- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02709447
Ismerkedési erőszak megelőzése fiatalkorúak igazságszolgáltatási lányainak
2021. március 1. frissítette: Northeastern University
A fiatalkorúakra vonatkozó igazságszolgáltatási rendszerben dolgozó lányok nagy kockázatnak vannak kitéve a randevúzási erőszaknak, valamint a bűnözéssel és a szexuális kockázatvállalással kapcsolatos problémáknak.
A randevúzással kapcsolatos erőszakhoz kapcsolódó negatív következmények sokasága ellenére nem léteznek bizonyítékokon alapuló megelőző beavatkozások a fiatalkorú igazságszolgáltatásban dolgozó lányok számára.
Ez a tanulmány egy ígéretes, készségalapú beavatkozás (Date SMART) hatékonyságának tesztelése a tudományos ismeretek terén a randevúzási erőszak, a bûnözés és a szexuális kockázatok következményeinek csökkentésében a bírósági eljárásba bevont, nem bebörtönzött lányok széles körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sürgősen kutatásra van szükség ahhoz, hogy szigorúan teszteljék a készségalapú beavatkozást a fiatalkorú igazságügyi lányok közötti randevúzási erőszak megelőzésére.
A bíróság által érintett, nem bebörtönzött (CINI) lányok különösen nagy kockázatot jelentenek a randevúzási erőszaknak való kitettség szempontjából.
Ez annak köszönhető, hogy számos kockázati tényezővel rendelkeznek, amelyek összefüggést mutattak a tinédzserek randevúzásának erőszakos kimenetelével más, magas kockázatú serdülő női populációban.
Annak ellenére, hogy ezeknek a fiatal nőknek kritikus szükségük van olyan stratégiák elsajátítására, amelyek ellensúlyozzák a kényszer-romantikus kapcsolatokba való bekapcsolódás fokozott kockázatát, ebben a populációban nem létezik ilyen bizonyítékokon alapuló beavatkozás.
A jelenlegi tanulmány célja a Date SMART (K23MH086328), egy elméletileg vezérelt készségalapú beavatkozás hatékonyságának megállapítása a randevúzási erőszak, a szexuális kockázati magatartás és a bűnözés csökkentésében a fiatalkorúak igazságszolgáltatási rendszerében.
A kísérleti adatok azt mutatják, hogy a Date SMART beavatkozásra randomizált lányok szignifikánsan kevesebb napot töltenek erőszakos kapcsolatban, mint az összehasonlító feltételbe randomizált lányok.
Javulást mutatnak az óvszerhasználatban is az utolsó szex során, és csökkent a bűnözés.
Ráadásul a kísérleti kísérletben részt vevő serdülő lányok kockázati profilja rendkívül hasonló a fiatalkorúak igazságszolgáltatási rendszerében részt vevő serdülő lányok profiljához.
Így a Date SMART egyedülállóan alkalmas a CINI lányok számára.
A Date SMART ígérete ellenére a kísérleti teszteléstől a hatékonysági tesztelésig és a végső terjesztési tevékenységekig elhúzódó idő elhúzódik, mivel a kutatók nem veszik figyelembe korán a hatékonyság kérdéseit.
Azok a hibrid tervek, amelyek megtartják a hatékonysági vizsgálatok alapvető összetevőit (randomizálás, ellenőrzött körülmények) és a hatékonysági kutatások alapvető elemeit (például a résztvevők sokfélesége; szabványosított képzési eljárások, a költségekre való odafigyelés), csökkenthetik a „valós világban” való megvalósítás idejét.
Ennek megfelelően a nyomozók azt tervezik, hogy tesztelik a Date SMART hatékonyságát a randevúzási erőszak, a szexuális kockázat és a bűnözés elleni küzdelemben 250 bírósági eljárás alá vont, nem bebörtönzött lány körében.
A nyomozók hatékonysági adatokat is gyűjtenek a kulcsfontosságú érdekelt felektől, hogy meghatározzák a program végrehajtásának, a személyzet képzésének és a program költségeinek előrejelzését a fiatalkorúak bíróságán belül.
A 14-17 éves CINI lányokat (N = 12 fiatalkorú az I. fázisú intervenciós átfutásban; N = 250 a II. fázisú randomizált kontroll vizsgálatban [RCT]) a Rhode Island-i Családi Bíróság és a Pártfogó Felügyeleti Osztályból vesznek fel, és véletlenszerűen besorolják valamelyikbe. a Dátum SMART (aktív) beavatkozás (n=125) vagy egy Egészségfejlesztés (kontroll) állapot (n=125).
Az I. fázisban (12 fiatalkorút vesznek fel az Intervention Run-Through és a kutatási értékelés egyszeri elvégzésére, hogy lehetővé váljon az RCT beavatkozási és értékelési eljárások tesztelése az RCT fázis előtt.
A II. fázisban 250 fiatalt toboroznak és randomizálnak az alapvonalon, majd a beavatkozást követő 3., 6., 9. és 12. hónapos nyomon követés során újraértékelik őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
253
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Family Court
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bíróság által érintett, nem bebörtönzött serdülő nő
- Szülő/gondviselő beleegyezése és tinédzser beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- 14-18 éves korosztályon kívül
- Kognitív/fejlődési késések vagy pszichózis, amely zavarná a tanulmányban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dátum SMART
Csoport alapú megelőzés
|
Készségalapú, csoportos prevenciós program, amely az érzelemszabályozást és az interperszonális készségeket célozza meg kognitív-viselkedési keretrendszer segítségével.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészségfejlesztés
Csoport alapú megelőzés
|
Pszicho-oktatási csoportos prevenciós program, amely kizárólag a tudást és a készségeket célozza meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A randevúzási erőszak elkövetésének és áldozattá válásának változása az alapértékről 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI) felméri a bántalmazást és az áldozattá válást egy jelenlegi vagy nemrégiben randevúzó partnerrel.
A CADRI erős belső konzisztenciával rendelkezik (összes α = 0,83)
és a 2 hetes teszt ismételt tesztelésének megbízhatósága, r = 0,68,
p < .01,
valamint elfogadható partner megállapodás (r = 0,64,
p < ,01) 35 pár alapján.
Kiinduláskor a résztvevőket megkérdezik a DV prevalenciájáról az életük során és az elmúlt 3 hónapban.
Minden más időpontban az elmúlt 3 hónapot értékeljük.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 hónapon túli visszaesés
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A fiatalkorúak visszaesési aránya, a kapcsolódó vádak leírása (pl. szerrel kapcsolatos, vagyontárgy) és a fogva tartás/bebörtönzés ideje (mindket a bírósági adatbázis nyomon követ) a projekt számára elérhető lesz, és az alapállapotban és a nyomon követéskor értékelik.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
A védekezés nélküli szexuális aktusok változása a kiindulási állapotról 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Az Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA) felméri a szexuális viselkedés típusát, a szex és az óvszerhasználat gyakoriságát, a partnerek számát és a szex előtti és/vagy alatti szerhasználatot.
A szexre, az óvszer használatára és a teherbeesésre vonatkozó szándékokat az ARBA méri, és rögzíti.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
A bűnözői magatartás változása a kiindulási állapotról 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Az Országos Ifjúsági Felmérés önbevallott bûnözési skáláját is kezelik, és ez egy önbevallás a bûnözõ cselekményekrõl (pl. lopás, verekedés, kábítószer-értékesítés stb.), valamint arról, hogy hányszor vettek részt alkohollal/kábítószerrel az egyes bûnözõ cselekményekben, és hányszor követték el a bűncselekményt alkoholhoz/kábítószerhez való hozzáférés érdekében.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
A fizikai és szexuális randevúzási erőszak elkövetésének változása az alapértékről 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A serdülők számára adaptált (és a kísérleti kísérletben sikeresen használt) idővonal-követési házastársi erőszak-interjú (TLFB -SV) felméri a randevúzási partnerrel töltött napok számát, a fizikai vagy szexuális DV (elkövetés vagy áldozattá válás) jelenlétét naponként, valamint a jelenlétet. alkohol/kábítószer-használat.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek változása a kiindulási állapotról 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A Beck Depression Inventory-II (BDI-II) 21 elemből áll a depresszió intenzitásának felmérésére.
Mindegyik tétel négy, egyre súlyosabb kijelentést tartalmaz a depresszió valamelyik tünetére vonatkozóan.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Az érzelemszabályozási készségek változása az alaphelyzetről 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Az Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI) egy 33 tételből álló felmérés, amely azt méri, hogy a serdülők hogyan használják mind a funkcionális, mind a diszfunkcionális érzelemszabályozási stratégiákat.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
A dühkifejezés változása az alapértékről 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) dühkifejezési skála (Anger Expression Scale, AES) a kifejezett harag és a belső/külső dühkifejezés szabályozását méri (a megbízhatóság jó; α tartomány 73-0,84).
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 500421
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .