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Maladie de Pompe QMUS et EIM

24 septembre 2020 mis à jour par: Duke University

Myographie d'impédance électrique et échographie musculaire : mesures longitudinales dans la maladie de Pompe

Objectifs de l'étude :

  1. Déterminer la corrélation entre l'échographie musculaire quantitative (QMUS), la myographie d'impédance électrique (EIM) et les mesures actuellement acceptées de la fonction physique.
  2. Déterminer la fiabilité des mesures EIM effectuées à domicile grâce à l'utilisation d'un appareil portatif.
  3. Déterminer si QMUS et EIM peuvent détecter des changements précliniques dans la maladie de Pompe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic génétiquement confirmé de la maladie de Pompe.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: QMUS
Tous les patients subiront une échographie musculaire quantitative en série.
Dispositif: Échographie musculaire
Des images échographiques des muscles des membres seront recueillies.
Autre: MIE
Tous les patients subiront des mesures de myographie d'impédance électrique en série.
Autre: Myographie d'impédance électrique
Un courant indolore traverse la peau et des électrodes de surface sont utilisées pour enregistrer l'impédance à travers le muscle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation de l'écho-intensité des ultrasons musculaires par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 1-2 ans
Base de référence, 1-2 ans
Variation en pourcentage de la myographie d'impédance électrique musculaire par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 1-2 ans
Base de référence, 1-2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fiabilité inter-juges des mesures d'échographie musculaire et de myographie d'impédance électrique
Délai: 1-2 ans
1-2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Genzyme, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa D Hobson-Webb, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Première publication (Estimation)

19 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00072199

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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