arvioidaan uudelleen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
253
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Family Court
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tuomioistuimessa mukana, ei-vangittu nuori nainen
- Vanhemman/huoltajan suostumus ja teinin suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 14-18-vuotiaiden ulkopuolella
- Kognitiiviset/kehitysviiveet tai psykoosi, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivämäärä SMART
Ryhmäpohjainen ehkäisy
|
Taitopohjainen, kognitiivis-käyttäytymiskehikkoa hyödyntävä ryhmäehkäisyohjelma, joka keskittyy tunteiden säätelyyn ja ihmissuhdetaitoon.
|
|
Active Comparator: Terveyden edistäminen
Ryhmäpohjainen ehkäisy
|
Psykokasvatusryhmäpreventio-ohjelma, joka kohdistuu vain tietoihin ja taitoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos deittailuväkivallan ja uhriksi joutumisen määrässä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI) arvioi hyväksikäyttöä ja uhriksi joutumista nykyisen tai tuoreen treffikumppanin kanssa.
CADRI:lla on vahva sisäinen konsistenssi (yhteensä α = .83)
ja 2 viikon testin uusintatestin luotettavuus, r = 0,68,
p < .01,
sekä hyväksyttävä kumppanisopimus (r = .64,
p < .01) 35 parin perusteella.
Aloitusvaiheessa osallistujilta kysytään DV:n esiintyvyydestä eliniän ja viimeisten 3 kuukauden aikana.
Kaikkien muiden ajankohtien osalta arvioimme viimeiset 3 kuukautta.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusintarikos yli 3 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Nuorten uusintarikosluvut, kuvaus niihin liittyvistä syytteistä (esim. päihteisiin liittyvät syytteet, omaisuus) ja vangittuina/vankeina pidetty aika (kaikki tuomioistuimen tietokannan jäljittämä) ovat hankkeen käytettävissä, ja ne arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannassa.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos suojaamattomissa seksitoimissa lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA) arvioi seksuaalisen käyttäytymisen tyyppiä, seksin ja kondomin käytön tiheyttä, kumppanien määrää ja päihteiden käyttöä ennen seksiä ja/tai sen aikana.
Aikomukset harrastaa seksiä, käyttää kondomia ja tulla raskaaksi mitataan ARBA:ssa ja kirjataan.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos rikollisen käyttäytymisen perustasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Myös National Youth Survey Self Reported Delinquency Scale -asteikkoa hallinnoidaan, ja se on itseraportti rikollisista teoista (esim. varkaudet, tappelut, huumeiden myynti jne.), kuinka monta kertaa alkoholia/huumeita on ollut osallisena kussakin rikollisessa teossa, ja kuinka monta kertaa rikollinen teko tehtiin alkoholin/huumeiden saamiseen.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos fyysisen ja seksuaalisen deittailuväkivallan määrässä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Aikajanan seurantahaastattelu (TLFB -SV), joka on sovitettu nuorille (ja käytetty menestyksekkäästi pilottitutkimuksessa) arvioi deittikumppanin kanssa viettämien päivien lukumäärän, fyysisen tai seksuaalisen DV:n (rikoksen tai uhriksi joutumisen) esiintymisen päiväkohtaisesti ja läsnäolon. alkoholin/huumeiden käytöstä.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen oireissa lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) koostuu 21 kohdasta masennuksen voimakkuuden arvioimiseksi.
Jokainen kohta on luettelo neljästä masennuksen oireesta kasvavasta väitteestä.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Tunteiden säätelytaitojen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
The Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI) on 33 kohteen tutkimus, joka mittaa nuorten sekä toiminnallisten että epätoiminnallisten tunteiden säätelystrategioiden käyttöä.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos vihan ilmaisussa lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
State-Trait Anger Expression Inventoryn (STAXI-2) vihan ilmaisuasteikko (Anger Expression Scale, AES) mittaa ilmaistun vihan ja sisäisen/ulkoisen vihan ilmaisun hallintaa (luotettavuus on hyvä; α:n vaihteluväli 0,73 - 0,84).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 500421
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Päivämäärä SMART
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiResilienssi, psykologinen | Puettavat laitteet | Psykologinen hyvinvointi | Henkilökohtainen ja ammatillinen toteutus | MultiomiikkaYhdysvallat
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmis
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterValmisPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Valmis
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationRekrytointiSubkutaaninen ICD | Myopotentiaalinen häiriöYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationValmis
-
Keck School of Medicine of USCAIDS Healthcare Foundation; Los Angeles General Medical CenterEi vielä rekrytointiaAntiretroviraalinen hoito, erittäin aktiivinen | HIV (ihmisen immuunikatovirus) | Henkilökohtainen lääketiede | Clinical Decision Support System (CDSS) | AIDS (hankittu immuunivajausoireyhtymä) | YKSILÖLLISTÄ TERAPIA | TarkkuuslääketiedeYhdysvallat
-
KK Women's and Children's HospitalRekrytointi
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbHValmis
-
Inje UniversityTuntematonSUOLLISTEN VALMISTELU (SUOLLISTEN PUHDISTUS)Korean tasavalta