Base autoimune para síndrome de taquicardia postural
10 de novembro de 2025 atualizado por: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
O objetivo deste estudo é verificar se algumas pessoas com síndrome de taquicardia postural (POTS) têm níveis mais altos de proteínas imunes (autoanticorpos) direcionadas contra receptores do sistema nervoso autônomo e se esses autoanticorpos fazem diferença em seus sintomas de POTS.
Os investigadores também querem ver se os níveis desses autoanticorpos permanecem os mesmos ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: fenilefrina
- Medicamento: isoproterenol
- Radiação: 25 micro-Ci de radiação
- Procedimento: Estudo da postura com amostras de sangue
- Procedimento: Monitoramento de ritmo cardíaco e pressão arterial 24 horas
- Procedimento: Teste de Reflexo Sudomotor Axonal Quantitativo
- Procedimento: Testes de função autonômica
- Outro: Teste de reinalação
- Outro: Avaliação da capacitância esplâncnica
- Procedimento: microneurografia
Descrição detalhada
A síndrome de taquicardia postural (POTS) é um distúrbio debilitante resultante da disfunção autonômica cardiovascular, tem muitas causas e é muito difícil de tratar de forma eficaz. Os pesquisadores identificaram a presença de autoanticorpos (proteínas imunes) direcionados contra alguns receptores do sistema nervoso autônomo que podem causar sintomas ao paciente em pé.
O presente estudo foi desenhado para testar a hipótese de que pacientes com POTS abrigam autoanticorpos funcionais para receptores adrenérgicos que levam a uma taquicardia excessiva característica de POTS. Para este propósito, este estudo definirá a prevalência, a carga e a significância fisiológica in vivo desses anticorpos adrenérgicos em uma coorte bem fenotipada e representativa de pacientes com POTS e uma coorte pareada de controles saudáveis, e caracterizará a estabilidade de esses autoanticorpos ao longo do tempo em pacientes com POTS afetados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117-1213
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Autonomic Dysfunction Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-50 anos
- Síndrome de taquicardia postural: aumento da frequência cardíaca > 30 bpm em decúbito dorsal dentro de 10 min de pé, na ausência de hipotensão ortostática (>20/10 mmHg de queda na pressão arterial), com sintomas crônicos (> 6 meses) e na ausência de outra causa aguda de taquicardia ortostática.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Indivíduos do sexo feminino na pré-menopausa devem utilizar controle de natalidade adequado e disposição para se submeter ao teste de beta-hCG sérico
- O sujeito deve entender e ser capaz de cumprir os procedimentos e restrições do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipertensão (>150 mmHg sistólica e >100 mmHg diastólica) com base na história ou achados na triagem.
- Hipotensão ortostática (queda consistente da pressão arterial >20/10 mmHg com 10 min de pé)
- Gravidez
- Doença cardiovascular, como infarto do miocárdio em 6 meses, angina pectoris, arritmia significativa (taquicardia sinusal não é excluída), trombose venosa profunda, embolia pulmonar
- História de doença neurológica grave
- História ou presença de distúrbios imunológicos ou hematológicos significativos
- Comprometimento gastrointestinal clinicamente significativo que pode interferir na adesão à dieta ou na absorção do medicamento
- Função hepática prejudicada (aspartato amino transaminase e/ou alanina amino transaminase >1,5 x limite superior da faixa normal)
- Função renal prejudicada (creatinina sérica >1,5 mg/dL)
- hematócrito
- Doença atual ou concomitante que possa afetar a absorção, ação ou disposição do medicamento, ou avaliações clínicas ou laboratoriais.
- Qualquer doença subjacente ou aguda que exija medicação regular que possa representar uma ameaça ao sujeito ou dificultar a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo
- Incapacidade de cumprir o protocolo
Sujeitos de controle saudáveis serão saudáveis, não fumantes e sem medicamentos crônicos no momento do estudo. Indivíduos de controle saudáveis serão pareados em grupo com os pacientes POTS por idade e sexo. Tentaremos estudar pacientes do sexo feminino na primeira metade do ciclo menstrual para minimizar a variabilidade cíclica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliações autonômicas e de anticorpos
Em até 3 dias de estudo, pacientes com POTS e controles farão vários testes para avaliar a função autonômica e detectar a presença de autoanticorpos para receptores adrenérgicos. Os seguintes testes serão feitos, mas em alguns participantes pode não ser necessário fazer todos eles. O investigador discutirá com cada participante quais testes específicos serão feitos em cada caso particular:
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A fenilefrina é um agonista seletivo dos receptores α1-adrenérgicos.
Será administrado em injeções IV em bolus a partir de 12,5 ug.
Doses incrementais serão administradas a cada ~3 min até 800 ug ou até que a pressão arterial sistólica aumente em 25 mmHg
O isoproterenol é um agonista beta-adrenérgico não seletivo.
Será administrado em injeções IV em bolus a partir de 0,025 ug.
Doses incrementais serão dadas a cada ~ 3 min até que a frequência cardíaca aumente em 25 bpm.
Esta intervenção é opcional.
Outros nomes:
Usando a injeção de albumina de soro humano marcada com I-131 iodada nominalmente 25 micro-Ci de radiação, amostras de sangue são coletadas antes e 30 minutos após a injeção.
Outros nomes:
A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas em decúbito dorsal e, em seguida, em pé por até 30 minutos.
O sangue será coletado em cada posição para medir os hormônios que regulam a pressão sanguínea e o volume sanguíneo.
Uma amostra adicional será coletada na posição supina para a avaliação de autoanticorpos.
Outros nomes:
Monitoramento de pressão arterial, frequência cardíaca e ECG por 24 horas
Outros nomes:
O QSART avalia a capacidade dos terminais nervosos simpáticos na pele de liberar acetilcolina e aumentar a produção de suor.
O teste é realizado em 4 locais sobre o antebraço, perna lateral proximal, perna distal medial e pé proximal.
Outros nomes:
Os testes de função autonômica determinarão o quão bem o sistema nervoso autônomo regula a pressão sanguínea e a frequência cardíaca.
Esses testes incluem respirar profundamente por dois minutos, respirar rápido por 30 segundos, manter o aperto de mão por 3 minutos, respirar contra pressão por 15 segundos e colocar a mão em água gelada por 1 minuto.
Além disso, os participantes serão inclinados para cima em uma mesa inclinável por até 10 minutos enquanto registram sua frequência cardíaca, pressão arterial e débito cardíaco.
O débito cardíaco será medido usando a técnica de reinalação (Innocor)
Outros nomes:
A capacitância esplâncnica será avaliada usando cpap e impedância corporal para construir curvas de volume de pressão
microneurografia será medida no nervo peroneal para avaliar a atividade simpática.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de autoanticorpos
Prazo: até 10 minutos
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Amostras de sangue coletadas em decúbito dorsal durante o estudo postural serão analisadas quanto à positividade de autoanticorpos em pacientes com POTS e controles.
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até 10 minutos
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Pressão arterial após bolus de fenilefrina
Prazo: 1-2 minutos após injeções em bolus
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1-2 minutos após injeções em bolus
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Frequência cardíaca após bolus de isoproterenol
Prazo: 1-2 minutos após injeções em bolus
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1-2 minutos após injeções em bolus
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Alteração ortostática na frequência cardíaca
Prazo: até 10 minutos
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Diferença entre as frequências cardíacas em pé e supino.
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até 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta da pressão arterial durante a fase IV da manobra de Valsalva
Prazo: até 10 minutos
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até 10 minutos
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Resposta da frequência auditiva durante a fase IV da manobra de Valsalva
Prazo: até 10 minutos
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até 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
31 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças cardiovasculares
- Taquicardia
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Arritmias Cardíacas
- Intolerância Ortostática
- Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Equipamentos e suprimentos
- Aminas
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Catecolaminas
- Equipamento de diagnóstico
- Esfigmomanómetros
- Fenilefrina
- Isoproterenol
- Coleção de amostras de sangue
- Monitores de Pressão Arterial
Outros números de identificação do estudo
- 151791
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