- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02709447
Prevence násilí na rande pro dívky z juvenilní justice
1. března 2021 aktualizováno: Northeastern University
Dívky v systému soudnictví pro mladistvé jsou vystaveny vysokému riziku, že budou vystaveny násilí na rande, stejně jako souběžně se vyskytující problémy s delikvencí a sexuálním riskováním.
Navzdory velkému množství negativních důsledků spojených s násilím na randění neexistují žádné preventivní intervence založené na důkazech pro dívky z juvenilní justice.
Tato studie posouvá vědecké poznatky tím, že testuje účinnost slibné intervence založené na dovednostech (Date SMART) při snižování důsledků násilí při randění, delikvence a sexuálního rizika pro širokou škálu dívek, které nejsou uvězněny a které jsou zapojeny do soudu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je naléhavě zapotřebí provést výzkum, který by důsledně otestoval intervence založené na dovednostech pro prevenci násilí na rande mezi dívkami z juvenilní justice.
Dívky zapojené do soudu, neuvězněné (CINI) představují zvláště vysoce rizikovou skupinu pro vystavení násilí na rande.
To je způsobeno mnoha rizikovými faktory, které mají, a které prokázaly spojitost s výsledky násilí na rande mezi mladistvými v jiných vysoce rizikových populacích dospívajících žen.
Navzdory kritické potřebě těchto mladých žen naučit se strategie, které kompenzují jejich zvýšené riziko zapojení do donucovacích romantických vztahů, pro tuto populaci neexistují žádné takové intervence založené na důkazech.
Cílem této studie je prokázat účinnost Date SMART (K23MH086328), teoreticky řízené intervence založené na dovednostech, při snižování násilí při randění, sexuálního rizikového chování a delikvence mezi dívkami v systému soudnictví ve věcech mládeže.
Pilotní data ukazují, že dívky randomizované k intervenci Date SMART tráví výrazně méně dní v násilných vztazích ve srovnání s dívkami randomizovanými do srovnávací podmínky.
Ukazují také zlepšení v používání kondomů při posledním sexu a snížení delikvence.
Rizikový profil dospívajících dívek, které se zúčastnily pilotního hodnocení, je navíc pozoruhodně podobný profilu dospívajících dívek zapojených do systému soudnictví ve věcech mládeže.
Date SMART je tedy jedinečně vhodný pro dívky CINI.
Navzdory příslibu Date SMART je časová prodleva mezi pilotním testováním a testováním účinnosti a závěrečnými činnostmi v oblasti šíření zdlouhavá, protože výzkumníci nezvažují otázky účinnosti včas.
Hybridní návrhy, které si zachovávají základní komponenty zkoušek účinnosti (randomizace, kontrolované podmínky) a základní prvky výzkumu účinnosti (např. různorodost účastníků; standardizované tréninkové postupy, pozornost k nákladům), mohou zkrátit dobu implementace v „reálném světě“.
Vyšetřovatelé jako takové plánují otestovat účinnost Date SMART na násilí na seznamkách, sexuální riziko a delikvenci mezi 250 neuvězněnými dívkami zapojenými do soudu.
Vyšetřovatelé také shromáždí údaje o účinnosti od klíčových zúčastněných stran, aby určili, jak nejlépe implementovat program, vyškolit personál a předpovědět náklady programu u soudu pro mladistvé.
Dívky CINI ve věku 14–17 let (N= 12 mladistvých pro fázi I. Intervenční Run-Through; N=250 pro studii fáze II Randomized Control Trial [RCT]) budou rekrutovány z Rhode Island Family Court a Probation Department a randomizovány do obou datum zásahu SMART (aktivní) (n=125) nebo stav podpory zdraví (kontrola) (n=125).
Ve fázi I (12 mladistvých bude přijato k dokončení průběžné intervence a hodnocení výzkumu jednou, aby bylo možné otestovat intervence a postupy hodnocení RCT před fází RCT.
Ve fázi II bude 250 mladistvých přijato a randomizováno na začátku a poté znovu posouzeno při následných kontrolách 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
253
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Family Court
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající žena, která není uvězněna u soudu
- Souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas mladistvého
Kritéria vyloučení:
- Mimo věkové rozmezí 14-18 let
- Kognitivní/vývojové opoždění nebo psychózy, které by narušovaly účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Datum SMART
Skupinová prevence
|
Skupinový preventivní program založený na dovednostech zaměřený na regulaci emocí a interpersonální dovednosti využívající kognitivně-behaviorální rámec.
|
|
Aktivní komparátor: Podpora zdraví
Skupinová prevence
|
Psychoedukační skupinový preventivní program zaměřený pouze na znalosti a dovednosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v datování násilí, páchání a viktimizace ze základního stavu na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI) hodnotí páchání zneužívání a viktimizaci se současným nebo nedávným partnerem v randění.
CADRI má silnou vnitřní konzistenci (celkem α = 0,83)
a dvoutýdenní retest spolehlivosti, r = 0,68,
p < 0,01,
stejně jako přijatelnou partnerskou smlouvu (r = 0,64,
p < 0,01) na základě 35 párů.
Na začátku budou účastníci dotázáni na prevalenci DN během života a za poslední 3 měsíce.
U všech ostatních časových bodů budeme hodnotit poslední 3 měsíce.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Míra recidivy mladistvých, popis souvisejících obvinění (např. související s látkou, majetek) a doba zadržování/uvěznění (vše sledováno soudní databází) budou k dispozici pro projekt a budou posouzeny při výchozím stavu a následných kontrolách.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna nechráněných sexuálních aktů z výchozího stavu na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA) hodnotí typ sexuálního chování, frekvenci sexu a používání kondomů, počet partnerů a užívání návykových látek před a/nebo během sexu.
Záměry mít sex, používat kondomy a otěhotnět jsou měřeny v rámci ARBA a budou zaznamenány.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna delikventního chování z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Bude také spravována škála národního průzkumu mládeže Self Reported Delikvence Scale, která je self-reportem o delikventních skutcích (např. krádeže, bitky, prodej drog atd.), kolikrát byl alkohol/drogy zapojen do každého delikventního činu, a kolikrát byl delikvent spáchán za účelem získání přístupu k alkoholu/drogám.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna v páchání fyzického a sexuálního násilí na seznamkách ze základní úrovně na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Timeline Follow-back Spousal Violence Interview (TLFB -SV), přizpůsobený pro dospívající (a úspěšně používaný v pilotní studii) hodnotí počet dní s partnerem na randění, přítomnost fyzického nebo sexuálního DN (pachatelství nebo viktimizace) za den a přítomnost užívání alkoholu/drog.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků deprese z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) se skládá z 21 položek k posouzení intenzity deprese.
Každá položka je seznam čtyř tvrzení o příznaku deprese se zvyšující se závažností.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna dovedností regulace emocí z výchozího stavu na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI) je průzkum o 33 položkách, který měří, jak adolescenti používají funkční i dysfunkční strategie regulace emocí.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna ve vyjádření hněvu z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Škála vyjádření hněvu (AES) v inventáři State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) měří kontrolu vyjádřeného hněvu a projevu vnitřního/vnějšího hněvu (spolehlivost je dobrá; rozsah α.73 - 0,84).
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 500421
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Datum SMART
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationNáborSubkutánní ICD | Myopotenciální interferenceSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationDokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Inje UniversityNeznámýPŘÍPRAVA STŘEVA (ČISTA STŘEVA)Korejská republika
-
Bar-Ilan University, IsraelNáborChování kojenců | Kojení | Interakce matka-dítě | Závislost na smartphonuIzrael
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonDokončenoSlužby duševního zdravíSpojené státy
-
Wellspect HealthCareDokončenoNeurogenní střevoSpojené království, Švédsko
-
Duke UniversityDokončenoSrpkovitá anémieSpojené státy