Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posturaalisen takykardiaoireyhtymän autoimmuuniperusta

sunnuntai 24. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko joillakin ihmisillä, joilla on posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS) korkeampi immuuniproteiinien (autovasta-aineiden) taso autonomisen hermoston reseptoreita vastaan, ja vaikuttavatko nämä autovasta-aineet heidän POTS-oireisiinsa. Tutkijat haluavat myös nähdä, pysyvätkö näiden autovasta-aineiden tasot samana ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS) on heikentävä sairaus, joka johtuu kardiovaskulaarisen autonomisen toimintahäiriön aiheuttamasta monista syistä ja jota on erittäin vaikea hoitaa tehokkaasti. Tutkijat ovat havainneet autovasta-aineita (immuuniproteiineja), jotka on suunnattu joitain autonomisen hermoston reseptoreita vastaan, jotka voivat aiheuttaa potilaan oireita seistessä.

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan POTS-potilailla on toiminnallisia autovasta-aineita adrenergisille reseptoreille, jotka johtavat POTS:lle ominaiseen liialliseen takykardiaan. Tätä tarkoitusta varten tämä tutkimus määrittelee näiden adrenergisten vasta-aineiden esiintyvyyden, kuormituksen ja in vivo fysiologisen merkityksen hyvin fenotyyppisessä ja edustavassa POTS-potilasryhmässä ja vastaavassa terveiden kontrollihenkilöiden kohortissa ja luonnehtii adrenergisten vasta-aineiden stabiilisuutta. nämä autovasta-aineet ajan myötä sairastuneilla POTS-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117-1213
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50 vuotta vanha
  • Posturaalinen takykardiaoireyhtymä: syke nousee yli 30 lyöntiä minuutissa makuuasennosta 10 minuutin kuluessa seisomisesta, jos ei ole ortostaattista hypotensiota (>20/10 mmHg verenpaineen lasku), kroonisine oireineen (> 6 kuukautta) ja ilman muu akuutti ortostaattisen takykardian syy.
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Premenopausaalisten naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä ja halukkuutta seerumin beeta-hCG-testiin
  • Opiskelijan tulee ymmärtää ja pystyä noudattamaan opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypertensio (>150 mmHg systolinen ja >100 mmHg diastolinen) historian tai seulonnan löydösten perusteella.
  • Ortostaattinen hypotensio (jatkuva verenpaineen lasku >20/10 mmHg 10 minuutin seisoessa)
  • Raskaus
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö (sinustakykardia ei ole poissuljettu), syvä laskimotukos, keuhkoembolia
  • Aiempi vakava neurologinen sairaus
  • Merkittäviä immunologisia tai hematologisia häiriöitä historiassa tai olemassaolo
  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi häiritä ruokavalion noudattamista tai lääkkeen imeytymistä
  • Maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransaminaasi ja/tai alaniiniaminotransaminaasi > 1,5 x normaalin yläraja)
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  • Hematokriitti
  • Nykyinen tai samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, vaikutukseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratoriotutkimuksiin.
  • Mikä tahansa säännöllistä lääkitystä vaativa perussairaus tai akuutti sairaus, joka voi mahdollisesti muodostaa uhan koehenkilölle tai vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa

Terveet kontrollihenkilöt ovat terveitä, tupakoimattomia eivätkä käytä kroonisia lääkkeitä tutkimuksen aikana. Terveet kontrollikohteet yhdistetään POTS-potilaisiin iän ja sukupuolen mukaan. Pyrimme tutkimaan naispotilaita kuukautiskierron ensimmäisellä puoliskolla syklisen vaihtelun minimoimiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autonominen ja vasta-ainearvioinnit

Enintään 3 tutkimuspäivänä POTS-potilaille ja kontrollihenkilöille tehdään useita testejä, joilla arvioidaan autonomista toimintaa ja havaitaan autovasta-aineiden esiintyminen adrenergisille reseptoreille. Seuraavat testit tehdään, mutta joillain osallistujilla niitä ei välttämättä tarvitse tehdä kaikkia. Tutkija keskustelee kunkin osallistujan kanssa, mitkä tietyt testit tehdään kussakin tapauksessa:

  • Asennontutkimus verinäytteillä autovasta-ainetestausta varten
  • 24 tunnin sydämen rytmin ja verenpaineen seuranta
  • autonomiset toimintatestit
  • Kvantitatiivinen aksonaalinen sudomotorinen refleksitestaus
  • Kokonaisveren tilavuuden arviointi
  • Farmakologinen testaus fenyyliefriinillä
  • Farmakologinen testaus isoproterenolilla
  • Sydämen minuuttitilavuus uudelleenhengityksellä
  • Splanchnic-kapasitanssin arviointi
  • Mikroneurografia
Lääke: fenyyliefriini
Fenyyliefriini on selektiivinen α1-adrenergisen reseptorin agonisti. Se annetaan IV bolusinjektioina alkaen 12,5 ug. Lisäannoksia annetaan noin 3 minuutin välein aina 800 ug asti tai kunnes systolinen verenpaine nousee 25 mmHg
Lääke: isoproterenoli
Isoproterenoli on ei-selektiivinen beeta-adrenerginen agonisti. Se annetaan IV bolusinjektioina alkaen 0,025 ug. Lisäannoksia annetaan noin 3 minuutin välein, kunnes syke nousee 25 lyöntiä minuutissa. Tämä interventio on valinnainen.
Muut nimet:
  • isoprenaliini
  • isuprel
Säteily: 25 mikro-Ci säteilyä
Käyttämällä jodattua I-131-merkittyä ihmisen seerumin albumiinia, jonka säteily on nimellisesti 25 mikro-Ci, otetaan verinäytteitä ennen injektiota ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Muut nimet:
  • DAXOR
Menettely: Asennon tutkimus verinäytteillä
Verenpaine ja syke mitataan makuuasennossa ja sen jälkeen seistessä enintään 30 minuutin ajan. Jokaisesta asennosta otetaan verta verenpainetta ja veren tilavuutta säätelevien hormonien mittaamiseksi. Lisänäyte kerätään makuuasennossa autovasta-aineiden arviointia varten.
Muut nimet:
  • ortostaattinen haaste
  • ortostaattinen stressitesti
Menettely: 24 tunnin sydämen rytmin ja verenpaineen seuranta
Verenpaineen, sykkeen ja EKG:n seuranta 24 tunnin ajan
Muut nimet:
  • 24 Holteri
Menettely: Kvantitatiivinen aksonaalinen sudomotorinen refleksitestaus
QSART arvioi ihon sympaattisten hermopäätteiden kykyä vapauttaa asetyylikoliinia ja lisätä hien tuotantoa. Testi suoritetaan 4 kohdassa kyynärvarren, proksimaalisen lateraalisen jalan, mediaalisen distaalisen jalan ja proksimaalisen jalan yli.
Muut nimet:
  • QSART
  • hiki testi
Menettely: Autonominen toimintatesti
Autonominen toimintatesti määrittää, kuinka hyvin autonominen hermosto säätelee verenpainetta ja sykettä. Näissä testeissä hengitetään syvään kahden minuutin ajan, hengitetään nopeasti 30 sekuntia, pidetään kädensijassa 3 minuuttia, hengitetään painetta vastaan ​​15 sekuntia ja käden asetetaan jääveteen 1 minuutiksi. Lisäksi osallistujat kallistetaan ylös kallistuspöydällä jopa 10 minuutiksi samalla, kun he tallentavat sykettä, verenpainetta ja sydämen minuuttitilavuutta.
Muut: Hengitystesti
Sydämen minuuttitilavuus mitataan uudelleenhengitystekniikalla (Innocor)
Muut nimet:
  • sydämen minuuttitilavuuden mittaus
Muut: Splanchnic-kapasitanssin arviointi
Splanchninen kapasitanssi arvioidaan käyttämällä cpapia ja kehon impedanssia painetilavuuskäyrien muodostamiseksi
Menettely: mikroneurografia
mikroneurografia mitataan peroneaalisesta hermosta sympaattisen toiminnan arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • msna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autovasta-ainetasot
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia
Asentotutkimuksen aikana makuulla otetuista verinäytteistä analysoidaan autovasta-ainepositiivisuus POTS-potilailla ja kontrollihenkilöillä.
jopa 10 minuuttia
Verenpaine fenyyliefriinibolusten jälkeen
Aikaikkuna: 1-2 minuuttia bolusinjektion jälkeen
1-2 minuuttia bolusinjektion jälkeen
Syke isoproterenolibolusten jälkeen
Aikaikkuna: 1-2 minuuttia bolusinjektion jälkeen
1-2 minuuttia bolusinjektion jälkeen
Ortostaattinen muutos sydämen sykkeessä
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia
Ero seisovan ja makuulla olevan sykkeen välillä.
jopa 10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpainevaste Valsalva-liikkeen vaiheen IV aikana
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia
jopa 10 minuuttia
Kuulotaajuusvaste Valsalva-liikkeen vaiheen IV aikana
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia
jopa 10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 151791

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa