- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02709447
Zapobieganie przemocy na randkach dla nieletnich dziewcząt z wymiaru sprawiedliwości
1 marca 2021 zaktualizowane przez: Northeastern University
Dziewczęta w systemie wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich są narażone na wysokie ryzyko narażenia na przemoc randkową, a także współwystępujące problemy z przestępczością i podejmowaniem ryzyka seksualnego.
Pomimo wielu negatywnych skutków związanych z przemocą na randkach, nie istnieją żadne oparte na dowodach interwencje zapobiegawcze dla nieletnich dziewcząt wymiaru sprawiedliwości.
Badanie to przyczyni się do rozwoju wiedzy naukowej poprzez przetestowanie skuteczności obiecującej interwencji opartej na umiejętnościach (Date SMART) w ograniczaniu skutków przemocy na randkach, przestępczości i ryzyka seksualnego dla szerokiego grona dziewcząt zaangażowanych w sprawy sądowe, które nie są uwięzione.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pilnie potrzebne są badania, aby dokładnie przetestować interwencję opartą na umiejętnościach w celu zapobiegania przemocy na randkach wśród nieletnich dziewcząt wymiaru sprawiedliwości.
Dziewczęta zaangażowane w sprawy sądowe, które nie przebywały w więzieniach (CINI), stanowią grupę szczególnie wysokiego ryzyka narażenia na przemoc na randkach.
Wynika to z wielu posiadanych przez nie czynników ryzyka, które wykazały powiązania z skutkami przemocy na randkach nastolatków w innych populacjach dorastających kobiet wysokiego ryzyka.
Pomimo krytycznej potrzeby, aby te młode kobiety nauczyły się strategii, które zrównoważą zwiększone ryzyko zaangażowania w przymusowe związki romantyczne, nie istnieją takie interwencje oparte na dowodach dla tej populacji.
Celem obecnego badania jest ustalenie skuteczności Date SMART (K23MH086328), teoretycznej interwencji opartej na umiejętnościach, w ograniczaniu przemocy na randkach, ryzykownych zachowań seksualnych i przestępczości wśród dziewcząt w systemie wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich.
Dane pilotażowe ujawniają, że dziewczęta przydzielone losowo do interwencji Date SMART spędzają znacznie mniej dni w związkach zawierających przemoc w porównaniu z dziewczętami losowo przydzielonymi do warunku porównawczego.
Wykazują również poprawę w używaniu prezerwatyw podczas ostatniego stosunku płciowego i zmniejszenie przestępczości.
Ponadto profil ryzyka dorastających dziewcząt, które wzięły udział w badaniu pilotażowym, jest niezwykle podobny do profilu dorastających dziewcząt objętych systemem wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich.
Dlatego Date SMART jest wyjątkowo odpowiedni dla dziewczyn CINI.
Pomimo obietnicy Date SMART, opóźnienie między testami pilotażowymi a testami skuteczności i ostatecznymi działaniami rozpowszechniającymi jest wydłużone, ponieważ badacze nie biorą pod uwagę kwestii skuteczności na wczesnym etapie.
Projekty hybrydowe, które zachowują podstawowe elementy badań skuteczności (randomizacja, warunki kontrolowane) oraz podstawowe elementy badań skuteczności (np.
W związku z tym śledczy planują przetestować skuteczność Date SMART w randkowaniu z przemocą, ryzykiem seksualnym i przestępczością wśród 250 dziewcząt zaangażowanych w sprawy sądowe, które nie zostały uwięzione.
Śledczy będą również gromadzić dane dotyczące skuteczności od kluczowych interesariuszy, aby określić, jak najlepiej wdrożyć program, przeszkolić personel i przewidzieć koszty programu w sądzie dla nieletnich.
Dziewczęta z CINI w wieku 14-17 lat (N=12 nieletnich do Fazy I Interwencji Run-Through; N=250 do Fazy II Randomizowanej Próby Kontrolnej [RCT]) zostaną zwerbowane z sądu rodzinnego Rhode Island i wydziałów kuratorskich i przydzielone losowo do jednej interwencja Date SMART (aktywna) (n=125) lub warunek promocji zdrowia (kontrolny) (n=125).
W Fazie I (12 nieletnich zostanie zrekrutowanych do jednokrotnego ukończenia cyklu interwencji i oceny badań, aby umożliwić przetestowanie interwencji RCT i procedur oceny przed fazą RCT.
W fazie II 250 nieletnich zostanie zwerbowanych i losowo przydzielonych na początku badania, a następnie ponownie ocenionych po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
253
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Family Court
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaangażowana w sąd, nie uwięziona nastolatka
- Zgoda rodzica/opiekuna i zgoda nastolatka
Kryteria wyłączenia:
- Poza przedziałem wiekowym 14-18 lat
- Opóźnienia poznawcze/rozwojowe lub psychozy, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Data SMART
Profilaktyka grupowa
|
Oparty na umiejętnościach program profilaktyki grupowej ukierunkowany na regulację emocji i umiejętności interpersonalne z wykorzystaniem ram poznawczo-behawioralnych.
|
|
Aktywny komparator: Promocja zdrowia
Profilaktyka grupowa
|
Program grupowej profilaktyki psychoedukacyjnej ukierunkowany wyłącznie na wiedzę i umiejętności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w popełnianiu przemocy na randkach i wiktymizacji od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI) ocenia nadużycia i wiktymizację z obecnym lub niedawnym partnerem randkowym.
CADRI ma silną spójność wewnętrzną (całkowity α = 0,83)
i 2-tygodniowego testu retestu rzetelności, r = 0,68,
p < 0,01,
a także akceptowalną umowę partnerską (r = 0,64,
p < 0,01) na podstawie 35 par.
Na początku badania uczestnicy zostaną zapytani o częstość występowania DV w ciągu całego życia iw ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Dla wszystkich innych punktów czasowych ocenimy ostatnie 3 miesiące.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recydywa powyżej 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wskaźniki recydywy nieletnich, opis związanych z nimi zarzutów (np. związanych z substancjami, majątkiem) oraz czas przetrzymywania/więzienia (wszystkie rejestrowane w sądowej bazie danych) będą dostępne dla projektu i będą oceniane na początku i po zakończeniu.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana w aktach seksualnych bez zabezpieczenia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Ocena zachowań ryzykownych nastolatków (ARBA) ocenia rodzaj zachowań seksualnych, częstotliwość seksu i używania prezerwatyw, liczbę partnerów oraz używanie substancji przed i/lub podczas seksu.
Zamiar uprawiania seksu, używania prezerwatyw i zajścia w ciążę są mierzone w ramach ARBA i będą rejestrowane.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana zachowań przestępczych od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Przeprowadzona zostanie również skala samozgłoszonych przestępstw National Youth Survey, która jest samoopisem czynów przestępczych (np. ile razy przestępstwo zostało popełnione w celu uzyskania dostępu do alkoholu/narkotyków.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana w popełnianiu przemocy fizycznej i seksualnej na randkach od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wywiad dotyczący przemocy ze strony współmałżonka (TLFB-SV) z osią czasu, przystosowany dla nastolatków (i wykorzystany z powodzeniem w badaniu pilotażowym) ocenia liczbę dni z partnerem randkowym, obecność fizycznego lub seksualnego DV (sprawstwo lub wiktymizacja) w ciągu dnia oraz obecność używania alkoholu/narkotyków.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresji od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) składa się z 21 pozycji służących do oceny nasilenia depresji.
Każda pozycja to lista czterech stwierdzeń o rosnącym nasileniu, dotyczących objawu depresji.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana umiejętności regulacji emocji od poziomu wyjściowego do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Inwentarz samoregulacji młodzieży (ASRI) to 33-punktowa ankieta, która mierzy wykorzystanie przez młodzież zarówno funkcjonalnych, jak i dysfunkcyjnych strategii regulacji emocji.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana wyrażania gniewu od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Skala Ekspresji Złości (AES) Inwentarza Ekspresji Złości Stanu-Cechy (STAXI-2) mierzy kontrolę wyrażania złości oraz wewnętrzną/zewnętrzną ekspresję złości (rzetelność jest dobra; zakres α 0,73 - 0,84).
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 500421
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Data SMART
-
Aga Khan UniversityNieznanyHiperglikemia | Niedokrwistość | Dyslipidemie | Stres oksydacyjny | Dysfunkcja wątroby | Hemoglobina SCPakistan
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationZakończony
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończony
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyAstma przewlekłaStany Zjednoczone
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonZakończonyUsługi w zakresie zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
Wellspect HealthCareZakończonyJelito neurogenneZjednoczone Królestwo, Szwecja
-
Duke UniversityZakończonyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalRekrutacyjny