Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoimmunologiczne podłoże zespołu tachykardii posturalnej

24 marca 2024 zaktualizowane przez: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy niektóre osoby z zespołem tachykardii posturalnej (POTS) mają wyższy poziom białek odpornościowych (autoprzeciwciał) skierowanych przeciwko receptorom autonomicznego układu nerwowego i czy te autoprzeciwciała wpływają na ich objawy POTS. Badacze chcą również sprawdzić, czy poziomy tych autoprzeciwciał pozostają takie same w czasie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół częstoskurczu posturalnego (POTS) jest wyniszczającym zaburzeniem wynikającym z autonomicznej dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego, ma wiele przyczyn i jest bardzo trudny do skutecznego leczenia. Badacze stwierdzili obecność autoprzeciwciał (białek immunologicznych) skierowanych przeciwko niektórym receptorom autonomicznego układu nerwowego, które mogą powodować objawy u pacjenta w pozycji stojącej.

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że pacjenci z POTS mają funkcjonalne autoprzeciwciała przeciwko receptorom adrenergicznym, które prowadzą do nadmiernej częstoskurczu charakterystycznego dla POTS. W tym celu badanie to określi częstość występowania, obciążenie i fizjologiczne znaczenie in vivo tych przeciwciał adrenergicznych w dobrze fenotypowanej i reprezentatywnej kohorcie pacjentów z POTS i dopasowanej kohorcie zdrowych osobników kontrolnych, i scharakteryzuje stabilność tych autoprzeciwciał w czasie u pacjentów dotkniętych POTS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117-1213
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-50 lat
  • Zespół tachykardii posturalnej: przyspieszenie akcji serca >30 uderzeń na minutę z pozycji leżącej na plecach w ciągu 10 minut od wstania, przy braku niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia krwi o >20/10 mmHg), z objawami przewlekłymi (>6 miesięcy) i przy braku inna ostra przyczyna tachykardii ortostatycznej.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w wieku przedmenopauzalnym muszą stosować odpowiednią kontrolę urodzeń i być gotowe poddać się badaniu poziomu beta-hCG w surowicy
  • Uczestnik musi rozumieć i być w stanie przestrzegać procedur badania i ograniczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie (>150 mmHg skurczowe i >100 mmHg rozkurczowe) na podstawie wywiadu lub wyników badań przesiewowych.
  • Niedociśnienie ortostatyczne (stały spadek ciśnienia krwi >20/10 mmHg przy 10-minutowym postoju)
  • Ciąża
  • Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, dusznica bolesna, znaczna arytmia (nie wyklucza się tachykardii zatokowej), zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna
  • Historia poważnej choroby neurologicznej
  • Historia lub obecność istotnych zaburzeń immunologicznych lub hematologicznych
  • Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać przestrzeganie diety lub wchłanianie leku
  • Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa i (lub) aminotransferaza alaninowa >1,5 x górna granica normy)
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny >1,5 mg/dl)
  • Hematokryt
  • Obecna lub współistniejąca choroba, która może wpływać na wchłanianie, działanie lub dystrybucję leku lub ocenę kliniczną lub laboratoryjną.
  • Jakakolwiek współistniejąca lub ostra choroba wymagająca regularnego leczenia, która mogłaby potencjalnie stanowić zagrożenie dla uczestnika lub utrudnić wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu

Zdrowi uczestnicy kontrolni będą zdrowi, nie palą i nie przyjmują leków przewlekle w czasie badania. Zdrowe osoby kontrolne zostaną dopasowane do grup pacjentów POTS pod względem wieku i płci. Spróbujemy zbadać pacjentki w pierwszej połowie ich cyklu miesiączkowego, aby zminimalizować cykliczną zmienność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oceny autonomii i przeciwciał

W ciągu maksymalnie 3 dni badania pacjenci z POTS i osoby kontrolne zostaną poddane kilku testom w celu oceny funkcji autonomicznych i wykrycia obecności autoprzeciwciał przeciwko receptorom adrenergicznym. Następujące testy zostaną wykonane, ale w przypadku niektórych uczestników może nie być konieczne wykonanie ich wszystkich. Badacz omówi z każdym uczestnikiem, które konkretne testy zostaną przeprowadzone w każdym konkretnym przypadku:

  • Badanie postawy z próbkami krwi do testowania autoprzeciwciał
  • Całodobowe monitorowanie rytmu serca i ciśnienia krwi
  • testy funkcji autonomicznych
  • Ilościowe badanie odruchu aksonalnego sudomotorycznego
  • Ocena całkowitej objętości krwi
  • Testy farmakologiczne z fenylefryną
  • Badania farmakologiczne z izoproterenolem
  • Rzut serca z ponownym oddychaniem
  • Ocena pojemności splanchnicznej
  • Mikroneurografia
Fenylefryna jest selektywnym agonistą receptora α1-adrenergicznego. Będzie podawany w bolusie dożylnym, zaczynając od 12,5 μg. Zwiększone dawki będą podawane co ~ 3 minuty do 800 μg lub do momentu, gdy skurczowe ciśnienie krwi wzrośnie o 25 mmHg
Izoproterenol jest nieselektywnym agonistą beta-adrenergicznym. Będzie podawany w bolusie dożylnym, zaczynając od 0,025 μg. Dawki przyrostowe będą podawane co ~ 3 minuty, aż tętno wzrośnie o 25 uderzeń na minutę. Ta interwencja jest opcjonalna.
Inne nazwy:
  • izoprenalina
  • isuprel
Stosując wstrzyknięcie albuminy surowicy ludzkiej znakowanej jodem I-131, nominalnie 25 mikro-Ci promieniowania, pobiera się próbki krwi przed i 30 minut po wstrzyknięciu.
Inne nazwy:
  • DAXOR
Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone w pozycji leżącej, a następnie w pozycji stojącej przez maksymalnie 30 minut. W każdej pozycji zostanie pobrana krew w celu zmierzenia poziomu hormonów regulujących ciśnienie i objętość krwi. Dodatkowa próbka zostanie pobrana w pozycji leżącej do oceny autoprzeciwciał.
Inne nazwy:
  • wyzwanie ortostatyczne
  • ortostatyczny test warunków skrajnych
Monitorowanie ciśnienia krwi, tętna i EKG przez 24 godziny
Inne nazwy:
  • 24 Holtera
QSART ocenia zdolność współczulnych zakończeń nerwowych w skórze do uwalniania acetylocholiny i zwiększania produkcji potu. Badanie wykonuje się w 4 miejscach na przedramieniu, proksymalnej bocznej części nogi, przyśrodkowej dystalnej części nogi i proksymalnej stopie.
Inne nazwy:
  • QSART
  • próba potu
Testy funkcji autonomicznych określą, jak dobrze autonomiczny układ nerwowy reguluje ciśnienie krwi i tętno. Testy te obejmują głębokie oddychanie przez dwie minuty, szybkie oddychanie przez 30 sekund, utrzymywanie uchwytu przez 3 minuty, oddychanie pod ciśnieniem przez 15 sekund i umieszczanie dłoni w lodowatej wodzie na 1 minutę. Ponadto uczestnicy będą przechylani na stole przechylnym przez maksymalnie 10 minut, rejestrując tętno, ciśnienie krwi i pojemność minutową serca.
Rzut serca będzie mierzony przy użyciu techniki ponownego oddychania (Innocor)
Inne nazwy:
  • pomiar pojemności minutowej serca
Pojemność trzewna zostanie oceniona za pomocą cpap i impedancji ciała w celu skonstruowania krzywych ciśnienie-objętość
mikroneurografia zostanie zmierzona w nerwie strzałkowym w celu oceny aktywności współczulnej.
Inne nazwy:
  • msna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy autoprzeciwciał
Ramy czasowe: do 10 minut
Próbki krwi pobrane w pozycji leżącej podczas badania postawy będą analizowane pod kątem obecności autoprzeciwciał u pacjentów z POTS i osób kontrolnych.
do 10 minut
Ciśnienie krwi po bolusach fenylefryny
Ramy czasowe: 1-2 minuty po wstrzyknięciu bolusa
1-2 minuty po wstrzyknięciu bolusa
Tętno po bolusach izoproterenolu
Ramy czasowe: 1-2 minuty po wstrzyknięciu bolusa
1-2 minuty po wstrzyknięciu bolusa
Ortostatyczna zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: do 10 minut
Różnica między tętnem w pozycji stojącej i leżącej.
do 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reakcja ciśnienia krwi podczas IV fazy próby Valsalvy
Ramy czasowe: do 10 minut
do 10 minut
Reakcja częstości słyszenia podczas fazy IV manewru Valsalvy
Ramy czasowe: do 10 minut
do 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj