- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02725060
Autoimmunologiczne podłoże zespołu tachykardii posturalnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: fenylefryna
- Lek: izoproterenol
- Promieniowanie: 25 mikro-Ci promieniowania
- Procedura: Badanie postawy z próbkami krwi
- Procedura: Całodobowe monitorowanie rytmu serca i ciśnienia krwi
- Procedura: Ilościowe badanie odruchu aksonalnego sudomotorycznego
- Procedura: Autonomiczne testy funkcji
- Inny: Test ponownego oddychania
- Inny: Ocena pojemności splanchnicznej
- Procedura: mikroneurografia
Szczegółowy opis
Zespół częstoskurczu posturalnego (POTS) jest wyniszczającym zaburzeniem wynikającym z autonomicznej dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego, ma wiele przyczyn i jest bardzo trudny do skutecznego leczenia. Badacze stwierdzili obecność autoprzeciwciał (białek immunologicznych) skierowanych przeciwko niektórym receptorom autonomicznego układu nerwowego, które mogą powodować objawy u pacjenta w pozycji stojącej.
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że pacjenci z POTS mają funkcjonalne autoprzeciwciała przeciwko receptorom adrenergicznym, które prowadzą do nadmiernej częstoskurczu charakterystycznego dla POTS. W tym celu badanie to określi częstość występowania, obciążenie i fizjologiczne znaczenie in vivo tych przeciwciał adrenergicznych w dobrze fenotypowanej i reprezentatywnej kohorcie pacjentów z POTS i dopasowanej kohorcie zdrowych osobników kontrolnych, i scharakteryzuje stabilność tych autoprzeciwciał w czasie u pacjentów dotkniętych POTS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117-1213
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Autonomic Dysfunction Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-50 lat
- Zespół tachykardii posturalnej: przyspieszenie akcji serca >30 uderzeń na minutę z pozycji leżącej na plecach w ciągu 10 minut od wstania, przy braku niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia krwi o >20/10 mmHg), z objawami przewlekłymi (>6 miesięcy) i przy braku inna ostra przyczyna tachykardii ortostatycznej.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety w wieku przedmenopauzalnym muszą stosować odpowiednią kontrolę urodzeń i być gotowe poddać się badaniu poziomu beta-hCG w surowicy
- Uczestnik musi rozumieć i być w stanie przestrzegać procedur badania i ograniczeń.
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie (>150 mmHg skurczowe i >100 mmHg rozkurczowe) na podstawie wywiadu lub wyników badań przesiewowych.
- Niedociśnienie ortostatyczne (stały spadek ciśnienia krwi >20/10 mmHg przy 10-minutowym postoju)
- Ciąża
- Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, dusznica bolesna, znaczna arytmia (nie wyklucza się tachykardii zatokowej), zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna
- Historia poważnej choroby neurologicznej
- Historia lub obecność istotnych zaburzeń immunologicznych lub hematologicznych
- Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać przestrzeganie diety lub wchłanianie leku
- Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa i (lub) aminotransferaza alaninowa >1,5 x górna granica normy)
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny >1,5 mg/dl)
- Hematokryt
- Obecna lub współistniejąca choroba, która może wpływać na wchłanianie, działanie lub dystrybucję leku lub ocenę kliniczną lub laboratoryjną.
- Jakakolwiek współistniejąca lub ostra choroba wymagająca regularnego leczenia, która mogłaby potencjalnie stanowić zagrożenie dla uczestnika lub utrudnić wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania
- Niezdolność do przestrzegania protokołu
Zdrowi uczestnicy kontrolni będą zdrowi, nie palą i nie przyjmują leków przewlekle w czasie badania. Zdrowe osoby kontrolne zostaną dopasowane do grup pacjentów POTS pod względem wieku i płci. Spróbujemy zbadać pacjentki w pierwszej połowie ich cyklu miesiączkowego, aby zminimalizować cykliczną zmienność.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Oceny autonomii i przeciwciał
W ciągu maksymalnie 3 dni badania pacjenci z POTS i osoby kontrolne zostaną poddane kilku testom w celu oceny funkcji autonomicznych i wykrycia obecności autoprzeciwciał przeciwko receptorom adrenergicznym. Następujące testy zostaną wykonane, ale w przypadku niektórych uczestników może nie być konieczne wykonanie ich wszystkich. Badacz omówi z każdym uczestnikiem, które konkretne testy zostaną przeprowadzone w każdym konkretnym przypadku:
|
Fenylefryna jest selektywnym agonistą receptora α1-adrenergicznego.
