- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02709447
Incontri Prevenzione della violenza per le ragazze della giustizia minorile
1 marzo 2021 aggiornato da: Northeastern University
Le ragazze nel sistema di giustizia minorile sono ad alto rischio di incontri con l'esposizione alla violenza, nonché problemi concomitanti con la delinquenza e l'assunzione di rischi sessuali.
Nonostante la moltitudine di esiti negativi associati alla violenza negli appuntamenti, non esistono interventi preventivi basati su prove per le ragazze della giustizia minorile.
Questo studio farà avanzare le conoscenze scientifiche testando l'efficacia di un promettente intervento basato sulle competenze (Date SMART) sulla riduzione della violenza negli appuntamenti, della delinquenza e degli esiti a rischio sessuale per un'ampia gamma di ragazze coinvolte in tribunale e non incarcerate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca è urgentemente necessaria per testare rigorosamente un intervento basato sulle competenze per incontri prevenzione della violenza tra le ragazze della giustizia minorile.
Le ragazze coinvolte in tribunale, non incarcerate (CINI) rappresentano un gruppo particolarmente ad alto rischio per l'esposizione alla violenza negli appuntamenti.
Ciò è dovuto ai molteplici fattori di rischio che possiedono che hanno dimostrato associazioni con gli esiti della violenza negli appuntamenti tra adolescenti in altre popolazioni femminili adolescenti ad alto rischio.
Nonostante la necessità fondamentale per queste giovani donne di apprendere strategie che compensino il loro elevato rischio di coinvolgimento in relazioni romantiche coercitive, non esistono interventi di questo tipo basati sull'evidenza per questa popolazione.
L'obiettivo del presente studio è stabilire l'efficacia di Date SMART (K23MH086328), un intervento teorico basato sulle competenze, nel ridurre la violenza negli appuntamenti, i comportamenti sessuali a rischio e la delinquenza tra le ragazze nel sistema di giustizia minorile.
I dati pilota rivelano che le ragazze randomizzate all'intervento Date SMART trascorrono un numero significativamente inferiore di giorni in relazioni violente rispetto alle ragazze randomizzate alla condizione di confronto.
Mostrano anche miglioramenti nell'uso del preservativo all'ultimo rapporto sessuale e riduzioni della delinquenza.
Inoltre, il profilo di rischio delle ragazze adolescenti che hanno partecipato alla sperimentazione pilota è notevolmente simile al profilo delle ragazze adolescenti coinvolte nel sistema di giustizia minorile.
Pertanto, Date SMART è particolarmente adatto per le ragazze CINI.
Nonostante la promessa di Date SMART, il lasso di tempo tra i test pilota, i test di efficacia e le attività di divulgazione finali è lungo, poiché i ricercatori non prendono in considerazione le questioni di efficacia nella fase iniziale.
I progetti ibridi che conservano componenti fondamentali delle prove di efficacia (randomizzazione, condizioni controllate) ed elementi essenziali della ricerca sull'efficacia (ad esempio, diversità dei partecipanti; procedure di formazione standardizzate, attenzione ai costi) possono ridurre i tempi di implementazione nel "mondo reale".
Pertanto, gli investigatori intendono testare l'efficacia di Date SMART su incontri violenza, rischio sessuale e delinquenza tra 250 ragazze coinvolte in tribunale e non incarcerate.
Gli investigatori raccoglieranno anche dati sull'efficacia dalle principali parti interessate per determinare il modo migliore per implementare il programma, formare il personale e prevedere il costo del programma all'interno del tribunale per i minorenni.
Le ragazze CINI, di età compresa tra 14 e 17 anni (N= 12 giovani per la fase I Intervention Run-Through; N=250 per lo studio di fase II Randomized Control Trial [RCT]) saranno reclutate dal Rhode Island Family Court and Probation Departments e randomizzate a entrambi la data intervento SMART (attivo) (n=125) o una condizione di promozione della salute (controllo) (n=125).
Nella Fase I (12 giovani saranno reclutati per completare l'Intervention Run-Through e la valutazione della ricerca una volta per consentire il test dell'intervento RCT e le procedure di valutazione prima della fase RCT.
Nella fase II, 250 giovani saranno reclutati e randomizzati al basale e quindi rivalutati a 3, 6, 9 e 12 mesi di follow-up post-intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
253
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Family Court
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescente coinvolta in tribunale, non incarcerata
- Consenso del genitore/tutore e consenso dell'adolescente
Criteri di esclusione:
- Al di fuori della fascia di età 14-18
- Ritardi cognitivi/di sviluppo o psicosi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Data SMART
Prevenzione di gruppo
|
Programma di prevenzione di gruppo basato sulle abilità mirato alla regolazione delle emozioni e alle abilità interpersonali utilizzando un quadro cognitivo-comportamentale.
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Comparatore attivo: La promozione della salute
Prevenzione di gruppo
|
Programma di prevenzione di gruppo psicoeducativo mirato solo alle conoscenze e alle abilità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella perpetrazione e vittimizzazione della violenza negli appuntamenti dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI) valuta la perpetrazione e la vittimizzazione degli abusi con un partner di appuntamenti attuale o recente.
Il CADRI ha una forte consistenza interna (totale α = .83)
e affidabilità di ripetizione del test di 2 settimane, r = .68,
p<.01,
così come accordo partner accettabile (r = .64,
p < .01) sulla base di 35 coppie.
Al basale, ai partecipanti verrà chiesto della prevalenza di DV nel corso della vita e negli ultimi 3 mesi.
Per tutti gli altri punti temporali, valuteremo gli ultimi 3 mesi.
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Basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva oltre 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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I tassi di recidiva dei minorenni, la descrizione delle relative accuse (ad esempio, relative alla sostanza, alla proprietà) e il tempo di detenzione/incarcerazione (tutti monitorati dalla banca dati del tribunale) saranno disponibili per il progetto e valutati alla baseline e ai follow-up.
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Basale e 3 mesi
|
|
Variazione degli atti sessuali non protetti dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
L'Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA) valuta il tipo di comportamento sessuale, la frequenza del sesso e l'uso del preservativo, il numero di partner e l'uso di sostanze prima e/o durante il sesso.
Le intenzioni di fare sesso, usare il preservativo e rimanere incinta sono misurate all'interno dell'ARBA e saranno registrate.
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Basale e 3 mesi
|
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Modifica del comportamento delinquente dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Verrà anche amministrata la National Youth Survey Self Reported Delinquency Scale, che è un'autovalutazione degli atti delinquenziali (ad es. numero di volte in cui l'atto delinquenziale è stato commesso per ottenere l'accesso ad alcol/droghe.
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Basale e 3 mesi
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|
Cambiamento nella perpetrazione della violenza negli appuntamenti fisici e sessuali dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Timeline Follow-back Spousal Violence Interview (TLFB -SV), adattato per gli adolescenti (e utilizzato con successo nella sperimentazione pilota) valuta il numero di giorni con un partner di appuntamenti, la presenza di DV fisica o sessuale (perpetrazione o vittimizzazione) per giorno e la presenza del consumo di alcol/droga.
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Basale e 3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi della depressione dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è composto da 21 item per valutare l'intensità della depressione.
Ogni elemento è un elenco di quattro affermazioni in gravità crescente su un sintomo della depressione.
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Basale e 3 mesi
|
|
Modifica delle capacità di regolazione delle emozioni dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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L'Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI) è un sondaggio di 33 item che misura l'uso da parte degli adolescenti di strategie di regolazione delle emozioni sia funzionali che disfunzionali.
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Basale e 3 mesi
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Cambiamento nell'espressione della rabbia dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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L'Anger Expression Scale (AES) dello State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) misura il controllo della rabbia espressa e dell'espressione di rabbia interna/esterna (l'affidabilità è buona; α's range.73 - .84).
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Basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 500421
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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