- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02709447
Forebyggelse af datingvold for unge retfærdige piger
1. marts 2021 opdateret af: Northeastern University
Piger i ungdomsretssystemet har høj risiko for at blive udsat for datingvold såvel som samtidige problemer med kriminalitet og seksuel risikotagning.
På trods af de mange negative resultater, der er forbundet med datingvold, eksisterer der ingen evidensbaserede forebyggende interventioner for unge retfærdige piger.
Denne undersøgelse vil fremme videnskabelig viden ved at teste effektiviteten af en lovende, færdighedsbaseret intervention (Date SMART) til at reducere datingvold, kriminalitet og seksuelle risikoresultater for en bred vifte af retsinvolverede, ikke-fængslede piger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et presserende behov for forskning for strengt at teste en færdighedsbaseret intervention til forebyggelse af datingvold blandt unge retfærdige piger.
Retsinvolverede, ikke-fængslede (CINI) piger repræsenterer en særlig højrisikogruppe for eksponering for datingvold.
Dette skyldes de mange risikofaktorer, de besidder, som har vist sammenhænge med teenagers datingvoldsudfald i andre kvindelige højrisikogrupper af unge.
På trods af det kritiske behov for disse unge kvinder for at lære strategier, der opvejer deres øgede risiko for involvering i tvangsromantiske forhold, findes der ingen sådanne evidensbaserede interventioner for denne befolkning.
Målet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten af Date SMART (K23MH086328), en teoretisk drevet færdighedsbaseret intervention, til at reducere datingvold, seksuel risikoadfærd og kriminalitet blandt piger i ungdomsretssystemet.
Pilotdata afslører, at piger, der er randomiseret til Date SMART-interventionen, bruger signifikant færre dage i voldelige forhold sammenlignet med piger, der er randomiseret til sammenligningstilstanden.
De viser også forbedringer i kondombrug ved sidste sex og reduktion af kriminalitet.
Desuden er risikoprofilen for unge piger, der deltog i pilotforsøget, bemærkelsesværdigt lig profilen for unge piger involveret i ungdomsretssystemet.
Derfor er Date SMART unikt velegnet til CINI-piger.
På trods af løftet om Date SMART er tidsforskydningen fra pilottestning til effektivitetstestning og endelige formidlingsaktiviteter lang, da forskere undlader at overveje spørgsmål om effektivitet tidligt.
Hybride designs, der bevarer kernekomponenter af effektivitetsforsøg (randomisering, kontrollerede forhold) og væsentlige elementer af effektivitetsforskning (f.eks. deltagerdiversitet; standardiserede træningsprocedurer, opmærksomhed på omkostninger) kan reducere tiden til implementering i den "virkelige verden."
Som sådan planlægger efterforskere at teste effektiviteten af Date SMART på datingvold, seksuel risiko og kriminalitet blandt 250 retsinvolverede, ikke-fængslede piger.
Efterforskere vil også indsamle effektivitetsdata fra nøgleinteressenter for at bestemme, hvordan programmet bedst implementeres, uddanne personale og forudsige omkostningerne ved programmet inden for ungdomsdomstolen.
CINI-piger i alderen 14-17 (N= 12 unge til fase I-interventionsgennemløb; N=250 til fase II Randomized Control Trial [RCT] undersøgelse) vil blive rekrutteret fra Rhode Island Family Court og Probation Departments og randomiseret til enten Dato SMART (aktiv) intervention (n=125) eller en sundhedsfremmende (kontrol) tilstand (n=125).
I fase I (12 unge vil blive rekrutteret til at gennemføre interventionsgennemløbet og forskningsvurderingen én gang for at tillade test af RCT-intervention og vurderingsprocedurer forud for RCT-fasen.
I fase II vil 250 unge blive rekrutteret og randomiseret ved baseline og derefter revurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter interventionsopfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
253
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Family Court
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Retsinvolveret, ikke-fængslet ung kvinde
- Forældre/værges samtykke og teenagers samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Uden for 14-18 år
- Kognitive/udviklingsmæssige forsinkelser eller psykose, der ville forstyrre studiedeltagelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Date SMART
Gruppebaseret forebyggelse
|
Færdighedsbaseret gruppeforebyggelsesprogram rettet mod følelsesregulering og interpersonelle færdigheder ved hjælp af en kognitiv adfærdsramme.
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsfremme
Gruppebaseret forebyggelse
|
Psyko-pædagogisk gruppeforebyggelsesprogram målrettet kun viden og færdigheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vold og vold ved dating fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI) vurderer misbrugsudøvelse og ofre med en nuværende eller nylig datingpartner.
CADRI har stærk intern konsistens (total α = 0,83)
og 2-ugers test gentest pålidelighed, r = .68,
p < 0,01,
samt acceptabel partneraftale (r = .64,
p < 0,01) på baggrund af 35 par.
Ved baseline vil deltagerne blive spurgt om forekomsten af DV i løbet af livet og de seneste 3 måneder.
For alle andre tidspunkter vurderer vi de seneste 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recidiv over 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ungdoms tilbagefaldsrater, beskrivelse af relaterede anklager (f.eks. stofrelateret, ejendom) og tid tilbageholdt/fængslet (alt sporet af rettens database) vil være tilgængelige for projektet og vurderet ved baseline og opfølgninger.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i ubeskyttede sexhandlinger fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA) vurderer typen af seksuel adfærd, hyppigheden af sex- og kondombrug, antallet af partnere og stofbrug forud for og/eller under sex.
Intentioner om at have sex, bruge kondomer og blive gravid måles i ARBA og vil blive registreret.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i kriminel adfærd fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
National Youth Survey Self Reported Delinquency Scale vil også blive administreret og er en selvrapportering af kriminelle handlinger (f.eks. tyveri, slagsmål, salg af stoffer osv.), antallet af gange alkohol/stoffer var involveret i hver kriminel handling, og antal gange den kriminelle handling blev begået for at få adgang til alkohol/stoffer.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i fysisk og seksuel datingvold fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Timeline Follow-back Spousal Violence Interview (TLFB -SV), tilpasset til teenagere (og brugt med succes i pilotforsøg) vurderer antallet af dage med en datingpartner, tilstedeværelsen af fysisk eller seksuel DV (gerning eller offer) om dagen og tilstedeværelse af alkohol/stofbrug.
|
Baseline og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressionssymptomer fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) består af 21 elementer til at vurdere intensiteten af depression.
Hvert punkt er en liste over fire udsagn i stigende sværhedsgrad om et symptom på depression.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i følelsesreguleringsfærdigheder fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
The Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI) er en undersøgelse på 33 punkter, der måler unges brug af både funktionelle og dysfunktionelle følelsesreguleringsstrategier.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i vredesudtryk fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Anger Expression Scale (AES) i State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) måler kontrol over udtrykt vrede og indre/ydre vredesudtryk (pålidelighed er god; α's interval.73 - .84).
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2016
Først opslået (Skøn)
16. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 500421
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Date SMART
-
Danatlas Pharmaceuticals Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Danatlas Pharmaceuticals Co., LtdIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Mavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Prostatakræft | Endometriecancer | Avanceret kræft | Metastatiske faste tumorer | Solid kræft | HRD Kræft | BRCA mutationKina
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAfsluttetOndartede tumorer | Subkutane tumorer | Lymfeknude tumorerForenede Stater
-
AdventHealthRekrutteringFistel | GI-blødning | Perforation Tarm | Perforeret tarm | Perforation Colon | Perforation DuodenalForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetSund aldring | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringIkke-valvulær atrieflimren (NVAF) | Akut koronarsyndrom (ACS)Kina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Turku University HospitalHelsinki University Central HospitalAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Parkinsonisme
-
Indiana UniversityRekrutteringSnorken | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationRekrutteringSubkutan ICD | Myopotentiel interferensForenede Stater