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Autoimmune Basis für posturales Tachykardie-Syndrom

24. März 2024 aktualisiert von: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob einige Menschen mit posturalem Tachykardiesyndrom (POTS) höhere Konzentrationen von Immunproteinen (Autoantikörpern) haben, die gegen Rezeptoren des autonomen Nervensystems gerichtet sind, und ob diese Autoantikörper einen Unterschied in ihren POTS-Symptomen machen. Die Forscher wollen auch sehen, ob die Spiegel dieser Autoantikörper im Laufe der Zeit gleich bleiben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das posturale Tachykardiesyndrom (POTS) ist eine schwächende Störung, die aus einer kardiovaskulären autonomen Dysfunktion resultiert, viele Ursachen hat und sehr schwierig wirksam zu behandeln ist. Die Forscher haben das Vorhandensein von Autoantikörpern (Immunproteinen) festgestellt, die gegen einige Rezeptoren des autonomen Nervensystems gerichtet sind und beim Patienten Symptome beim Stehen verursachen können.

Die vorliegende Studie soll die Hypothese testen, dass Patienten mit POTS funktionelle Autoantikörper gegen adrenerge Rezeptoren besitzen, die zu einer für POTS charakteristischen exzessiven Tachykardie führen. Zu diesem Zweck wird diese Studie die Prävalenz, Belastung und die physiologische Bedeutung dieser adrenergen Antikörper in vivo in einer gut phänotypisierten und repräsentativen Kohorte von Patienten mit POTS und einer passenden Kohorte gesunder Kontrollpersonen definieren und die Stabilität von charakterisieren diese Autoantikörper im Laufe der Zeit bei betroffenen POTS-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117-1213
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-50 Jahre alt
  • Posturales Tachykardiesyndrom: Anstieg der Herzfrequenz > 30 bpm aus dem Liegen innerhalb von 10 min nach dem Stehen, ohne orthostatische Hypotonie (> 20/10 mmHg Blutdruckabfall), mit chronischen Symptomen (> 6 Monate) und ohne andere akute Ursache einer orthostatischen Tachykardie.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Frauen vor der Menopause müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden und bereit sein, sich einem Serum-Beta-hCG-Test zu unterziehen
  • Der Proband muss die Studienverfahren und Einschränkungen verstehen und einhalten können.

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie (>150 mmHg systolisch und >100 mmHg diastolisch) basierend auf Anamnese oder Befunden beim Screening.
  • Orthostatische Hypotonie (konstanter Blutdruckabfall >20/10 mmHg bei 10-minütigem Stehen)
  • Schwangerschaft
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Angina pectoris, signifikante Arrhythmie (Sinustachykardie ist nicht ausgeschlossen), tiefe Venenthrombose, Lungenembolie
  • Vorgeschichte einer schweren neurologischen Erkrankung
  • Geschichte oder Vorhandensein von signifikanten immunologischen oder hämatologischen Störungen
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Beeinträchtigung, die die Einhaltung der Diät oder die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnte
  • Eingeschränkte Leberfunktion (Aspartat-Aminotransaminase und/oder Alanin-Aminotransaminase > 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >1,5 mg/dl)
  • Hämatokrit
  • Aktuelle oder gleichzeitige Erkrankung, die die Absorption, Wirkung oder Disposition des Arzneimittels oder klinische oder Laborbeurteilungen beeinflussen könnte.
  • Jede zugrunde liegende oder akute Erkrankung, die eine regelmäßige Medikation erfordert, die möglicherweise eine Bedrohung für den Probanden darstellen oder die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren könnte
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten

Gesunde Kontrollpersonen sind zum Zeitpunkt der Studie gesund, Nichtraucher und nehmen keine chronischen Medikamente ein. Gesunde Kontrollpersonen werden hinsichtlich Alter und Geschlecht den POTS-Patienten gruppenmäßig zugeordnet. Wir werden versuchen, weibliche Patientinnen in der ersten Hälfte ihres Menstruationszyklus zu untersuchen, um die zyklische Variabilität zu minimieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autonome und Antikörper-Bewertungen

An bis zu 3 Studientagen werden POTS-Patienten und Kontrollpersonen mehreren Tests unterzogen, um die autonome Funktion zu beurteilen und das Vorhandensein von Autoantikörpern gegen adrenerge Rezeptoren nachzuweisen. Die folgenden Tests werden durchgeführt, aber bei einigen Teilnehmern ist es möglicherweise nicht notwendig, alle zu machen. Der Untersucher wird mit jedem Teilnehmer besprechen, welche speziellen Tests im jeweiligen Fall durchgeführt werden:

  • Haltungsstudie mit Blutproben für Autoantikörpertests
  • 24-Stunden-Herzrhythmus- und Blutdrucküberwachung
  • Autonome Funktionstests
  • Quantitativer axonaler sudomotorischer Reflextest
  • Beurteilung des gesamten Blutvolumens
  • Pharmakologische Tests mit Phenylephrin
  • Pharmakologische Tests mit Isoproterenol
  • Herzzeitvolumen mit Rückatmung
  • Bewertung der Splanchnikus-Kapazität
  • Mikroneurographie
Arzneimittel: Phenylephrin
Phenylephrin ist ein selektiver α1-adrenerger Rezeptoragonist. Es wird in IV-Bolus-Injektionen ab 12,5 ug verabreicht. Inkrementelle Dosen werden alle ~3 Minuten bis zu 800 ug verabreicht oder bis der systolische Blutdruck um 25 mmHg ansteigt
Arzneimittel: Isoproterenol
Isoproterenol ist ein nicht-selektiver beta-adrenerger Agonist. Es wird in IV-Bolusinjektionen ab 0,025 ug verabreicht. Inkrementelle Dosen werden alle ~3 Minuten verabreicht, bis die Herzfrequenz um 25 bpm ansteigt. Dieser Eingriff ist optional.
Andere Namen:
  • Isoprenalin
  • isuprel
Strahlung: 25 Mikro-Ci Strahlung
Unter Verwendung von Injektion von jodiertem I-131-markiertem Humanserumalbumin mit nominell 25 Mikro-Ci Strahlung werden Blutproben vor und 30 Minuten nach der Injektion entnommen.
Andere Namen:
  • DAXOR
Verfahren: Haltungsstudie mit Blutproben
Blutdruck und Herzfrequenz werden in Rückenlage und anschließend bis zu 30 Minuten im Stehen gemessen. Blut wird in jeder Position entnommen, um Hormone zu messen, die den Blutdruck und das Blutvolumen regulieren. Für die Autoantikörperbestimmung wird eine zusätzliche Probe in Rückenlage entnommen.
Andere Namen:
  • orthostatische Herausforderung
  • orthostatischer Belastungstest
Verfahren: 24-Stunden-Herzrhythmus- und Blutdrucküberwachung
Blutdruck-, Herzfrequenz- und EKG-Überwachung für 24 Stunden
Andere Namen:
  • 24 Holter
Verfahren: Quantitativer axonaler sudomotorischer Reflextest
Der QSART bewertet die Fähigkeit der sympathischen Nervenenden in der Haut, Acetylcholin freizusetzen und die Schweißproduktion zu erhöhen. Der Test wird an 4 Stellen über dem Unterarm, dem proximalen lateralen Bein, dem medialen distalen Bein und dem proximalen Fuß durchgeführt.
Andere Namen:
  • QSART
  • Schweißtest
Verfahren: Autonome Funktionstests
Die vegetativen Funktionstests bestimmen, wie gut das vegetative Nervensystem den Blutdruck und die Herzfrequenz reguliert. Diese Tests umfassen zwei Minuten lang tiefes Atmen, 30 Sekunden lang schnelles Atmen, 3 Minuten lang einen Handgriff halten, 15 Sekunden lang gegen Druck atmen und die Hand 1 Minute lang in Eiswasser legen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer bis zu 10 Minuten lang auf einem Kipptisch nach oben gekippt, während ihre Herzfrequenz, ihr Blutdruck und ihr Herzzeitvolumen aufgezeichnet werden.
Sonstiges: Rückatmungstest
Das Herzzeitvolumen wird mit der Rebreathing-Technik (Innocor) gemessen
Andere Namen:
  • Messung des Herzzeitvolumens
Sonstiges: Bewertung der Splanchnikus-Kapazität
Die Splanchnikus-Kapazität wird unter Verwendung von cpap und Körperimpedanz bewertet, um Druck-Volumen-Kurven zu erstellen
Verfahren: Mikroneurographie
Mikroneurographie wird im N. peroneus gemessen, um die sympathische Aktivität zu beurteilen.
Andere Namen:
  • msna

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autoantikörperspiegel
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
Blutproben, die während der Haltungsstudie in Rückenlage entnommen wurden, werden bei POTS-Patienten und Kontrollpersonen auf Autoantikörper-Positivität analysiert.
bis zu 10 Minuten
Blutdruck nach Phenylephrin-Bolus
Zeitfenster: 1-2 Minuten nach Bolusinjektionen
1-2 Minuten nach Bolusinjektionen
Herzfrequenz nach Isoproterenol-Boli
Zeitfenster: 1-2 Minuten nach Bolusinjektionen
1-2 Minuten nach Bolusinjektionen
Orthostatische Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
Unterschied zwischen stehender und liegender Herzfrequenz.
bis zu 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruckreaktion während Phase IV des Valsalva-Manövers
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
bis zu 10 Minuten
Reaktion der Herzfrequenz während Phase IV des Valsalva-Manövers
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
bis zu 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151791

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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