Będzie podawany w bolusie dożylnym, zaczynając od 12,5 μg.
Zwiększone dawki będą podawane co ~ 3 minuty do 800 μg lub do momentu, gdy skurczowe ciśnienie krwi wzrośnie o 25 mmHg
Izoproterenol jest nieselektywnym agonistą beta-adrenergicznym.
Będzie podawany w bolusie dożylnym, zaczynając od 0,025 μg.
Dawki przyrostowe będą podawane co ~ 3 minuty, aż tętno wzrośnie o 25 uderzeń na minutę.
Ta interwencja jest opcjonalna.
Inne nazwy:
Stosując wstrzyknięcie albuminy surowicy ludzkiej znakowanej jodem I-131, nominalnie 25 mikro-Ci promieniowania, pobiera się próbki krwi przed i 30 minut po wstrzyknięciu.
Inne nazwy:
Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone w pozycji leżącej, a następnie w pozycji stojącej przez maksymalnie 30 minut.
W każdej pozycji zostanie pobrana krew w celu zmierzenia poziomu hormonów regulujących ciśnienie i objętość krwi.
Dodatkowa próbka zostanie pobrana w pozycji leżącej do oceny autoprzeciwciał.
Inne nazwy:
Monitorowanie ciśnienia krwi, tętna i EKG przez 24 godziny
Inne nazwy:
QSART ocenia zdolność współczulnych zakończeń nerwowych w skórze do uwalniania acetylocholiny i zwiększania produkcji potu.
Badanie wykonuje się w 4 miejscach na przedramieniu, proksymalnej bocznej części nogi, przyśrodkowej dystalnej części nogi i proksymalnej stopie.
Inne nazwy:
Testy funkcji autonomicznych określą, jak dobrze autonomiczny układ nerwowy reguluje ciśnienie krwi i tętno.
Testy te obejmują głębokie oddychanie przez dwie minuty, szybkie oddychanie przez 30 sekund, utrzymywanie uchwytu przez 3 minuty, oddychanie pod ciśnieniem przez 15 sekund i umieszczanie dłoni w lodowatej wodzie na 1 minutę.
Ponadto uczestnicy będą przechylani na stole przechylnym przez maksymalnie 10 minut, rejestrując tętno, ciśnienie krwi i pojemność minutową serca.
Rzut serca będzie mierzony przy użyciu techniki ponownego oddychania (Innocor)
Inne nazwy:
Pojemność trzewna zostanie oceniona za pomocą cpap i impedancji ciała w celu skonstruowania krzywych ciśnienie-objętość
mikroneurografia zostanie zmierzona w nerwie strzałkowym w celu oceny aktywności współczulnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy autoprzeciwciał
Ramy czasowe: do 10 minut
|
Próbki krwi pobrane w pozycji leżącej podczas badania postawy będą analizowane pod kątem obecności autoprzeciwciał u pacjentów z POTS i osób kontrolnych.
|
do 10 minut
|
Ciśnienie krwi po bolusach fenylefryny
Ramy czasowe: 1-2 minuty po wstrzyknięciu bolusa
|
1-2 minuty po wstrzyknięciu bolusa
|
|
Tętno po bolusach izoproterenolu
Ramy czasowe: 1-2 minuty po wstrzyknięciu bolusa
|
1-2 minuty po wstrzyknięciu bolusa
|
|
Ortostatyczna zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: do 10 minut
|
Różnica między tętnem w pozycji stojącej i leżącej.
|
do 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Reakcja ciśnienia krwi podczas IV fazy próby Valsalvy
Ramy czasowe: do 10 minut
|
do 10 minut
|
Reakcja częstości słyszenia podczas fazy IV manewru Valsalvy
Ramy czasowe: do 10 minut
|
do 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby układu krążenia
- Zespół
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia rytmu serca
- Częstoskurcz
- Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej
- Nietolerancja ortostatyczna
- Pierwotne dysautonomie
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
- Izoproterenol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 151791
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .