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Malattia di Pompe QMUS e EIM

24 settembre 2020 aggiornato da: Duke University

Miografia di impedenza elettrica ed ecografia muscolare: misure longitudinali nella malattia di Pompe

Obiettivi dello studio:

  1. Determinare la correlazione tra ultrasuoni muscolari quantitativi (QMUS), miografia di impedenza elettrica (EIM) e misure attualmente accettate della funzione fisica.
  2. Determinare l'affidabilità delle misure EIM eseguite a casa attraverso l'uso di un dispositivo portatile.
  3. Determinare se QMUS e EIM possono rilevare cambiamenti preclinici nella malattia di Pompe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi geneticamente confermata della malattia di Pompe.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: QMUS
Tutti i pazienti saranno sottoposti a ecografia muscolare quantitativa seriale.
Dispositivo: Ecografia muscolare
Verranno raccolte immagini ecografiche dei muscoli degli arti.
Altro: EIM
Tutti i pazienti saranno sottoposti a misurazioni seriali della miografia dell'impedenza elettrica.
Altro: Miografia dell'impedenza elettrica
Una corrente indolore passa attraverso la pelle e vengono utilizzati elettrodi di superficie per registrare l'impedenza attraverso il muscolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'ecointensità degli ultrasuoni muscolari rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1-2 anni
Basale, 1-2 anni
Variazione percentuale della miografia dell'impedenza elettrica muscolare rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1-2 anni
Basale, 1-2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Affidabilità inter-valutatore degli ultrasuoni muscolari e delle misure di miografia dell'impedenza elettrica
Lasso di tempo: 1-2 anni
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa D Hobson-Webb, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00072199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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