Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auto-immuunbasis voor posturaal tachycardiesyndroom

10 november 2025 bijgewerkt door: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Het doel van deze studie is om te zien of sommige mensen met posturaal tachycardiesyndroom (POTS) hogere niveaus van immuuneiwitten (auto-antilichamen) hebben die gericht zijn tegen receptoren van het autonome zenuwstelsel, en of deze auto-antilichamen een verschil maken in hun POTS-symptomen. De onderzoekers willen ook zien of de niveaus van deze auto-antilichamen in de loop van de tijd hetzelfde blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Posturaal tachycardiesyndroom (POTS) is een slopende aandoening die het gevolg is van cardiovasculaire autonome disfunctie, heeft vele oorzaken en is zeer moeilijk effectief te behandelen. De onderzoekers hebben de aanwezigheid geïdentificeerd van auto-antilichamen (immuuneiwitten) gericht tegen sommige receptoren van het autonome zenuwstelsel die de symptomen van de patiënt bij het staan ​​kunnen veroorzaken.

De huidige studie is opgezet om de hypothese te testen dat patiënten met POTS functionele auto-antilichamen tegen adrenerge receptoren hebben die leiden tot een overmatige tachycardie die kenmerkend is voor POTS. Voor dit doel zal deze studie de prevalentie, belasting en de in vivo fysiologische betekenis van deze adrenerge antilichamen definiëren in een goed gefenotypeerd en representatief cohort van patiënten met POTS en een gematcht cohort van gezonde controlepersonen, en zal de stabiliteit karakteriseren van deze auto-antilichamen in de loop van de tijd bij getroffen POTS-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117-1213
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-50 jaar oud
  • Houdingstachycardiesyndroom: Hartslagtoename >30 spm vanuit rugligging binnen 10 minuten na staan, bij afwezigheid van orthostatische hypotensie (> 20/10 mmHg bloeddrukdaling), met chronische symptomen (> 6 maanden) en bij afwezigheid van andere acute oorzaak van orthostatische tachycardie.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwelijke premenopauzale proefpersonen moeten adequate anticonceptie gebruiken en bereid zijn om serum-bèta-hCG-testen te ondergaan
  • De proefpersoon moet de studieprocedures en -beperkingen begrijpen en kunnen naleven.

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensie (> 150 mmHg systolisch en> 100 mmHg diastolisch) op basis van geschiedenis of bevindingen bij screening.
  • Orthostatische hypotensie (aanhoudende daling van de bloeddruk >20/10 mmHg met 10 min stand)
  • Zwangerschap
  • Hart- en vaatziekten, zoals myocardinfarct binnen 6 maanden, angina pectoris, significante aritmie (sinustachycardie is niet uitgesloten), diepe veneuze trombose, longembolie
  • Geschiedenis van ernstige neurologische ziekte
  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante immunologische of hematologische aandoeningen
  • Klinisch significante gastro-intestinale stoornissen die de naleving van het dieet of de opname van geneesmiddelen kunnen verstoren
  • Verminderde leverfunctie (aspartaataminotransaminase en/of alanineaminotransaminase >1,5 x bovengrens van het normale bereik)
  • Verminderde nierfunctie (serumcreatinine >1,5 mg/dL)
  • Hematocriet
  • Huidige of gelijktijdige ziekte die de absorptie, werking of dispositie van het geneesmiddel kan beïnvloeden, of klinische of laboratoriumbeoordelingen.
  • Elke onderliggende of acute ziekte waarvoor regelmatige medicatie nodig is en die mogelijk een bedreiging kan vormen voor de proefpersoon of die de uitvoering van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijkt
  • Onvermogen om het protocol na te leven

Gezonde controlepersonen zullen ten tijde van het onderzoek gezond zijn, niet roken en geen chronische medicijnen gebruiken. Gezonde controlepersonen zullen qua leeftijd en geslacht in groep worden gematcht met de POTS-patiënten. We zullen proberen om vrouwelijke patiënten in de eerste helft van hun menstruele cyclus te bestuderen om cyclische variabiliteit te minimaliseren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autonome en antilichaambeoordelingen

Op maximaal 3 studiedagen zullen POTS-patiënten en controlepersonen verschillende tests ondergaan om de autonome functie te beoordelen en de aanwezigheid van auto-antilichamen tegen adrenerge receptoren te detecteren. De volgende tests worden gedaan, maar bij sommige deelnemers is het misschien niet nodig om ze allemaal te doen. De onderzoeker bespreekt met elke deelnemer welke specifieke tests in elk specifiek geval zullen worden uitgevoerd:

  • Houdingsonderzoek met bloedmonsters voor het testen van auto-antilichamen
  • 24-uurs hartritme- en bloeddrukmeting
  • autonome functietesten
  • Kwantitatieve axonale sudomotorische reflextesten
  • Beoordeling van het totale bloedvolume
  • Farmacologisch testen met fenylefrine
  • Farmacologisch testen met isoproterenol
  • Cardiale output met rebreathing
  • Beoordeling van splanchnische capaciteit
  • Microneurografie
Geneesmiddel: fenylefrine
Fenylefrine is een selectieve α1-adrenerge receptoragonist. Het wordt gegeven in IV-bolusinjecties vanaf 12,5 ug. Stijgende doses worden elke ~ 3 minuten gegeven tot 800 ug of totdat de systolische bloeddruk met 25 mmHg stijgt
Geneesmiddel: isoproterenol
Isoproterenol is een niet-selectieve bèta-adrenerge agonist. Het wordt gegeven in intraveneuze bolusinjecties vanaf 0,025 µg. Incrementele doses worden elke ~ 3 minuten gegeven totdat de hartslag met 25 slagen per minuut toeneemt. Deze tussenkomst is optioneel.
Andere namen:
  • isoprenaline
  • isuprel
Straling: 25 micro-Ci straling
Met behulp van injectie van gejodeerd I-131-gelabeld humaan serumalbumine nominaal 25 micro-Ci straling, worden bloedmonsters afgenomen vóór en 30 minuten na injectie.
Andere namen:
  • DAXOR
Procedure: Houdingsonderzoek met bloedmonsters
De bloeddruk en hartslag worden gemeten in rugligging en vervolgens gedurende maximaal 30 minuten in staande houding. In elke positie wordt bloed afgenomen om hormonen te meten die de bloeddruk en het bloedvolume reguleren. Er wordt een extra monster genomen in rugligging voor de auto-antilichaambeoordeling.
Andere namen:
  • orthostatische uitdaging
  • orthostatische stresstest
Procedure: 24-uurs hartritme- en bloeddrukmeting
Bloeddruk-, hartslag- en ECG-bewaking gedurende 24 uur
Andere namen:
  • 24 Holter
Procedure: Kwantitatieve axonale sudomotorische reflextesten
De QSART beoordeelt het vermogen van sympathische zenuwuiteinden in de huid om acetylcholine af te geven en de zweetproductie te verhogen. De test wordt uitgevoerd op 4 plaatsen over de onderarm, het proximale laterale been, het mediale distale been en de proximale voet.
Andere namen:
  • QSART
  • zweet test
Procedure: Autonome functietesten
De autonome functietesten zullen bepalen hoe goed het autonome zenuwstelsel de bloeddruk en hartslag reguleert. Deze tests omvatten diep ademhalen gedurende twee minuten, snel ademhalen gedurende 30 seconden, een handgreep vasthouden gedurende 3 minuten, ademen tegen druk gedurende 15 seconden en de hand gedurende 1 minuut in ijswater plaatsen. Bovendien worden deelnemers maximaal 10 minuten op een kanteltafel gekanteld terwijl ze hun hartslag, bloeddruk en hartminuutvolume registreren.
Ander: Rebreathing-test
Het hartminuutvolume wordt gemeten met behulp van de rebreathing-techniek (Innocor)
Andere namen:
  • meting van het hartminuutvolume
Ander: Beoordeling van splanchnische capaciteit
De splanchnische capaciteit zal worden beoordeeld met behulp van cpap en lichaamsimpedantie om druk-volumecurven te construeren
Procedure: microneurografie
microneurografie zal worden gemeten in de peroneale zenuw om sympathische activiteit te beoordelen.
Andere namen:
  • msna

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Auto-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: tot 10 minuten
Bloedmonsters die tijdens het houdingsonderzoek in rugligging worden afgenomen, zullen worden geanalyseerd op auto-antilichaampositiviteit bij POTS-patiënten en controlepersonen.
tot 10 minuten
Bloeddruk na fenylefrine-bolussen
Tijdsspanne: 1-2 minuten na bolusinjecties
1-2 minuten na bolusinjecties
Hartslag na isoproterenol-bolussen
Tijdsspanne: 1-2 minuten na bolusinjecties
1-2 minuten na bolusinjecties
Orthostatische verandering in hartslag
Tijdsspanne: tot 10 minuten
Verschil tussen staande en liggende hartslag.
tot 10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddrukrespons tijdens fase IV van de Valsalva-manoeuvre
Tijdsspanne: tot 10 minuten
tot 10 minuten
Hoorfrequentierespons tijdens fase IV van de Valsalva-manoeuvre
Tijdsspanne: tot 10 minuten
tot 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

31 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 151791

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren