Base autoinmune para el síndrome de taquicardia postural
10 de noviembre de 2025 actualizado por: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
El propósito de este estudio es ver si algunas personas con síndrome de taquicardia postural (POTS) tienen niveles más altos de proteínas inmunitarias (autoanticuerpos) dirigidos contra los receptores del sistema nervioso autónomo y si estos autoanticuerpos marcan una diferencia en sus síntomas de POTS.
Los investigadores también quieren ver si los niveles de estos autoanticuerpos se mantienen iguales con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: fenilefrina
- Droga: isoproterenol
- Radiación: 25 micro-Ci de radiación
- Procedimiento: Estudio postural con muestras de sangre
- Procedimiento: Monitoreo del ritmo cardíaco y la presión arterial las 24 horas
- Procedimiento: Prueba cuantitativa del reflejo sudomotor axonal
- Procedimiento: Pruebas de función autónoma
- Otro: Prueba de reinhalación
- Otro: Evaluación de la capacitancia esplácnica
- Procedimiento: microneurografía
Descripción detallada
El síndrome de taquicardia postural (POTS) es un trastorno debilitante que resulta de una disfunción autonómica cardiovascular, tiene muchas causas y es muy difícil de tratar con eficacia. Los investigadores han identificado la presencia de autoanticuerpos (proteínas inmunitarias) dirigidos contra algunos receptores del sistema nervioso autónomo que pueden provocar los síntomas del paciente al ponerse de pie.
El presente estudio está diseñado para probar la hipótesis de que los pacientes con POTS albergan autoanticuerpos funcionales contra los receptores adrenérgicos que conducen a una taquicardia excesiva característica de POTS. Para este propósito, este estudio definirá la prevalencia, la carga y la importancia fisiológica in vivo de estos anticuerpos adrenérgicos en una cohorte representativa y bien fenotípica de pacientes con POTS y una cohorte emparejada de sujetos de control sanos, y caracterizará la estabilidad de estos autoanticuerpos con el tiempo en pacientes POTS afectados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117-1213
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Autonomic Dysfunction Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-50 años
- Síndrome de taquicardia postural: aumento de la frecuencia cardíaca > 30 lpm desde la posición supina dentro de los 10 minutos posteriores a la bipedestación, en ausencia de hipotensión ortostática (> 20/10 mmHg de caída de la presión arterial), con síntomas crónicos (> 6 meses) y en ausencia de otra causa aguda de taquicardia ortostática.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Las mujeres premenopáusicas deben utilizar un método anticonceptivo adecuado y estar dispuestas a someterse a pruebas de beta-hCG en suero.
- El sujeto debe comprender y ser capaz de cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión (>150 mmHg sistólica y >100 mmHg diastólica) según la historia o los hallazgos en la selección.
- Hipotensión ortostática (descenso constante de la presión arterial >20/10 mmHg con 10 minutos de reposo)
- El embarazo
- Enfermedad cardiovascular, como infarto de miocardio dentro de los 6 meses, angina de pecho, arritmia significativa (no se excluye la taquicardia sinusal), trombosis venosa profunda, embolia pulmonar
- Antecedentes de enfermedad neurológica grave.
- Antecedentes o presencia de trastornos inmunológicos o hematológicos significativos
- Deterioro gastrointestinal clínicamente significativo que podría interferir con el cumplimiento de la dieta o la absorción del fármaco
- Deterioro de la función hepática (aspartato amino transaminasa y/o alanina amino transaminasa >1,5 veces el límite superior del rango normal)
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica >1,5 mg/dl)
- hematocrito
- Enfermedad actual o concurrente que pudiera afectar la absorción, acción o disposición del fármaco, o evaluaciones clínicas o de laboratorio.
- Cualquier enfermedad subyacente o aguda que requiera medicación regular que pueda representar una amenaza para el sujeto o dificultar la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo.
Los sujetos de control sanos estarán sanos, no fumarán y no tomarán medicamentos crónicos en el momento del estudio. Los sujetos de control sanos se emparejarán en grupo con los pacientes POTS por edad y sexo. Intentaremos estudiar pacientes femeninas en la primera mitad de su ciclo menstrual para minimizar la variabilidad cíclica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluaciones autonómicas y de anticuerpos
En hasta 3 días de estudio, los pacientes con POTS y los sujetos de control se someterán a varias pruebas para evaluar la función autonómica y detectar la presencia de autoanticuerpos contra los receptores adrenérgicos. Se realizarán las siguientes pruebas pero en algunos participantes puede no ser necesario realizarlas todas. El investigador discutirá con cada participante qué pruebas particulares se realizarán en cada caso particular:
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La fenilefrina es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos α1.
Se administrará en inyecciones en bolo IV a partir de 12,5 ug.
Se administrarán dosis incrementales cada ~3 min hasta 800 ug o hasta que la presión arterial sistólica aumente en 25 mmHg
El isoproterenol es un agonista beta-adrenérgico no selectivo.
Se administrará en inyecciones en bolo IV a partir de 0,025 ug.
Se administrarán dosis incrementales cada ~3 min hasta que la frecuencia cardíaca aumente en 25 lpm.
Esta intervención es opcional.
Otros nombres:
Utilizando una inyección de albúmina sérica humana etiquetada con I-131 yodada nominalmente 25 micro-Ci de radiación, se extraen muestras de sangre antes y 30 minutos después de la inyección.
Otros nombres:
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán en decúbito supino y luego de pie durante un máximo de 30 minutos.
Se extraerá sangre en cada posición para medir las hormonas que regulan la presión arterial y el volumen sanguíneo.
Se recolectará una muestra adicional en posición supina para la evaluación de autoanticuerpos.
Otros nombres:
Monitoreo de presión arterial, frecuencia cardíaca y ECG durante 24 horas
Otros nombres:
El QSART evalúa la capacidad de las terminales nerviosas simpáticas en la piel para liberar acetilcolina y aumentar la producción de sudor.
La prueba se realiza en 4 sitios sobre el antebrazo, la pierna lateral proximal, la pierna distal medial y el pie proximal.
Otros nombres:
Las pruebas de función autónoma determinarán qué tan bien el sistema nervioso autónomo regula la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Estas pruebas incluyen respirar profundamente durante dos minutos, respirar rápido durante 30 segundos, mantener un agarre manual durante 3 minutos, respirar contra presión durante 15 segundos y colocar la mano en agua helada durante 1 minuto.
Además, los participantes se inclinarán sobre una mesa basculante durante un máximo de 10 minutos mientras registran su frecuencia cardíaca, presión arterial y gasto cardíaco.
El gasto cardíaco se medirá mediante la técnica de reinhalación (Innocor)
Otros nombres:
La capacitancia esplácnica se evaluará utilizando cpap e impedancia corporal para construir curvas de volumen de presión
se medirá una microneurografía en el nervio peroneo para evaluar la actividad simpática.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de autoanticuerpos
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
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Las muestras de sangre recolectadas en decúbito supino durante el estudio de la postura se analizarán para determinar la positividad de autoanticuerpos en pacientes con POTS y sujetos de control.
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hasta 10 minutos
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Presión arterial después de bolos de fenilefrina
Periodo de tiempo: 1-2 minutos después de las inyecciones en bolo
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1-2 minutos después de las inyecciones en bolo
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Frecuencia cardíaca después de bolos de isoproterenol
Periodo de tiempo: 1-2 minutos después de las inyecciones en bolo
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1-2 minutos después de las inyecciones en bolo
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Cambio ortostático en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
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Diferencia entre la frecuencia cardíaca de pie y en decúbito supino.
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hasta 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de la presión arterial durante la fase IV de la maniobra de Valsalva
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
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hasta 10 minutos
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Respuesta de la frecuencia auditiva durante la fase IV de la maniobra de Valsalva
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
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hasta 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades cardiovasculares
- Taquicardia
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Arritmias Cardiacas
- Intolerancia ortostática
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
- Químicos orgánicos
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Equipos y suministros
- Amina
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Catecolaminas
- Equipo de diagnóstico
- Esfigmomanómetros
- Fenilefrina
- Isoproterenol
- Recolección de muestras de sangre
- Monitores de Presión Arterial
Otros números de identificación del estudio
- 151791
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .