- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02709447
Prevención de la violencia en el noviazgo para niñas de la justicia juvenil
1 de marzo de 2021 actualizado por: Northeastern University
Las niñas en el sistema de justicia juvenil corren un alto riesgo de exposición a la violencia en el noviazgo, así como problemas concurrentes con la delincuencia y la toma de riesgos sexuales.
A pesar de la multitud de resultados negativos asociados con la violencia en el noviazgo, no existen intervenciones preventivas basadas en evidencia para las niñas de la justicia juvenil.
Este estudio promoverá el conocimiento científico al probar la eficacia de una intervención prometedora basada en habilidades (Date SMART) para reducir la violencia en el noviazgo, la delincuencia y los resultados de riesgo sexual para una amplia gama de niñas no encarceladas involucradas en los tribunales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesita con urgencia investigación para probar rigurosamente una intervención basada en habilidades para la prevención de la violencia en el noviazgo entre las niñas de la justicia juvenil.
Las niñas involucradas en la corte, no encarceladas (CINI) representan un grupo de riesgo particularmente alto para la exposición a la violencia en el noviazgo.
Esto se debe a los múltiples factores de riesgo que poseen y que han demostrado asociaciones con resultados de violencia en el noviazgo adolescente en otras poblaciones de mujeres adolescentes de alto riesgo.
A pesar de la necesidad crítica de que estas mujeres jóvenes aprendan estrategias que compensen su mayor riesgo de involucrarse en relaciones románticas coercitivas, no existen tales intervenciones basadas en evidencia para esta población.
El objetivo del estudio actual es establecer la eficacia de Date SMART (K23MH086328), una intervención teórica basada en habilidades, para reducir la violencia en el noviazgo, el comportamiento sexual de riesgo y la delincuencia entre las niñas en el sistema de justicia juvenil.
Los datos piloto revelan que las niñas asignadas al azar a la intervención Date SMART pasan significativamente menos días en relaciones violentas en comparación con las niñas asignadas al azar a la condición de comparación.
También muestran mejoras en el uso de preservativos en la última relación sexual y reducciones en la delincuencia.
Además, el perfil de riesgo de las adolescentes que participaron en el juicio piloto es notablemente similar al perfil de las adolescentes involucradas en el sistema de justicia juvenil.
Por lo tanto, Date SMART es especialmente adecuado para las niñas CINI.
A pesar de la promesa de Date SMART, el tiempo transcurrido desde la prueba piloto hasta la prueba de eficacia y las actividades finales de difusión es prolongado, ya que los investigadores no consideran las cuestiones de eficacia desde el principio.
Los diseños híbridos que conservan los componentes centrales de los ensayos de eficacia (aleatorización, condiciones controladas) y los elementos esenciales de la investigación de la eficacia (p. ej., diversidad de participantes, procedimientos de capacitación estandarizados, atención al costo) pueden reducir el tiempo de implementación en el "mundo real".
Como tal, los investigadores planean probar la eficacia de Date SMART en la violencia de pareja, el riesgo sexual y la delincuencia entre 250 niñas no encarceladas involucradas en la corte.
Los investigadores también recopilarán datos de efectividad de las partes interesadas clave para determinar la mejor manera de implementar el programa, capacitar al personal y predecir el costo del programa dentro del tribunal de menores.
Las niñas CINI, de 14 a 17 años de edad (N= 12 menores para el ensayo de intervención de fase I; N=250 para el estudio de prueba de control aleatorio [ECA] de fase II) serán reclutadas del Tribunal de Familia de Rhode Island y los Departamentos de Libertad Condicional y asignadas aleatoriamente a la intervención Date SMART (activa) (n=125) o una condición de Promoción de la salud (control) (n=125).
En la Fase I (12 menores serán reclutados para completar la evaluación de la investigación y la ejecución de la intervención una vez para permitir la prueba de los procedimientos de intervención y evaluación del RCT antes de la fase del RCT.
En la Fase II, 250 juveniles serán reclutados y aleatorizados al inicio y luego reevaluados a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento posterior a la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Family Court
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer adolescente involucrada en la corte, no encarcelada
- Consentimiento de los padres/tutores y asentimiento del adolescente
Criterio de exclusión:
- Fuera del rango de edad 14-18
- Retrasos cognitivos/del desarrollo o psicosis que podrían interferir con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fecha INTELIGENTE
Prevención basada en grupos
|
Programa de prevención grupal basado en habilidades que se enfoca en la regulación emocional y las habilidades interpersonales utilizando un marco cognitivo-conductual.
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Comparador activo: Promoción de la salud
Prevención basada en grupos
|
Programa de prevención grupal psicoeducativo centrado únicamente en conocimientos y habilidades
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la perpetración y victimización de la violencia en el noviazgo desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El Inventario de Conflictos en las Relaciones de Noviazgo de Adolescentes (CADRI) evalúa la perpetración de abuso y la victimización con una pareja de novios actual o reciente.
El CADRI tiene una fuerte consistencia interna (α total = .83)
y fiabilidad test-retest a las 2 semanas, r = .68,
p < 0,01,
así como acuerdo de pareja aceptable (r = .64,
p < .01) sobre la base de 35 parejas.
Al inicio del estudio, se preguntará a los participantes sobre la prevalencia de VD a lo largo de su vida y en los últimos 3 meses.
Para todos los demás puntos de tiempo, evaluaremos los últimos 3 meses.
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Línea base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reincidencia durante 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Las tasas de reincidencia de los menores, la descripción de los cargos relacionados (p. ej., relacionados con sustancias, propiedad) y el tiempo de detención/encarcelamiento (todo rastreado por la base de datos del tribunal) estarán disponibles para el proyecto y se evaluarán en la línea de base y en el seguimiento.
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Línea base y 3 meses
|
|
Cambio en los actos sexuales sin protección desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
La Evaluación del comportamiento de riesgo de los adolescentes (ARBA, por sus siglas en inglés) evalúa el tipo de comportamiento sexual, la frecuencia de las relaciones sexuales y el uso de condones, el número de parejas y el uso de sustancias antes y/o durante las relaciones sexuales.
Las intenciones de tener relaciones sexuales, usar condones y quedar embarazada se miden dentro del ARBA y se registrarán.
|
Línea base y 3 meses
|
|
Cambio en el comportamiento delictivo desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
También se administrará la Escala de Delincuencia Autoinformada de la Encuesta Nacional de Jóvenes y es un autoinforme de actos delictivos (p. ej., hurto, peleas, venta de drogas, etc.), la cantidad de veces que el alcohol/drogas estuvieron involucrados en cada acto delictivo, y número de veces que se cometió el hecho delictivo para acceder al alcohol/drogas.
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Línea base y 3 meses
|
|
Cambio en la perpetración de violencia física y sexual en el noviazgo desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
La entrevista de seguimiento de la violencia conyugal (TLFB-SV, por sus siglas en inglés) de la línea de tiempo, adaptada para adolescentes (y utilizada con éxito en una prueba piloto) evalúa la cantidad de días con una pareja de novios, la presencia de DV física o sexual (perpetración o victimización) por día y la presencia de consumo de alcohol/drogas.
|
Línea base y 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de depresión desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) consta de 21 ítems para evaluar la intensidad de la depresión.
Cada elemento es una lista de cuatro afirmaciones en gravedad creciente sobre un síntoma de depresión.
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Línea base y 3 meses
|
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Cambio en las habilidades de regulación emocional desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El Inventario de Autorregulación de Adolescentes (ASRI) es una encuesta de 33 ítems que mide el uso de estrategias de regulación de emociones tanto funcionales como disfuncionales por parte de los adolescentes.
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Línea base y 3 meses
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Cambio en la expresión de ira desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La Escala de Expresión de Ira (AES) del Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo (STAXI-2) mide el control de la ira expresada y la expresión de ira interna/externa (la confiabilidad es buena; rango de α.73 - .84).
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Línea base y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 500421
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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