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체위성 빈맥 증후군의 자가면역 근거

2024년 3월 24일 업데이트: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
이 연구의 목적은 자세성 빈맥 증후군(POTS)이 있는 일부 사람들이 자율 신경계의 수용체에 대한 면역 단백질(자가 항체) 수치가 더 높은지, 그리고 이러한 자가 항체가 POTS 증상에 차이를 만드는지 확인하는 것입니다. 연구자들은 또한 이러한 자가항체의 수준이 시간이 지나도 동일하게 유지되는지 확인하기를 원합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

자세성 빈맥 증후군(POTS)은 심혈관 자율신경 기능 장애로 인해 발생하는 쇠약 장애로 원인이 다양하고 효과적으로 치료하기가 매우 어렵습니다. 연구자들은 서 있을 때 환자의 증상을 유발할 수 있는 자율신경계의 일부 수용체에 대한 자가항체(면역 단백질)의 존재를 확인했습니다.

본 연구는 POTS 환자가 POTS의 과도한 빈맥 특성을 유발하는 아드레날린성 수용체에 대한 기능적 자가항체를 가지고 있다는 가설을 테스트하도록 설계되었습니다. 이를 위해 이 연구는 POTS 환자의 잘 표현되고 대표적인 코호트와 일치하는 건강한 대조군 피험자 코호트에서 이러한 아드레날린성 항체의 유병률, 부담 및 생체 내 생리학적 중요성을 정의하고 아드레날린 항체의 안정성을 특성화할 것입니다. 영향을 받은 POTS 환자에서 시간이 지남에 따라 이러한 자가 항체.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117-1213
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-50세
  • 기립성 빈맥 증후군: 기립성 저혈압이 없고(>20/10 mmHg 혈압 강하), 만성 증상(> 6개월), 기립성 빈맥의 다른 급성 원인.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 폐경 전 여성 피험자는 적절한 피임법을 활용하고 혈청 베타-hCG 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
  • 피험자는 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 고혈압(수축기 >150mmHg 및 이완기 >100mmHg)은 스크리닝 시 병력 또는 소견을 기반으로 합니다.
  • 기립성 저혈압(10분간 서 있을 때 >20/10mmHg 이상의 지속적인 혈압 강하)
  • 임신
  • 6개월 이내의 심근경색, 협심증, 현저한 부정맥(동성 빈맥은 제외하지 않음), 심부정맥혈전증, 폐색전증 등의 심혈관계 질환
  • 심각한 신경계 질환의 병력
  • 중대한 면역학적 또는 혈액학적 장애의 병력 또는 존재
  • 식이 순응도 또는 약물 흡수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 장애
  • 간 기능 장애(아스파르테이트 아미노 트랜스아미나제 및/또는 알라닌 아미노 트랜스아미나제 >1.5 x 정상 범위 상한)
  • 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL)
  • 헤마토크리트
  • 약물의 흡수, 작용 또는 처분, 또는 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 동시 질병.
  • 피험자에게 위협이 되거나 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석을 어렵게 만들 수 있는 정기적인 약물 치료가 필요한 기저 또는 급성 질환
  • 프로토콜 준수 불능

건강한 대조군 피험자는 건강하고 비흡연자이며 연구 시점에 만성 약물을 복용하지 않습니다. 건강한 대조군 대상자는 연령 및 성별에 대해 POTS 환자와 그룹 매칭됩니다. 우리는 주기적인 가변성을 최소화하기 위해 월경 주기의 전반기에 있는 여성 환자를 연구하려고 시도할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자율 및 항체 평가

최대 3일의 연구일에 POTS 환자 및 대조군 대상자는 자율신경 기능을 평가하고 아드레날린성 수용체에 대한 자가항체의 존재를 감지하기 위한 여러 가지 테스트를 받게 됩니다. 다음 테스트는 수행되지만 일부 참가자의 경우 모든 테스트를 수행할 필요가 없을 수 있습니다. 조사관은 각 특정 사례에서 수행할 특정 테스트를 각 참가자와 논의합니다.

  • 자가항체 검사를 위한 혈액 샘플을 이용한 자세 연구
  • 24시간 심장 박동 및 혈압 모니터링
  • 자율 기능 테스트
  • 정량적 축삭 발한 운동 반사 검사
  • 총 혈액량 평가
  • 페닐에프린을 이용한 약리학적 검사
  • 이소프로테레놀을 이용한 약리학적 검사
  • 재호흡을 통한 심박출량
  • 내장 용량 평가
  • 미세신경조영술
의약품: 페닐에프린
페닐에프린은 선택적 α1-아드레날린 수용체 작용제입니다. 그것은 12.5 ug에서 시작하는 IV bolus 주사로 주어질 것입니다. 800ug까지 또는 수축기 혈압이 25mmHg 증가할 때까지 ~3분마다 증분 용량을 투여합니다.
의약품: 이소프로테레놀
이소프로테레놀은 비선택적 베타 아드레날린 작용제입니다. 0.025ug부터 IV 볼루스 주사로 투여됩니다. 증분 용량은 심박수가 25bpm까지 증가할 때까지 ~3분마다 제공됩니다. 이 개입은 선택 사항입니다.
다른 이름들:
  • 이소프레날린
  • isuprel
방사능: 25마이크로Ci의 방사선
요오드화된 I-131 태그 인간 혈청 알부민의 명목상 25 micro-Ci 방사선 주입을 사용하여 주입 전과 주입 후 30분에 혈액 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 닥소르
절차: 혈액 샘플을 이용한 자세 연구
혈압과 심박수는 바로 누운 상태에서 측정한 다음 최대 30분 동안 서 있는 동안 측정됩니다. 혈압과 혈액량을 조절하는 호르몬을 측정하기 위해 각 위치에서 혈액을 채취합니다. 자가항체 평가를 위해 누운 자세에서 추가 샘플을 수집합니다.
다른 이름들:
  • 기립 도전
  • 기립 스트레스 테스트
절차: 24시간 심장 박동 및 혈압 모니터링
24시간 동안 혈압, 심박수 및 ECG 모니터링
다른 이름들:
  • 24 홀터
절차: 정량적 축삭 발한 운동 반사 검사
QSART는 피부의 교감 신경 말단이 아세틸콜린을 방출하고 땀 생성을 증가시키는 능력을 평가합니다. 테스트는 전완, 근위부 측면 다리, 내측 원위부 다리 및 근위부 발의 4개 부위에서 수행됩니다.
다른 이름들:
  • QSART
  • 땀 테스트
절차: 자율 기능 테스트
자율 기능 검사는 자율 신경계가 혈압과 심박수를 얼마나 잘 조절하는지를 결정합니다. 이 테스트에는 2분 동안 심호흡, 30초 동안 빠르게 호흡, 3분 동안 손잡이 유지, 15초 동안 압력에 대항하여 호흡, 1분 동안 손을 얼음물에 담그는 것이 포함됩니다. 또한 참가자는 심박수, 혈압 및 심박출량을 기록하면서 최대 10분 동안 틸트 테이블에서 위로 기울입니다.
다른: 재호흡 테스트
심박출량은 재호흡기법(Innocor)을 이용하여 측정합니다.
다른 이름들:
  • 심박출량 측정
다른: 내장 용량 평가
내장 용량은 cpap 및 신체 임피던스를 사용하여 평가되어 압력 볼륨 곡선을 구성합니다.
절차: 미세신경조영술
교감 신경 활동을 평가하기 위해 비골 신경에서 미세 신경 조영술을 측정합니다.
다른 이름들:
  • msna

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가항체 수준
기간: 최대 10분
자세 연구 동안 앙와위 동안 수집된 혈액 샘플은 POTS 환자 및 대조군 대상에서 자가항체 양성에 대해 분석될 것입니다.
최대 10분
페닐에프린 볼루스 주입 후 혈압
기간: 볼루스 주사 후 1~2분
볼루스 주사 후 1~2분
Isoproterenol bolus 주입 후 심박수
기간: 볼루스 주사 후 1~2분
볼루스 주사 후 1~2분
심박수의 기립성 변화
기간: 최대 10분
기립 심박수와 앙와위 심박수의 차이.
최대 10분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Valsalva 법의 단계 IV 동안 혈압 반응
기간: 최대 10분
최대 10분
Valsalva 기동의 4단계 동안의 청력 응답
기간: 최대 10분
최대 10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

University of Oklahoma

수사관

  • 수석 연구원: Luis Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 151791

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