Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pompes sykdom QMUS og EIM

24. september 2020 oppdatert av: Duke University

Elektrisk impedansmyografi og muskelultralyd: langsgående mål ved Pompes sykdom

Studiemål:

  1. Bestem korrelasjonen mellom kvantitativ muskelultralyd (QMUS), elektrisk impedansmyografi (EIM) og for tiden aksepterte mål for fysisk funksjon.
  2. Bestem påliteligheten til EIM-tiltak utført i hjemmet ved bruk av en håndholdt enhet.
  3. Bestem om QMUS og EIM kan oppdage prekliniske endringer i Pompes sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Genetisk bekreftet diagnose av Pompes sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: QMUS
Alle pasienter vil gjennomgå seriell kvantitativ muskelultralyd.
Enhet: Muskel ultralyd
Ultralydbilder av lemmuskler vil bli samlet inn.
Annen: EIM
Alle pasienter vil gjennomgå serielle elektriske impedansmyografimålinger.
Annen: Elektrisk impedans myografi
En smertefri strøm går gjennom huden og overflateelektroder brukes til å registrere impedansen gjennom muskelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i muskel ultralyd ekkointensitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 1-2 år
Baseline, 1-2 år
Prosentvis endring i muskelelektrisk impedansmyografi sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 1-2 år
Baseline, 1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inter-rater pålitelighet av muskel ultralyd og elektrisk impedans myografi mål
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa D Hobson-Webb, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00072199

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere