Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Doença de Pompe QMUS e EIM

24 de setembro de 2020 atualizado por: Duke University

Miografia por Impedância Elétrica e Ultrassonografia Muscular: Medidas Longitudinais na Doença de Pompe

Objetivos do estudo:

  1. Determine a correlação entre ultrassom muscular quantitativo (QMUS), miografia de impedância elétrica (EIM) e medidas atualmente aceitas de função física.
  2. Determine a confiabilidade das medidas de EIM realizadas em casa por meio do uso de um dispositivo portátil.
  3. Determine se QMUS e EIM podem detectar alterações pré-clínicas na doença de Pompe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico geneticamente confirmado da doença de Pompe.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: QMUS
Todos os pacientes serão submetidos a ultrassonografia muscular quantitativa seriada.
Dispositivo: Ultrassom muscular
Imagens de ultrassom dos músculos dos membros serão coletadas.
Outro: EIM
Todos os pacientes serão submetidos a medidas seriadas de miografia de impedância elétrica.
Outro: Miografia de impedância elétrica
Uma corrente indolor passa pela pele e eletrodos de superfície são usados ​​para registrar a impedância através do músculo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual na ecointensidade do ultrassom muscular em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 1-2 anos
Linha de base, 1-2 anos
Mudança percentual na miografia de impedância elétrica muscular em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 1-2 anos
Linha de base, 1-2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Confiabilidade entre avaliadores de medidas de ultrassom muscular e miografia de impedância elétrica
Prazo: 1-2 anos
1-2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa D Hobson-Webb, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00072199

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever