Base autoimmune per la sindrome da tachicardia posturale
10 novembre 2025 aggiornato da: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Lo scopo di questo studio è vedere se alcune persone con sindrome da tachicardia posturale (POTS) hanno livelli più elevati di proteine immunitarie (autoanticorpi) dirette contro i recettori del sistema nervoso autonomo e se questi autoanticorpi fanno la differenza nei loro sintomi POTS.
Gli investigatori vogliono anche vedere se i livelli di questi autoanticorpi rimangono gli stessi nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: fenilefrina
- Droga: isoproterenolo
- Radiazione: 25 micro-Ci di radiazione
- Procedura: Studio della postura con campioni di sangue
- Procedura: Monitoraggio del ritmo cardiaco e della pressione arteriosa 24 ore su 24
- Procedura: Test quantitativo del riflesso sudomotorio assonale
- Procedura: Test di funzionalità autonoma
- Altro: Prova di respirazione
- Altro: Valutazione della capacità splancnica
- Procedura: microneurografia
Descrizione dettagliata
La sindrome da tachicardia posturale (POTS) è un disturbo debilitante derivante dalla disfunzione autonomica cardiovascolare, ha molte cause ed è molto difficile da trattare in modo efficace. Gli investigatori hanno individuato la presenza di autoanticorpi (proteine immunitarie) diretti contro alcuni recettori del sistema nervoso autonomo che possono causare i sintomi del paziente in posizione eretta.
Il presente studio è progettato per testare l'ipotesi che i pazienti con POTS ospitino autoanticorpi funzionali contro i recettori adrenergici che portano a un'eccessiva tachicardia caratteristica della POTS. A tal fine, questo studio definirà la prevalenza, il carico e il significato fisiologico in vivo di questi anticorpi adrenergici in una coorte ben fenotipizzata e rappresentativa di pazienti con POTS e una coorte abbinata di soggetti sani di controllo, e caratterizzerà la stabilità di questi autoanticorpi nel tempo nei pazienti affetti da POTS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117-1213
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Autonomic Dysfunction Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-50 anni
- Sindrome da tachicardia posturale: aumento della frequenza cardiaca >30 bpm dalla posizione supina entro 10 minuti dalla stazione eretta, in assenza di ipotensione ortostatica (calo della pressione arteriosa >20/10 mmHg), con sintomi cronici (>6 mesi) e in assenza di altra causa acuta di tachicardia ortostatica.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
- Le donne in premenopausa devono utilizzare un controllo delle nascite adeguato e la disponibilità a sottoporsi a test sierici per la beta-hCG
- Il soggetto deve comprendere ed essere in grado di rispettare le procedure e le restrizioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione (>150 mmHg sistolica e >100 mmHg diastolica) in base all'anamnesi o ai risultati allo screening.
- Ipotensione ortostatica (calo consistente della pressione sanguigna >20/10 mmHg con 10 min in piedi)
- Gravidanza
- Malattie cardiovascolari, come infarto del miocardio entro 6 mesi, angina pectoris, aritmia significativa (la tachicardia sinusale non è esclusa), trombosi venosa profonda, embolia polmonare
- Storia di grave malattia neurologica
- Storia o presenza di disturbi immunologici o ematologici significativi
- Compromissione gastrointestinale clinicamente significativa che potrebbe interferire con la compliance alimentare o l'assorbimento del farmaco
- Funzionalità epatica compromessa (aspartato amino transaminasi e/o alanina amino transaminasi > 1,5 volte il limite superiore del range normale)
- Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >1,5 mg/dL)
- Ematocrito
- Malattia in corso o concomitante che potrebbe influenzare l'assorbimento, l'azione o la disposizione del farmaco o le valutazioni cliniche o di laboratorio.
- Qualsiasi malattia sottostante o acuta che richieda farmaci regolari che potrebbero rappresentare una minaccia per il soggetto o rendere difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio
- Incapacità di rispettare il protocollo
I soggetti sani di controllo saranno sani, non fumatori e non assumeranno farmaci cronici al momento dello studio. I soggetti sani di controllo saranno abbinati in gruppo ai pazienti POTS per età e sesso. Cercheremo di studiare pazienti di sesso femminile nella prima metà del loro ciclo mestruale per minimizzare la variabilità ciclica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazioni autonomiche e anticorpali
Per un massimo di 3 giorni di studio, i pazienti POTS e i soggetti di controllo saranno sottoposti a diversi test per valutare la funzione autonomica e per rilevare la presenza di autoanticorpi contro i recettori adrenergici. Verranno eseguiti i seguenti test, ma in alcuni partecipanti potrebbe non essere necessario eseguirli tutti. L'investigatore discuterà con ciascun partecipante quali test particolari verranno eseguiti in ciascun caso particolare:
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La fenilefrina è un agonista selettivo del recettore α1-adrenergico.
Verrà somministrato in iniezioni in bolo IV a partire da 12,5 ug.
Verranno somministrate dosi incrementali ogni ~ 3 min fino a 800 ug o fino a quando la pressione arteriosa sistolica non aumenta di 25 mmHg
L'isoproterenolo è un agonista beta-adrenergico non selettivo.
Verrà somministrato in iniezioni in bolo IV a partire da 0,025 ug.
Verranno somministrate dosi incrementali ogni ~ 3 minuti fino a quando la frequenza cardiaca non aumenta di 25 bpm.
Questo intervento è facoltativo.
Altri nomi:
Usando l'iniezione di albumina sierica umana marcata con I-131 iodata nominalmente 25 micro-Ci di radiazione, i campioni di sangue vengono prelevati prima e 30 minuti dopo l'iniezione.
Altri nomi:
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate in posizione supina e poi in piedi per un massimo di 30 minuti.
Il sangue verrà prelevato in ogni posizione per misurare gli ormoni che regolano la pressione sanguigna e il volume del sangue.
Un ulteriore campione verrà raccolto in posizione supina per la valutazione degli autoanticorpi.
Altri nomi:
Monitoraggio della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e dell'ECG per 24 ore
Altri nomi:
Il QSART valuta la capacità delle terminazioni nervose simpatiche nella pelle di rilasciare acetilcolina e aumentare la produzione di sudore.
Il test viene eseguito in 4 siti sopra l'avambraccio, la gamba laterale prossimale, la gamba distale mediale e il piede prossimale.
Altri nomi:
I test di funzionalità autonomica determineranno quanto bene il sistema nervoso autonomo regola la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Questi test includono respirare profondamente per due minuti, respirare velocemente per 30 secondi, mantenere una presa per 3 minuti, respirare contro pressione per 15 secondi e mettere la mano in acqua ghiacciata per 1 minuto.
Inoltre, i partecipanti verranno inclinati su un tavolo inclinabile per un massimo di 10 minuti durante la registrazione della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e della gittata cardiaca.
La gittata cardiaca sarà misurata utilizzando la tecnica del rebreathing (Innocor)
Altri nomi:
La capacità splancnica sarà valutata utilizzando cpap e impedenza corporea per costruire curve pressione volume
la microneurografia sarà misurata nel nervo peroneo per valutare l'attività simpatica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di autoanticorpi
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
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I campioni di sangue raccolti in posizione supina durante lo studio della postura saranno analizzati per la positività agli autoanticorpi nei pazienti POTS e nei soggetti di controllo.
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fino a 10 minuti
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Pressione arteriosa dopo boli di fenilefrina
Lasso di tempo: 1-2 minuti dopo le iniezioni in bolo
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1-2 minuti dopo le iniezioni in bolo
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Frequenza cardiaca dopo boli di isoproterenolo
Lasso di tempo: 1-2 minuti dopo le iniezioni in bolo
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1-2 minuti dopo le iniezioni in bolo
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Variazione ortostatica della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
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Differenza tra frequenza cardiaca in piedi e supina.
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fino a 10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta pressoria durante la fase IV della manovra di Valsalva
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
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fino a 10 minuti
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Risposta della frequenza cardiaca durante la fase IV della manovra di Valsalva
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
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fino a 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luis Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
31 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattia cardiovascolare
- Tachicardia
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Aritmie, cardiache
- Intolleranza ortostatica
- Sindrome da tachicardia ortostatica posturale
- Prodotti chimici organici
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Attrezzatura e forniture
- Ammine
- Cateco
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Alcoli
- Aminouli
- Etanolamine
- Catecolamine
- Apparecchiatura diagnostica
- Sfigmomanometri
- Fenilefrina
- Isoproterenolo
- Collezione di campioni di sangue
- Monitor della Pressione Sanguigna
Altri numeri di identificazione dello studio
- 151791
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