Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autoimmun basis for posturalt takykardisyndrom

10. november 2025 oppdatert av: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Hensikten med denne studien er å se om noen personer med posturalt takykardisyndrom (POTS) har høyere nivåer av immunproteiner (autoantistoffer) rettet mot reseptorer i det autonome nervesystemet, og om disse autoantistoffene utgjør en forskjell i deres POTS-symptomer. Etterforskerne ønsker også å se om nivåene av disse autoantistoffene forblir de samme over tid.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posturalt takykardisyndrom (POTS) er en svekkende lidelse som skyldes kardiovaskulær autonom dysfunksjon, har mange årsaker og er svært vanskelig å behandle effektivt. Etterforskerne har identifisert tilstedeværelsen av autoantistoffer (immunproteiner) rettet mot noen reseptorer i det autonome nervesystemet som kan forårsake pasientens symptomer når de står opp.

Denne studien er designet for å teste hypotesen om at pasienter med POTS har funksjonelle autoantistoffer mot adrenerge reseptorer som fører til en overdreven takykardi som er karakteristisk for POTS. For dette formålet vil denne studien definere prevalensen, belastningen og den in vivo fysiologiske betydningen av disse adrenerge antistoffene i en godt fenotype og representativ kohort av pasienter med POTS og en matchet kohort av friske kontrollpersoner, og vil karakterisere stabiliteten til disse autoantistoffene over tid hos affiserte POTS-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117-1213
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-50 år gammel
  • Posturalt takykardisyndrom: Hjertefrekvensøkning >30 bpm fra liggende innen 10 minutter etter stående, i fravær av ortostatisk hypotensjon (>20/10 mmHg blodtrykksfall), med kroniske symptomer (> 6 måneder), og i fravær av annen akutt årsak til ortostatisk takykardi.
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Kvinnelige premenopausale personer må bruke tilstrekkelig prevensjon og vilje til å gjennomgå serum beta-hCG-testing
  • Faget må forstå og kunne følge studieprosedyrene og restriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensjon (>150 mmHg systolisk og >100 mmHg diastolisk) basert på historie eller funn ved screening.
  • Ortostatisk hypotensjon (konsekvent blodtrykksfall >20/10 mmHg med 10 min stand)
  • Svangerskap
  • Hjerte- og karsykdommer, som hjerteinfarkt innen 6 måneder, angina pectoris, betydelig arytmi (sinustakykardi er ikke utelukket), dyp venetrombose, lungeemboli
  • Historie med alvorlig nevrologisk sykdom
  • Historie eller tilstedeværelse av betydelige immunologiske eller hematologiske lidelser
  • Klinisk signifikant gastrointestinal svekkelse som kan forstyrre kostholdsoverholdelse eller legemiddelabsorpsjon
  • Nedsatt leverfunksjon (aspartataminotransaminase og/eller alaninaminotransaminase >1,5 x øvre normalgrense)
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >1,5 mg/dL)
  • Hematokrit
  • Pågående eller samtidig sykdom som kan påvirke absorpsjon, virkning eller disponering av stoffet, eller kliniske eller laboratoriemessige vurderinger.
  • Enhver underliggende eller akutt sykdom som krever regelmessig medisinering som muligens kan utgjøre en trussel for forsøkspersonen eller gjøre implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig
  • Manglende evne til å overholde protokollen

Friske kontrollpersoner vil være friske, røykfrie og på ingen kroniske medisiner på tidspunktet for studien. Friske kontrollpersoner vil bli gruppetilpasset til POTS-pasientene for alder og kjønn. Vi vil forsøke å studere kvinnelige pasienter i første halvdel av menstruasjonssyklusen for å minimere sykliske variasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autonome og antistoffvurderinger

På opptil 3 studiedager vil POTS-pasienter og kontrollpersoner ha flere tester for å vurdere autonom funksjon og for å oppdage tilstedeværelsen av autoantistoffer mot adrenerge reseptorer. Følgende tester vil bli utført, men hos noen deltakere er det kanskje ikke nødvendig å gjøre alle. Etterforskeren vil diskutere med hver deltaker hvilke spesielle tester som vil bli utført i hvert enkelt tilfelle:

  • Holdningsstudie med blodprøver for autoantistofftesting
  • 24-timers hjerterytme og blodtrykksmåling
  • autonome funksjonstester
  • Kvantitativ aksonal sudomotorisk reflekstesting
  • Total blodvolumvurdering
  • Farmakologisk testing med fenylefrin
  • Farmakologisk testing med isoproterenol
  • Hjertevolum med gjenpusting
  • Vurdering av planchnisk kapasitans
  • Mikronevrografi
Legemiddel: fenylefrin
Fenylefrin er en selektiv α1-adrenerg reseptoragonist. Det vil bli gitt i IV bolusinjeksjoner fra 12,5 ug. Inkrementelle doser vil bli gitt hvert ~3 min opp til 800 ug eller til det systoliske blodtrykket øker med 25 mmHg
Legemiddel: isoproterenol
Isoproterenol er ikke-selektiv beta-adrenerg agonist. Det vil bli gitt i IV bolusinjeksjoner fra 0,025 ug. Inkrementelle doser vil bli gitt hvert ~3 min til hjertefrekvensen øker med 25 bpm. Denne intervensjonen er valgfri.
Andre navn:
  • isoprenalin
  • isuprel
Stråling: 25 mikro-Ci stråling
Ved å bruke injeksjon av jodert I-131-merket humant serumalbumin nominelt 25 mikro-Ci stråling, tas blodprøver før og 30 minutter etter injeksjon.
Andre navn:
  • DAXOR
Fremgangsmåte: Holdningsstudie med blodprøver
Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt mens du rygger og deretter mens du står i opptil 30 minutter. Blod vil bli tappet i hver posisjon for å måle hormoner som regulerer blodtrykk og blodvolum. En ekstra prøve vil bli samlet i ryggleie for autoantistoffvurdering.
Andre navn:
  • ortostatisk utfordring
  • ortostatisk stresstest
Fremgangsmåte: 24-timers hjerterytme og blodtrykksmåling
Blodtrykk, hjertefrekvens og EKG-overvåking i 24 timer
Andre navn:
  • 24 Holter
Fremgangsmåte: Kvantitativ aksonal sudomotorisk reflekstesting
QSART vurderer evnen til sympatiske nerveterminaler i huden til å frigjøre acetylkolin og øke svetteproduksjonen. Testen utføres på 4 steder over underarmen, proksimale laterale ben, mediale distale ben og proksimale fot.
Andre navn:
  • QSART
  • svetteprøve
Fremgangsmåte: Autonome funksjonstester
De autonome funksjonstestene vil avgjøre hvor godt det autonome nervesystemet regulerer blodtrykk og hjertefrekvens. Disse testene inkluderer å puste dypt i to minutter, puste raskt i 30 sekunder, opprettholde et håndtak i 3 minutter, puste mot trykk i 15 sekunder og legge hånden i isvann i 1 minutt. I tillegg vil deltakerne bli vippet opp på et vippebord i opptil 10 minutter mens de registrerer puls, blodtrykk og hjertevolum.
Annen: Gjenpustetest
Hjertevolumet vil bli målt ved hjelp av gjenåndingsteknikken (Innocor)
Andre navn:
  • måling av hjertevolum
Annen: Vurdering av planchnisk kapasitans
Splanchnic kapasitans vil bli vurdert ved å bruke cpap og kroppsimpedans for å konstruere trykkvolumkurver
Fremgangsmåte: mikronevrografi
mikronevrografi vil bli målt i peronealnerven for å vurdere sympatisk aktivitet.
Andre navn:
  • msna

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autoantistoffnivåer
Tidsramme: opptil 10 minutter
Blodprøver tatt mens de ligger på rygg under holdningsstudien vil bli analysert for autoantistoffpositivitet hos POTS-pasienter og kontrollpersoner.
opptil 10 minutter
Blodtrykk etter fenylefrinbolus
Tidsramme: 1-2 minutter etter bolusinjeksjoner
1-2 minutter etter bolusinjeksjoner
Hjertefrekvens etter isoproterenol bolus
Tidsramme: 1-2 minutter etter bolusinjeksjoner
1-2 minutter etter bolusinjeksjoner
Ortostatisk endring i hjertefrekvens
Tidsramme: opptil 10 minutter
Forskjellen mellom stående og liggende hjertefrekvens.
opptil 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykksrespons under fase IV av Valsalva-manøveren
Tidsramme: opptil 10 minutter
opptil 10 minutter
Hørefrekvensrespons under fase IV av Valsalva-manøveren
Tidsramme: opptil 10 minutter
opptil 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 151791

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere