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Pompe-Krankheit QMUS und EIM

24. September 2020 aktualisiert von: Duke University

Elektrische Impedanzmyographie und Muskelultraschall: Längsschnittmessungen bei Morbus Pompe

Lernziele:

  1. Bestimmen Sie die Korrelation zwischen quantitativem Muskelultraschall (QMUS), elektrischer Impedanzmyographie (EIM) und derzeit akzeptierten Messungen der körperlichen Funktion.
  2. Bestimmen Sie die Zuverlässigkeit von EIM-Messungen, die zu Hause mithilfe eines Handgeräts durchgeführt werden.
  3. Stellen Sie fest, ob QMUS und EIM präklinische Veränderungen bei Morbus Pompe erkennen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genetisch bestätigte Diagnose von Morbus Pompe.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: QMUS
Alle Patienten werden einer seriellen quantitativen Muskelultraschalluntersuchung unterzogen.
Gerät: Muskelultraschall
Es werden Ultraschallbilder der Extremitätenmuskulatur gesammelt.
Sonstiges: EIM
Bei allen Patienten werden serielle Messungen der elektrischen Impedanzmyographie durchgeführt.
Sonstiges: Elektrische Impedanzmyographie
Ein schmerzloser Strom fließt durch die Haut und Oberflächenelektroden werden verwendet, um die Impedanz durch den Muskel aufzuzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Echointensität des Muskelultraschalls im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 1–2 Jahre
Ausgangswert: 1–2 Jahre
Prozentuale Änderung der elektrischen Impedanzmyographie der Muskeln im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 1–2 Jahre
Ausgangswert: 1–2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Interbeurteiler-Zuverlässigkeit von Muskelultraschall- und elektrischen Impedanzmyographiemessungen
Zeitfenster: 1-2 Jahre
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa D Hobson-Webb, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00072199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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